Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Analgesi Nociception Index vs. Surgical Pleth Index under generel og regional anæstesi

15. april 2016 opdateret af: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Evaluering af Analgesi Nociception Index vs. Surgical Pleth Index under generel og regional anæstesi og virkningen af ​​kropsholdning. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er mangel på tilstrækkelig analgesimonitorering bortset fra surrogatparametre. Analgesi nociception-indekset (ANI) skal evalueres under generel og regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens sofistikeret hæmodynamisk monitorering såvel som dybden af ​​neuromuskulær blokering og sedation er etableret i den daglige kliniske rutine, er monitorering af analgesi stadig dårligt repræsenteret. Den kirurgiske pleth index (SPI) algoritme tager højde for både central og perifer sympatisk tonus via det normaliserede hjerteslagsinterval og den plethysmografiske pulsbølgeamplitude og er blevet beskrevet før. En mere detaljeret undersøgelse af SPI'en og dens opførsel under en stillingsmanøvre viser enhedens begrænsning.

En anden udviklet enhed beregner "analgesi nociception index" (ANI) efter pulsvariabilitet og blev lanceret på markedet i 2010. Effekten af ​​kropsholdning er dog - så vidt vi ved - endnu ikke undersøgt. Ændring af kropspositionering under operation er regelmæssigt nødvendig for at forbedre kirurgisk adgang til anatomiske strukturer. Disse ændringer i positionering er kendt for at være ledsaget af ændringer i hæmodynamiske parametre.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ANI hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i litotomiposition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et samlet antal på 45 patienter ≥ 18 år med et kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg m-2 og en American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III planlagt til elektiv urologi og gynækologisk kirurgi i litotomiposition blev randomiseret. Derudover fungerede 15 frivillige som kontrolgruppe uden bedøvelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Body mass index (BMI) < 35 kg m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • Elektiv urologi og gynækologisk kirurgi i litotomistilling
  • 15 raske frivillige blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ASA-status IV eller højere
  • BMI ≥ 35 kg m2
  • Kroniske hjerterytmeforstyrrelser
  • Implanterede pacemakere
  • Patienter med en historie med kroniske smerter og akut kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel anæstesi
ANI- og SPI-værdier under generel anæstesi
Spinal anæstesi
ANI og SPI værdier under spinal anæstesi
Spinal anæstesi + Sedation
ANI og SPI værdier under spinal anæstesi i kombination med sedation
Styring
ANI- og SPI-værdier under ingen anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANI vs. SPI
Tidsramme: Data vil blive vurderet og indsamlet umiddelbart efter afslutning af hvert operationstilfælde.
Evaluering af ANI og sammenligning med SPI (samme måleenhed, begge spænder mellem 0-100, ingen dimension) hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i litotomiposition. Evaluering og ændring af ANI- og SPI-værdier på foruddefinerede tidspunkter: 1) Baseline, 2) før induktion af anæstesi, under 3) intubation eller spinalpunktion, 4) holdningsmanøvre, 5) hudsnit 6) kirurgisk sutur, 7) efter anæstesiafdelingsophold (ankomst).
Data vil blive vurderet og indsamlet umiddelbart efter afslutning af hvert operationstilfælde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANI_SPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner