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全身麻酔下および局所麻酔下での鎮痛侵害受容指数と外科的脈波指数の評価

2016年4月15日 更新者:Timo Iden、University Hospital Schleswig-Holstein

全身麻酔下および局所麻酔下での鎮痛侵害受容指数と外科的脈波指数の評価、および姿勢の影響。前向き無作為対照試験。

代理パラメーターとは別に、十分な鎮痛モニタリングが不足しています。 鎮痛侵害受容指数(ANI)は、全身麻酔および局所麻酔下で評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経筋ブロックおよび鎮静の深さだけでなく、洗練された血行動態モニタリングは、毎日の臨床ルーチンの鎮痛モニタリングで確立されていますが、依然として不十分です。 サージカル プレチス インデックス (SPI) アルゴリズムは、正規化された心拍間隔とプレチスモグラフの脈波振幅を介して中枢および末梢交感神経緊張の両方を考慮に入れ、以前に説明されています。 SPI と姿勢操作の下での動作に関するより詳細な調査は、デバイスの制限を示しています。

心拍変動から「鎮痛侵害受容指数」(ANI)を算出する装置を開発し、2010年に市場に投入した。 しかし、私たちの知る限り、姿勢の影響はまだ研究されていません。 手術中の体位の変更は、解剖学的構造への外科的アクセスを改善するために定期的に必要です。 これらのポジショニングの変化は、血行動態パラメーターの変化を伴うことが知られています。

この研究の目的は、切石位で選択的手術を受ける患者の ANI を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で体格指数 (BMI) が 35 kg m-2 未満で、米国麻酔学会 (ASA) のステータスが I~III で、切石位で待機的泌尿器科および婦人科手術を受ける予定の合計 45 人の患者が無作為化されました。 さらに、15 人のボランティアが麻酔なしの対照群として機能しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg m2
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III
  • 泌尿器科および産婦人科の待機的手術(切石位)
  • 15人の健康なボランティアが対照群として研究に含まれました

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • ASA ステータス IV 以上
  • BMI≧35kg・m2
  • 慢性不整脈
  • 植え込み型ペースメーカー
  • 慢性疼痛および緊急手術の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔
全身麻酔下のANIおよびSPI値
脊椎麻酔
脊椎麻酔下のANIおよびSPI値
脊椎麻酔+鎮静
鎮静と組み合わせた脊椎麻酔下のANIおよびSPI値
コントロール
無麻酔下でのANIおよびSPI値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANI 対 SPI
時間枠:データは、手術の各症例の完了直後に評価および収集されます。
切石位で待機的手術を受ける患者におけるANIの評価およびSPIとの比較(同じ測定単位、両方とも0~100の範囲、次元なし)。 事前定義された時点での ANI および SPI 値の評価と変化: 1) ベースライン、2) 麻酔導入前、3) 挿管または脊椎穿刺中、4) 姿勢操作、5) 皮膚切開 6) 外科的縫合、7) ポスト麻酔治療室滞在(到着)。
データは、手術の各症例の完了直後に評価および収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias Grünewald, MD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANI_SPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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