Zoledronsyre sammenlignet med perkutan behandling ved osteoid osteom (BISPHOO)

Osteoide osteomer (OO'er) er små, godartede, men smertefulde knogletumorer, primært observeret hos børn og unge voksne. Smerter, næsten universel, er karakteristisk større om natten. Smerter lindres godt af NSAID'er, men opløsningen er ikke altid fuldstændig, og smerten dukker op igen et par timer efter den sidste dosis. Også langsigtet indtagelse af NSAID kan føre til alvorlige bivirkninger. Derfor helbredes OO'er normalt kort efter diagnosen, hovedsageligt ved hjælp af perkutan behandling (PT) under computertomografi (CT) (radiofrekvenskoagulation eller interstitiel laserablation).

Den kliniske succesrate ved brug af disse teknikker er 96 % efter 6 måneder, 94 % efter 24 måneder. Teknikken er dog ikke distribueret overalt, da den udføres af højt specialiserede interventionelle radiologer. PT udføres under generel, spinal eller regional anæstesi. Generel anæstesi bruges i de fleste tilfælde, især hos børn. Når OO er placeret i umiddelbar nærhed af hud, brusk, kar og nerver, kan der opstå alvorlige komplikationer, og yderligere procedurer såsom infusion af saltvand eller injektion af CO2 ved grænsefladen mellem OO og den sårbare struktur udføres. Også få anatomiske steder er ikke tilgængelige for en PT.

Naturhistorien for OO'er er stadig dårligt forstået. Men efterforskere i små serier af konservativt behandlede OO'er foreslog en spontan heling af læsionen med mineralisering af nidus og opløsning af smerte (gennemsnitlig varighed af smerte hos patienter med NSAID-behandling: 33 måneder NSAID).

Effekten af ​​bisfosfonater på smerte relateret til benigne (Langherhans celle histiocytose, fibrøs dysplasi, Paget sygdom) eller ondartede knoglelæsioner er blevet rapporteret bredt. Forskerne observerede en sådan effekt i en lille serie på 20 patienter med perkutant svært tilgængelige eller tilbagevendende OO ved brug af en til tre infusioner af zoledronat. Den kliniske effekt vurderet på smertelindring blev ledsaget af en signifikant øget mineralisering af nidus. Efterforskerne postulerede, at bisfosfonater havde fremskyndet OO's naturlige historie.

Vores hypotese er, at tre infusioner af zoledronat (4mg) gentaget månedligt hos patienter med symptomatisk OO er ikke ringere end perkutan behandling med hensyn til effektiviteten, målt ved smertelindring ved Visual Analogical Scale (VAS).

Hovedformålet med denne randomiserede undersøgelse er at påvise, at hos patienter med OO er behandling med tre intravenøse cyklusser på 4 mg zoledronsyre indgivet månedligt, ikke ringere end behandling med perkutan termisk ablation med hensyn til effektiviteten målt ved procentdelen af ​​smertelindring mellem baseline og afslutning af behandlingen.

NB: Patienter, for hvem OO ikke ville være perkutant tilgængeligt (det vil sige, når den perkutane behandling eller kirurgiske udskæringsdestruktion udsætter patienten for en væsentlig risiko i form af neurologiske skader eller ledskader) vil kun blive tilbudt at deltage i en kohorte. på Lariboisière og Cochin hospital i Paris. I kohorten vil den kliniske opfølgning blive udført, som det i øjeblikket foreslås på Laribosisière hospital (ingen lov tilføjet af forskningen). Formål med registret vil blive forklaret for patienten. Det består i at indsamle anonymiserede medicinske data efter en bisfosfonatbehandling for at fastslå effektiviteten af ​​bisfosfonaterne til at lindre smerter på grund af osteoid osteom.

Studiedesign af den randomiserede undersøgelse:

• Udvælgelse / Inklusionsbesøg: verifikation af berettigelse, randomisering og erindring af patientens samtykke.

• Intervention:

  • perkutan termisk ablation ved V1-besøg (dvs. højst en måned efter udvælgelsen/inklusionsbesøget)
  • eller tre zoledronsyre-infusioner ved V1, V2 (en måned efter v1) og V3 besøg (en måned efter V2)
• V4-besøg efter 4 måneder (afslutning af behandlingen, evaluering af hovedresultatet) og V7-besøg efter 16 måneder (afslutning af undersøgelsen, evaluering af de sekundære resultater).
• Mulighed: Et til 3 yderligere besøg (V4, V5 og V6) til infusion af zoledronsyre kan foreslås til patienten, afhængigt af effektiviteten af ​​den tidligere infusion.