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Bewertung des Analgesie-Nozizeptions-Index im Vergleich zum chirurgischen Pleth-Index unter Vollnarkose und Regionalanästhesie

15. April 2016 aktualisiert von: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Bewertung des Analgesie-Nozizeptions-Index vs. des chirurgischen Pleth-Index unter Allgemein- und Regionalanästhesie und der Auswirkung der Körperhaltung. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Abgesehen von Surrogatparametern fehlt ein ausreichendes Analgesiemonitoring. Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) soll unter Allgemein- und Regionalanästhesie bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während ein ausgefeiltes hämodynamisches Monitoring sowie die Tiefe der neuromuskulären Blockade und Sedierung in der täglichen klinischen Routine etabliert sind, bleibt das Monitoring der Analgesie schwach vertreten. Der chirurgische Pleth-Index (SPI)-Algorithmus berücksichtigt sowohl den zentralen als auch den peripheren Sympathikustonus über das normalisierte Herzschlagintervall und die plethysmographische Pulswellenamplitude und wurde zuvor beschrieben. Eine genauere Untersuchung des SPI und seines Verhaltens bei einem Haltungsmanöver zeigt die Grenzen des Geräts.

Ein weiteres entwickeltes Gerät berechnet den „Analgesia Nociception Index“ (ANI) anhand der Herzfrequenzvariabilität und wurde 2010 auf den Markt gebracht. Allerdings wurde die Wirkung der Körperhaltung – unseres Wissens nach – noch nicht untersucht. Die Veränderung der Körperposition während der Operation ist regelmäßig notwendig, um den chirurgischen Zugang zu anatomischen Strukturen zu verbessern. Es ist bekannt, dass diese Positionsänderungen von Änderungen der hämodynamischen Parameter begleitet werden.

Das Ziel dieser Studie war es, die ANI bei Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven Operation in Steinschnittlage unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Gesamtzahl von 45 Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg m-2 und einem Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) für elektive urologische und gynäkologische Operationen in Steinschnittlage wurden randomisiert. Zusätzlich dienten 15 Freiwillige als Kontrollgruppe ohne Anästhesie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg m2
  • Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Wahlweise urologische und gynäkologische Eingriffe in Steinschnittlage
  • 15 gesunde Probanden wurden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ASA-Status IV oder höher
  • BMI ≥ 35 kg m2
  • Chronische Herzrhythmusstörungen
  • Implantierte Herzschrittmacher
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen Schmerzen und Notoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeine Anästhesie
ANI- und SPI-Werte unter Vollnarkose
Spinalanästhesie
ANI- und SPI-Werte unter Spinalanästhesie
Spinalanästhesie + Sedierung
ANI- und SPI-Werte unter Spinalanästhesie in Kombination mit Sedierung
Kontrolle
ANI- und SPI-Werte ohne Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANI vs. SPI
Zeitfenster: Die Daten werden unmittelbar nach Abschluss jedes chirurgischen Eingriffs ausgewertet und erhoben.
Auswertung des ANI und Vergleich zum SPI (gleiche Maßeinheit, beide Werte zwischen 0-100, keine Dimension) bei Patienten mit elektiven Eingriffen in Steinschnittlage. Auswertung und Änderung der ANI- und SPI-Werte zu vordefinierten Zeitpunkten: 1) Baseline, 2) vor Narkoseeinleitung, während 3) Intubation oder Spinalpunktion, 4) Haltungsmanöver, 5) Hautschnitt 6) chirurgische Naht, 7) post Aufenthalt auf der Anästhesiestation (Ankunft).
Die Daten werden unmittelbar nach Abschluss jedes chirurgischen Eingriffs ausgewertet und erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANI_SPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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