유골 골종에서 졸레드론산과 경피적 치료 비교 (BISPHOO)
Osteoid osteoma에서 Zoledronic Acid 3주기 대 경피적 열 절제의 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
osteoid osteomas (OOs)는 작고 양성이지만 고통스러운 뼈 종양으로 주로 어린이와 젊은 성인에서 관찰됩니다. 거의 보편적인 통증은 특징적으로 밤에 더 큽니다. 통증은 NSAID로 잘 완화되지만 해결이 항상 완전하지는 않으며 마지막 투여 후 몇 시간 후에 통증이 다시 나타납니다. 또한 NSAID를 장기간 사용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 OO는 일반적으로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 하의 경피적 치료(PT)(고주파 응고 또는 간질 레이저 절제)를 통해 진단 직후 치유됩니다.
이러한 기술을 사용한 임상 성공률은 6개월에 96%, 24개월에 94%입니다. 그러나이 기술은 고도로 전문화 된 중재 방사선 전문의에 의해 수행되기 때문에 모든 곳에 배포되지 않습니다. PT는 전신마취, 척추마취, 국소마취 하에 시행됩니다. 전신 마취는 대부분의 경우, 특히 어린이에게 사용됩니다. OO가 피부, 연골, 혈관, 신경과 근접한 위치에 있을 경우 심각한 합병증이 발생할 수 있으며 OO와 취약한 구조 사이의 경계면에 식염수 주입이나 CO2 주입 등의 추가 시술을 시행합니다. 또한 PT가 접근할 수 없는 해부학적 위치도 거의 없습니다.
OO의 자연사는 잘 이해되지 않고 있습니다. 그러나 보수적으로 치료된 소규모 OO의 연구자들은 병소의 광물화 및 통증 해소를 통해 병변의 자발적인 치유를 제안했습니다(NSAID 치료를 받는 환자의 평균 통증 기간: 33개월 NSAID).
양성(Langherhans cell histiocytosis, fibrous dysplasia, Paget disease) 또는 악성 뼈 병변과 관련된 통증에 대한 비스포스포네이트의 효능이 널리 보고되었습니다. 연구자들은 졸레드로네이트를 1~3회 주입하여 경피적으로 도달하기 어렵거나 재발성 OO가 있는 20명의 소규모 환자 시리즈에서 이러한 효능을 관찰했습니다. 통증 완화에 대해 평가된 임상적 효능은 근질의 상당히 증가된 광물화를 동반했습니다. 연구자들은 비스포스포네이트가 OO의 자연사를 가속화했다고 가정했습니다.
우리의 가설은 증상이 있는 OO 환자에서 매월 반복되는 졸레드로네이트(4mg)의 3회 주입이 VAS(Visual Analogical Scale)에서 통증 완화로 측정된 효능에서 경피적 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.
이 무작위배정 연구의 주요 목적은 OO 환자에서 매달 4mg의 졸레드론산을 3회 정맥 내 투여하는 치료가 경피적 열 절제 치료에 비해 통증 완화 비율로 측정한 효능에 비열등함을 입증하는 것입니다. 기준선 및 치료 종료.
NB: 경피적으로 OO에 접근할 수 없는 환자(즉, 경피적 치료 또는 외과적 절제 파괴가 환자를 신경학적 또는 관절 손상 측면에서 상당한 위험에 노출시키는 경우)는 코호트에 참여하도록 제안될 것입니다. 파리의 Lariboisière 및 Cochin 병원에서. 코호트에서 임상 추적은 현재 Laribosisière 병원에서 제안된 대로 수행됩니다(연구에 의해 추가된 행위 없음). 등록의 목적은 환자에게 설명될 것입니다. 비스포스포네이트 치료 후 익명화된 의료 데이터를 수집하여 유골 골종으로 인한 통증을 완화하는 비스포스포네이트의 효능을 규정합니다.
무작위 연구의 연구 설계:
- 선택/포함 방문: 적격성 확인, 무작위화 및 환자 동의 기억.
간섭:
- V1 방문 시 경피적 열 절제(즉, 선발/포함 방문 후 최대 1개월)
- 또는 V1, V2(v1 후 1개월) 및 V3 방문(V2 후 1개월)에서 3회 졸레드론산 주입
- 4개월에 V4 방문(치료 종료, 주요 결과 평가) 및 16개월에 V7 방문(연구 종료, 2차 결과 평가).
- 옵션: 이전 주입의 효능에 따라 졸레드론산 주입을 위한 1~3회의 추가 방문(V4, V5 및 V6)이 환자에게 제안될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital PELLEGRIN - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital PELLEGRIN - Service rhumatologie
-
Lille, 프랑스, 590000
- Hôpital ROGER SALENGRO - Service d'Orthopédie A
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital ROGER SALENGRO - Radiologie et imagerie musculo-squelettique
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital ROGER SALENGRO - Rhumatologie
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Hôpital LAPEYRONIE - Imagerie médicale
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Hôpital LAPEYRONIE - Service Rhumatologie
-
Nancy, 프랑스, 54000
- CHU Nancy - Imagerie Guilloz
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital LARIBOSISIERE - Service radiologie ostéo-articulaire
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital LARIBOSISIERE - Service rhumatologie
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital COCHIN - Service radiologie B
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital COCHIN - Service rhumatologie B
-
Rennes, 프랑스, 35200
- Hopital SUD - Service Radiologie
-
Rennes, 프랑스, 35200
- Hôpital SUD - Service rhumatologie
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Hôpital PURPAN - Serice Radiologie
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Hôpital PURPAN - Serice Rhumatologie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 임상 및 방사선 기준(MRI 및 스캐너)에서 진단되고 이항 임상의/방사선 전문의가 검증한 전형적인 유골 골종 환자.
- OO는 치료를 받지 않았거나 치료 실패 중이거나 재발하는 OO.
- OO 경피적 접근 가능
- 포함 방문 시 VAS에서 통증 강도가 40 mm 이상입니다.
- 환자 또는 그의 대리인이 서명한 서면 동의서(미성년자의 경우 자녀의 동의 및 두 명의 필수 부모의 서명).
- 사회 보장에 소속된 환자.
제외 기준:
- 다른 질병이 있거나 뼈 조직 또는 그 대사에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있는 환자.
- 신부전(즉, Cowcroft 방정식에 따라 60 ml/min 미만).
- 중증 간세포 기능 부전 환자(TP
- 홍채염 또는 포도막염의 병력이 있는 환자.
- 치료되지 않은 구루병 또는 골연화증이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 치료되지 않은 치과 감염 또는 계획된 치과 수술을 받은 환자.
- 치료되지 않은 외이도 감염 환자(예: 종기, 습진 중복감염)
- 이미 비스포스포네이트로 치료받은 환자.
- 활성 물질, 기타 비스포스포네이트 또는 부형제(부형제 목록: 만니톨(E421), 구연산나트륨(E331), 주사용수)에 과민증이 있는 환자.
- 다른 생의학 연구 프로토콜 및 전체 연구 기간에 등록된 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 연구 과정 동안 임신 계획
가임기 여성(초경 후부터 폐경 후까지) 및 성적으로 활동적이며 치료 기간 동안 효과적인 피임법(호르몬 피임법 또는 기계적 피임법)을 사용하지 않은 여성*
* 경구 피임법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피).
- 기계적 피임 방법에는 자궁내 장치 및 자궁내 호르몬 방출 시스템이 포함됩니다. 또 다른 생의학 연구 프로토콜에 등록된 환자와 전체 연구 기간 동안
포함 기준 "OO 경피 접근 가능"을 충족하지 않는 환자는 Lariboisière 병원에서만 등록에 참여할 수 있습니다. 이 등록은 특히 12세 이상의 어린이와 성인을 대상으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1: 경피적 치료
OO의 경피적 치료는 엄격한 무균 접근법과 가장 흔히 전신 마취하에 CT 제어하에 수행되는 고주파 또는 레이저 광응고에 의한 열 종양 파괴입니다.
소개 바늘은 nidus쪽으로 삽입됩니다.
그런 다음 결절 중심에 광섬유 또는 고주파 프로브를 삽입하여 종양의 열적 파괴를 얻습니다. 결절과 신경 또는 피부 사이의 거리가 10mm 미만일 때 식염수 또는 CO2 주입을 다음과 같이 도입합니다. 간격 에이전트.
결절이 연골하골에 있을 때 연골을 보호하기 위해 차가운 생리 식염수가 관절에 주입됩니다.
또한 온도를 지속적으로 모니터링하기 위해 열전대를 경막외 또는 추간공 공간에 배치합니다.
일반적으로 환자가 CT 장치에 들어간 후 1~2시간 사이에 필요한 절차입니다.
|
|
|
실험적: 2: 비스포스포네이트 처리
치료는 월간 간격으로 투여되는 졸레드론산 3회 주입으로 구성됩니다. 비스포스포네이트 치료는 세 번째 비스포스포네이트 주입(V4 방문) 후 1개월 후에 종료된 것으로 간주됩니다. 소수의 경우에 3회의 비스포스포네이트 주입으로 제공되는 진통 효과가 충분하지 않을 수 있습니다. 환자에게 1~3회의 추가 주입이 제안될 수 있습니다. 졸레드론산은 주입용 4mg/100ml 용액으로 공급됩니다. 간호사의 감독하에 30분에 걸쳐 점적주입한다. 성인은 졸레드론산 4mg을 정맥주사합니다. 어린이는 0.025mg/kg의 졸레드론산을 주입받습니다. 조사관은 어린이를 위해 30분 동안 주입할 졸레드론산 부피에 해당하는 주판을 제안합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준시점과 치료 종료 시점 사이에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 뼈 통증의 감소 비율이 70% 이상입니다.
기간: 4개월
|
기준시점과 치료 종료 시점 사이에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 뼈 통증의 감소 비율이 70% 이상입니다.
치료 종료는 세 번째 비스포스포네이트 투여 후 1개월 및 경피 열 파괴 후 3개월로 설정됩니다(즉, 두 그룹 모두 포함 방문 후 4개월 = V4 방문).
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 16개월에
|
arm1 : 16개월에만 팔 2: V1(1개월 +/- 5일), V2(2개월 +/- 5일), V3(3개월 +/- 5일)에서 지난 48시간 동안 평균으로 Visual Analog Scale로 평가 , V7 방문(16개월 +/- 1개월), 추가 주입의 경우 V5(7개월 +/- 15일) 및 V6(10개월 +/- 15일) |
1, 2, 3, 7, 10, 16개월에
|
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 2, 3, 7, 10, 16개월에
|
arm1 : 16개월에만 팔 2: V2(2개월 +/- 5일), V3(3개월 +/- 5일), V7 방문(16개월 +/- 1개월)에서 지난 48시간 동안 평균으로 Visual Analog Scale로 평가 ) 및 추가 주입의 경우 V5(7개월 +/- 15일) 및 V6(10개월 +/- 15일) |
2, 3, 7, 10, 16개월에
|
|
진통제 및 NSAID의 소비
기간: 포함 시, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 16개월
|
이를 위해 환자는 전체 연구 부문1 동안 CRJ에서 진통제 및 NSAIDs 약물을 기록하도록 요청받습니다: 포함 시에만, 1, 4 및 16개월
|
포함 시, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 16개월
|
|
CT 스캔 이미지의 Nidus 광물화
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
MR 영상에서 골수 부종의 표면
기간: 4개월 및 16개월
|
4개월 및 16개월
|
|
|
비스포스포네이트 및 경피적 치료의 치료-응급 부작용 발생률.
기간: 포함 시, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 16개월
|
비스포스포네이트 및 경피 치료의 내성 및 부작용. 이를 위해 환자는 전체 연구 동안 CRJ의 부작용을 기록하도록 요청받습니다. arm1 : 포함시에만, 1, 4 및 16개월 |
포함 시, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 16개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valérie BOUSSON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P140909
- 2015-001698-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .