Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Analgesi Nociception Index vs Surgical Pleth Index under generell og regional anestesi

15. april 2016 oppdatert av: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Evaluering av Analgesi Nociception Index vs. Surgical Pleth Index under generell og regional anestesi og effekten av holdning. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.

Det er mangel på tilstrekkelig analgesiovervåking bortsett fra surrogatparametere. Analgesi nociception index (ANI) skal evalueres under generell og regional anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mens sofistikert hemodynamisk overvåking samt dybde av nevromuskulær blokkering og sedasjon er etablert i daglig klinisk rutine, er overvåking av analgesi fortsatt dårlig representert. Algoritmen for kirurgisk pleth index (SPI) tar hensyn til både sentral og perifer sympatisk tonus via det normaliserte hjerteslagintervallet og den pletysmografiske pulsbølgeamplituden og har blitt beskrevet tidligere. En mer detaljert undersøkelse av SPI og dens oppførsel under en holdningsmanøver viser begrensningen til enheten.

En annen utviklet enhet beregner "analgesi nociception index" (ANI) etter hjertefrekvensvariabilitet og ble lansert på markedet i 2010. Effekten av holdning - så vidt vi vet - er imidlertid ennå ikke studert. Endring av kroppsposisjonering under operasjonen er regelmessig nødvendig for å forbedre kirurgisk tilgang til anatomiske strukturer. Disse endringene i posisjonering er kjent for å være ledsaget av endringer i hemodynamiske parametere.

Målet med denne studien var å evaluere ANI hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i litotomistilling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et totalt antall på 45 pasienter ≥ 18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg m-2 og en American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III planlagt for elektiv urologi og gynekologisk kirurgi i litotomistilling ble randomisert. I tillegg tjente 15 frivillige som en kontrollgruppe uten anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • Elektiv urologi og gynekologisk kirurgi i litotomistilling
  • 15 friske frivillige ble inkludert i studien som kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ASA-status IV eller høyere
  • BMI ≥ 35 kg m2
  • Kroniske hjerterytmeforstyrrelser
  • Implanterte pacemakere
  • Pasienter med en historie med kroniske smerter og akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generell anestesi
ANI- og SPI-verdier under generell anestesi
Spinal anestesi
ANI og SPI verdier under spinal anestesi
Spinal anestesi + Sedasjon
ANI- og SPI-verdier under spinalbedøvelse i kombinasjon med sedasjon
Kontroll
ANI- og SPI-verdier under ingen anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANI vs. SPI
Tidsramme: Data vil bli vurdert og samlet inn umiddelbart etter fullføring av hvert tilfelle av kirurgi.
Evaluering av ANI og sammenligning med SPI (samme måleenhet, begge varierer mellom 0-100, ingen dimensjon) hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i litotomistilling. Evaluering og endring av ANI- og SPI-verdier på forhåndsdefinerte tidspunkter: 1) Baseline, 2) før induksjon av anestesi, under 3) intubasjon eller spinalpunksjon, 4) holdningsmanøver, 5) hudsnitt 6) kirurgisk sutur, 7) etter anestesiavdelingsopphold (ankomst).
Data vil bli vurdert og samlet inn umiddelbart etter fullføring av hvert tilfelle av kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANI_SPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere