Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de analgesie-nociceptie-index versus chirurgische pleth-index onder algemene en regionale anesthesie

15 april 2016 bijgewerkt door: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Evaluatie van de analgesie nociceptie-index versus chirurgische pleth-index onder algemene en regionale anesthesie en het effect van houding. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Er is een gebrek aan voldoende monitoring van analgesie, afgezien van surrogaatparameters. De analgesie-nociceptie-index (ANI) wordt geëvalueerd onder algemene en regionale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel geavanceerde hemodynamische monitoring evenals de diepte van neuromusculaire blokkade en sedatie zijn vastgesteld, blijft de dagelijkse klinische routinematige monitoring van analgesie slecht vertegenwoordigd. Het algoritme voor de chirurgische plethindex (SPI) houdt rekening met zowel de centrale als de perifere sympathische tonus via het genormaliseerde hartslaginterval en de plethysmografische pulsgolfamplitude en is eerder beschreven. Een meer gedetailleerd onderzoek naar de SPI en zijn gedrag onder een houdingsmanoeuvre toont de beperking van het apparaat.

Een ander ontwikkeld apparaat berekent de "analgesia nociception index" (ANI) op basis van hartslagvariabiliteit en werd in 2010 op de markt gebracht. Het effect van houding is echter - voor zover wij weten - nog niet onderzocht. De verandering van lichaamspositie tijdens chirurgie is regelmatig nodig om de chirurgische toegang tot anatomische structuren te verbeteren. Het is bekend dat deze veranderingen in positionering gepaard gaan met veranderingen in hemodynamische parameters.

Het doel van deze studie was om de ANI te evalueren bij patiënten die een electieve operatie in lithotomiepositie ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal aantal van 45 patiënten ≥ 18 jaar met een body mass index (BMI) < 35 kg m-2 en een American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III gepland voor electieve urologie en gynaecologische chirurgie in lithotomiepositie werden gerandomiseerd. Bovendien dienden 15 vrijwilligers als controlegroep zonder verdoving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Body mass index (BMI) < 35 kg m2
  • Status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Electieve urologie en gynaecologiechirurgie in lithotomiepositie
  • 15 gezonde vrijwilligers werden als controlegroep in de studie opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • ASA-status IV of hoger
  • BMI ≥ 35 kg m2
  • Chronische hartritmestoornissen
  • Geïmplanteerde pacemakers
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn en spoedoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene verdoving
ANI- en SPI-waarden onder algehele narcose
Spinale anesthesie
ANI- en SPI-waarden onder spinale anesthesie
Spinale anesthesie + sedatie
ANI- en SPI-waarden onder spinale anesthesie in combinatie met sedatie
Controle
ANI- en SPI-waarden zonder verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANI versus SPI
Tijdsspanne: De gegevens worden onmiddellijk na voltooiing van elk operatiegeval beoordeeld en verzameld.
Evaluatie van de ANI en vergelijking met SPI (dezelfde maateenheid, beide variërend tussen 0-100, geen dimensie) bij patiënten die een electieve operatie ondergaan in lithotomiepositie. Evaluatie en verandering van ANI- en SPI-waarden op vooraf gedefinieerde tijdstippen: 1) Baseline, 2) vóór inductie van anesthesie, tijdens 3) intubatie of spinale punctie, 4) houdingsmanoeuvre, 5) huidincisie 6) chirurgische hechting, 7) post verblijf op de anesthesieafdeling (aankomst).
De gegevens worden onmiddellijk na voltooiing van elk operatiegeval beoordeeld en verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANI_SPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren