Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса ноцицепции анальгезии по сравнению с хирургическим индексом полноты под общей и регионарной анестезией

15 апреля 2016 г. обновлено: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Оценка индекса ноцицепции анальгезии по сравнению с хирургическим индексом плети под общей и регионарной анестезией и влиянием позы. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Помимо суррогатных параметров, отсутствует достаточный мониторинг анальгезии. Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) оценивают под общей и регионарной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В то время как сложный гемодинамический мониторинг, а также глубина нервно-мышечного блока и седативный эффект установлены в ежедневном клиническом рутинном мониторинге анальгезии, остается мало представленным. Алгоритм хирургического индекса плети (SPI) учитывает как центральный, так и периферический симпатический тонус через нормализованный интервал сердечных сокращений и плетизмографическую амплитуду пульсовой волны и был описан ранее. Более подробное исследование SPI и его поведения при позиционном маневре показывает ограничения устройства.

Еще одно разработанное устройство рассчитывает «индекс ноцицепции анальгезии» (ANI) по вариабельности сердечного ритма и было выпущено на рынок в 2010 году. Однако влияние осанки, насколько нам известно, еще не изучено. Изменение положения тела во время операции регулярно необходимо для улучшения хирургического доступа к анатомическим структурам. Известно, что эти изменения положения сопровождаются изменениями гемодинамических параметров.

Целью данного исследования была оценка ANI у пациентов, перенесших плановую операцию в литотомическом положении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности было рандомизировано 45 пациентов ≥ 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг м-2 и статусом I-III по Американскому обществу анестезиологов (ASA), запланированным для плановой урологической и гинекологической операции в литотомическом положении. Кроме того, 15 добровольцев служили контрольной группой без анестезии.

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет
Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг м2
Американское общество анестезиологов (ASA) статус I-III
Плановая урологическая и гинекологическая хирургия в литотомическом положении
В качестве контрольной группы в исследование были включены 15 здоровых добровольцев.

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Статус ASA IV или выше
ИМТ ≥ 35 кг м2
Хронические нарушения сердечного ритма
Имплантированные кардиостимуляторы
Пациенты с хронической болью в анамнезе и неотложной хирургией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Общая анестезия Значения ANI и SPI под общей анестезией
Спинальная анестезия Значения ANI и SPI под спинальной анестезией
Спинальная анестезия + седация Значения ANI и SPI при спинномозговой анестезии в сочетании с седацией
Контроль Значения ANI и SPI без анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ANI против SPI Временное ограничение: Данные будут оцениваться и собираться сразу же после завершения каждого случая операции.	Оценка ANI и сравнение с SPI (одна и та же единица измерения, обе в диапазоне от 0 до 100, без измерения) у пациентов, перенесших плановую операцию в литотомическом положении. Оценка и изменение значений ANI и SPI в заранее определенные моменты времени: 1) исходный уровень, 2) до индукции анестезии, во время 3) интубации или спинномозговой пункции, 4) маневр положения, 5) разрез кожи 6) хирургический шов, 7) после пребывание в анестезиологическом отделении (прибытие).	Данные будут оцениваться и собираться сразу же после завершения каждого случая операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Следователи

Главный следователь: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

ANI_SPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .