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Évaluation de l'indice de nociception d'analgésie par rapport à l'indice de Pleth chirurgical sous anesthésie générale et régionale

15 avril 2016 mis à jour par: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Évaluation de l'indice de nociception d'analgésie par rapport à l'indice de Pleth chirurgical sous anesthésie générale et régionale et effet de la posture. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.

Il y a un manque de surveillance suffisante de l'analgésie en dehors des paramètres de substitution. L'index d'analgésie-nociception (ANI) doit être évalué sous anesthésie générale et locorégionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Alors qu'un suivi hémodynamique sophistiqué ainsi que la profondeur du bloc neuromusculaire et la sédation sont établis en routine clinique quotidienne, le suivi de l'analgésie reste peu représenté. L'algorithme de l'indice de pleth chirurgicale (SPI) prend en compte à la fois le tonus sympathique central et périphérique via l'intervalle de battement cardiaque normalisé et l'amplitude de l'onde de pouls pléthysmographique et a été décrit précédemment. Une enquête plus détaillée sur le SPI et son comportement lors d'une manœuvre de posture montre la limitation du dispositif.

Un autre appareil développé calcule «l'indice de nociception analgésique» (ANI) par la variabilité de la fréquence cardiaque et a été lancé sur le marché en 2010. Cependant, l'effet de la posture - à notre connaissance - n'a pas encore été étudié. Le changement de position du corps pendant la chirurgie est régulièrement nécessaire afin d'améliorer l'accès chirurgical aux structures anatomiques. Ces altérations de positionnement sont connues pour s'accompagner de modifications des paramètres hémodynamiques.

Le but de cette étude était d'évaluer l'ANI chez les patients subissant une chirurgie élective en position de lithotomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un nombre total de 45 patients ≥ 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg m-2 et un statut I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une chirurgie élective d'urologie et de gynécologie en position de lithotomie ont été randomisés. De plus, 15 volontaires ont servi de groupe témoin sans anesthésie.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg m2
  • Statut I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie élective d'urologie et de gynécologie en position de lithotomie
  • 15 volontaires sains ont été inclus dans l'étude en tant que groupe témoin

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Statut ASA IV ou supérieur
  • IMC ≥ 35 kg m2
  • Troubles chroniques du rythme cardiaque
  • Stimulateurs cardiaques implantés
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique et de chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anesthésie générale
Valeurs ANI et SPI sous anesthésie générale
Rachianesthésie
Valeurs ANI et SPI sous rachianesthésie
Rachianesthésie + Sédation
Valeurs ANI et SPI sous rachianesthésie en association avec la sédation
Contrôle
Valeurs ANI et SPI sans anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ANI contre SPI
Délai: Les données seront évaluées et recueillies immédiatement après la fin de chaque cas de chirurgie.
Évaluation de l'ANI et comparaison au SPI (même unité de mesure, toutes deux comprises entre 0 et 100, aucune dimension) chez des patients subissant une chirurgie élective en position de lithotomie. Évaluation et modification des valeurs ANI et SPI à des moments prédéfinis : 1) ligne de base, 2) avant l'induction de l'anesthésie, pendant 3) l'intubation ou la ponction vertébrale, 4) la manœuvre de posture, 5) l'incision cutanée 6) la suture chirurgicale, 7) après séjour en unité de soins anesthésiques (arrivée).
Les données seront évaluées et recueillies immédiatement après la fin de chaque cas de chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANI_SPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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