Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová ve srovnání s perkutánní léčbou u osteoidního osteomu (BISPHOO)

9. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-inferiorita zkouška tří cyklů kyseliny zoledronové versus perkutánní termální ablace u osteoidního osteomu

Osteoidní osteom (OO) je benigní osteogenní nádor vyskytující se u dětí a mladých dospělých, zodpovědný za intenzivní bolesti kostí, který má tendenci se spontánně hojit s mineralizací nidu, ale extrémně pomalu. Toto hojení může být urychleno u pacientů užívajících NSAID pravidelně během několika let. Dlouhé zpoždění hojení a intenzivní bolest vysvětlují, proč jsou pacienti rychle směrováni k chirurgům nebo specializovaným radiologickým oddělením pro ablaci nádoru. Ale perkutánní léčba nebo chirurgická destrukce excize může vystavit pacienta značnému riziku, pokud jde o neurologické nebo kloubní poškození, v závislosti na místě. Léčba bisfosfonáty může být účinnou alternativou perkutánní léčby urychlením přirozené historie OO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoidní osteomy (OO) jsou malé, benigní, ale bolestivé kostní nádory, pozorované hlavně u dětí a mladých dospělých. Bolest, téměř univerzální, je charakteristicky větší v noci. Nesteroidní protizánětlivé léky dobře zmírňují bolest, ale ústup není vždy úplný a bolest se znovu objeví několik hodin po poslední dávce. Také dlouhodobá konzumace NSAID může vést k závažným nežádoucím účinkům. Proto jsou OO obvykle vyléčeny krátce po diagnóze, především pomocí perkutánní léčby (PT) v rámci počítačové tomografie (CT) (radiofrekvenční koagulace nebo intersticiální laserová ablace).

Klinická úspěšnost při použití těchto technik je 96 % po 6 měsících, 94 % po 24 měsících. Tato technika však není distribuována všude, protože ji provádějí vysoce specializovaní intervenční radiologové. PT se provádí v celkové, spinální nebo regionální anestezii. Ve většině případů se používá celková anestezie, zejména u dětí. Když je OO umístěn v těsné blízkosti kůže, chrupavky, cév a nervů, mohou nastat závažné komplikace a jsou prováděny další postupy, jako je infuze fyziologického roztoku nebo injekce CO2 na rozhraní mezi OO a zranitelnou strukturou. Také několik anatomických míst není přístupných pro PT.

Přirozená historie OO zůstává špatně pochopena. Nicméně výzkumníci v malých sériích konzervativně léčených OO navrhli spontánní zhojení léze s mineralizací nidu a ústupem bolesti (průměrná doba trvání bolesti u pacientů s NSAID: 33 měsíců NSAID).

Účinnost bisfosfonátů na bolest související s benigními (histiocytóza z Langherhansových buněk, fibrózní dysplazie, Pagetova choroba) nebo maligními kostními lézemi byla široce hlášena. Výzkumníci pozorovali takovou účinnost u malé série 20 pacientů s perkutánně obtížně dosažitelnou nebo recidivující OO pomocí jedné až tří infuzí zoledronátu. Klinická účinnost hodnocená na úlevu od bolesti byla doprovázena významně zvýšenou mineralizací nidu. Vyšetřovatelé předpokládali, že bisfosfonáty urychlily přirozenou historii OO.

Naší hypotézou je, že tři infuze zoledronátu (4 mg) opakované měsíčně u pacientů se symptomatickou OO nejsou horší než perkutánní léčba z hlediska účinnosti, měřené úlevou od bolesti na vizuální analogické škále (VAS).

Hlavním cílem této randomizované studie je prokázat, že u pacientů s OO je léčba třemi intravenózními cykly po 4 mg kyseliny zoledronové podávané měsíčně noninferiorní než léčba perkutánní termální ablací na účinnost měřenou procentem úlevy od bolesti mezi výchozí a konec léčby.

Pozn.: Pacientům, pro které by OO nebyl perkutánně přístupný (to znamená, kdy perkutánní léčba nebo chirurgická destrukce excize vystavuje pacienta značnému riziku z hlediska neurologického nebo kloubního poškození), bude nabídnuta účast v kohortě, pouze v Lariboisière a nemocnici Cochin v Paříži. V kohortě bude klinické sledování prováděno tak, jak je v současnosti navrženo v nemocnici Laribosisière (žádný akt přidaný výzkumem). Cíle registru budou pacientovi vysvětleny. Spočívá ve sběru anonymizovaných lékařských údajů po léčbě bisfosfonáty, aby bylo možné stanovit účinnost bisfosfonátů při zmírnění bolesti způsobené osteoidním osteomem.

Návrh studie randomizované studie:

  • Výběrová/zařazovací návštěva: ověření způsobilosti, randomizace a opětovné získání souhlasu pacienta.

  • Zásah:

    • perkutánní termální ablace při návštěvě V1 (tj. maximálně jeden měsíc po návštěvě výběru/zařazení)
    • nebo tři infuze kyseliny zoledronové při návštěvách V1, V2 (jeden měsíc po V1) a V3 (jeden měsíc po V2)
  • Návštěva V4 ve 4 měsících (konec léčby, zhodnocení hlavního výsledku) a návštěva V7 v 16 měsících (konec studie, zhodnocení sekundárních výsledků).
  • Možnost: Pacientovi lze navrhnout jednu až 3 další návštěvy (V4, V5 a V6) kvůli infuzi kyseliny zoledronové v závislosti na účinnosti předchozí infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital PELLEGRIN - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital PELLEGRIN - Service rhumatologie
      • Lille, Francie, 590000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Service d'Orthopédie A
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Radiologie et imagerie musculo-squelettique
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Rhumatologie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hôpital LAPEYRONIE - Imagerie médicale
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hôpital LAPEYRONIE - Service Rhumatologie
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU Nancy - Imagerie Guilloz
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital LARIBOSISIERE - Service radiologie ostéo-articulaire
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital LARIBOSISIERE - Service rhumatologie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital COCHIN - Service radiologie B
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital COCHIN - Service rhumatologie B
      • Rennes, Francie, 35200
        • Hopital SUD - Service Radiologie
      • Rennes, Francie, 35200
        • Hôpital SUD - Service rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hôpital PURPAN - Serice Radiologie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hôpital PURPAN - Serice Rhumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 10 letům
  • Pacient s typickým osteoidním osteomem diagnostikovaným na základě klinických a radiologických kritérií (MRI a skener), validovaný binomickým lékařem / radiologem.
  • OO nikdy neléčená nebo při selhání léčby nebo opakující se OO.
  • OO perkutánně přístupné
  • Intenzita bolesti je vyšší nebo rovna 40 mm na VAS při inkluzní návštěvě.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem (u nezletilých souhlas dítěte a podpis dvou povinných rodičů).
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými onemocněními nebo léčení, které může mít vliv na kostní tkáň nebo její metabolismus.
  • Pacienti trpící selháním ledvin (tj. nižší než 60 ml/min podle Cowcroftovy rovnice).
  • Pacienti s těžkou hepatocelulární insuficiencí (TP
  • Pacienti s anamnézou iritidy nebo uveitidy.
  • Pacient s neléčenou křivicí nebo osteomalacií.
  • Pacient s neléčenou zubní infekcí nebo plánovanou stomatologickou operací během období studie.
  • Pacient s neléčenou infekcí zevního zvukovodu (např. furuncle, superinfekce ekzému)
  • Pacient již léčen bisfosfonáty.
  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku (Seznam pomocných látek: mannitol (E421), citrát sodný (E331), voda na injekci).
  • Pacient zařazen do jiného protokolu biomedicínského výzkumu a během celé studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství v průběhu studie

  • Ženy ve fertilním věku (ženy po menarché a do postmenopauzy) a sexuálně aktivní, bez účinné antikoncepce během období léčby (hormonální antikoncepce nebo mechanická antikoncepce)*

    *Metody perorální antikoncepce zahrnují:

  • kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální)

  • hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální).

    • Mechanické metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko a nitroděložní systém uvolňující hormony. Pacientka zařazena do jiného protokolu biomedicínského výzkumu a během celé studie

Pacientům, kteří nesplňují zařazovací kritéria „OO perkutánně přístupný“, bude nabídnuta účast v registru pouze v nemocnici Lariboisière. Tento registr se zaměří konkrétně na děti ve věku minimálně 12 let a dospělé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Perkutánní léčba
Perkutánní léčba OO je termická destrukce nádoru radiofrekvenční nebo laserovou fotokoagulací prováděná pod CT kontrolou s přísným aseptickým přístupem a nejčastěji v celkové anestezii. Zaváděcí jehla se zavede směrem k nidu. Poté se optické vlákno nebo radiofrekvenční sonda zavede do středu nidu a dojde k tepelné destrukci nádoru. Když je vzdálenost mezi nidem a nervem nebo kůží menší než 10 mm, zavede se infuze normálního fyziologického roztoku nebo CO2 jako distanční činidlo. Když je nidus v subchondrální kosti, je do kloubu zaveden studený normální fyziologický roztok, který chrání chrupavku. Kromě toho je do epidurálního nebo foraminálního prostoru umístěn termočlánek, který nepřetržitě monitoruje teplotu. Procedura se obvykle vyžaduje mezi 1 a 2 hodinami od okamžiku, kdy pacient vstoupil do CT jednotky.
Přístroj: Tepelná destrukce pomocí radiofrekvence nebo laseru
Experimentální: 2: Léčba bisfosfonáty

Léčba spočívá ve 3 infuzích kyseliny zoledronové podávaných v měsíčním intervalu. Léčba bisfosfonáty se považuje za ukončenou 1 měsíc po třetí infuzi bisfosfonátů (návštěva V4). V několika případech nemůže být analgetická účinnost poskytovaná 3 infuzemi bisfosfonátů dostatečná: pacientovi lze navrhnout 1 až 3 další infuze.

Kyselina zoledronová se dodává jako infuzní roztok 4 mg/100 ml. Bude podáván jako infuze po dobu 30 minut pod dohledem sestry. Dospělí dostanou intravenózní infuzi 4 mg kyseliny zoledronové. Děti dostanou infuzi 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové.

Vyšetřovatelé navrhují počítadlo odpovídající objemu kyseliny zoledronové podávat dětem po dobu 30 minut.
Lék: Acid Zoledronique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení bolesti kostí měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) mezi výchozí hodnotou a koncem léčby větší nebo rovné 70 %.
Časové okno: 4 měsíce
Procento snížení bolesti kostí měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) mezi výchozí hodnotou a koncem léčby větší nebo rovné 70 %. Konec léčby je stanoven na jeden měsíc po třetím podání bisfosfonátů a tři měsíce po perkutánní tepelné destrukci (tj. 4 měsíce po inkluzní návštěvě = návštěva V4, pro obě skupiny).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: v 1, 2, 3, 7, 10 a 16 měsících

rameno1: pouze ve věku 16 měsíců

rameno 2: hodnoceno pomocí vizuální analogové škály jako průměr za posledních 48 hodin, při V1 (1 měsíc +/- 5 dní), V2 (2 měsíce +/- 5 dní), V3 (3 měsíce +/- 5 dní) , návštěvy V7 (16 měsíců +/- 1 měsíc) a v případě dalších infuzí ve V5 (7 měsíců +/- 15 dní) a V6 (10 měsíců +/- 15 dní)
v 1, 2, 3, 7, 10 a 16 měsících
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: ve 2, 3, 7, 10 a 16 měsících

rameno1: pouze ve věku 16 měsíců

rameno 2: hodnoceno pomocí vizuální analogové škály jako průměr za posledních 48 hodin, při V2 (2 měsíce +/- 5 dní), V3 (3 měsíce +/- 5 dní), návštěvách V7 (16 měsíců +/- 1 měsíc ) a v případě dalších infuzí ve V5 (7 měsíců +/- 15 dní) a V6 (10 měsíců +/- 15 dní)
ve 2, 3, 7, 10 a 16 měsících
Spotřeba analgetik a NSAID
Časové okno: při zařazení 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 16 měsíců
Za tímto účelem bude pacient požádán, aby zaznamenal jakékoli analgetikum a nesteroidní protizánětlivé léky v CRJ během celého ramene studie1: pouze při zařazení, 1, 4 a 16 měsíců
při zařazení 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 16 měsíců
Nidus mineralizace na CT snímcích
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Povrch edému kostní dřeně na snímcích MR
Časové okno: ve 4 a 16 měsících
ve 4 a 16 měsících
Výskyt nežádoucích účinků léčby – naléhavých nežádoucích účinků bisfosfonátů a perkutánní léčby.
Časové okno: při zařazení 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 16 měsíců

Tolerance a nežádoucí účinky bisfosfonátů a perkutánní léčby. Za tímto účelem bude pacient požádán, aby zaznamenal jakoukoli nežádoucí příhodu v CRJ během celé studie.

rameno1: pouze při zařazení, 1, 4 a 16 měsíců
při zařazení 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BOUSSON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140909
  • 2015-001698-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoidní Osteom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit