Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetického nocicepčního indexu vs. index chirurgického pleth v celkové a regionální anestezii

15. dubna 2016 aktualizováno: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Hodnocení analgetického nocicepčního indexu vs. indexu chirurgického pleth v celkové a regionální anestezii a vlivu držení těla. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Kromě náhradních parametrů chybí dostatečné monitorování analgezie. Analgetický nocicepční index (ANI) se vyhodnotí v celkové a regionální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zatímco sofistikované hemodynamické monitorování, stejně jako hloubka neuromuskulárního bloku a sedace jsou stanoveny v každodenním klinickém rutinním monitorování analgezie, zůstává nedostatečně zastoupeno. Algoritmus chirurgického pleth indexu (SPI) bere v úvahu centrální i periferní tonus sympatiku prostřednictvím normalizovaného intervalu srdečního tepu a amplitudy pletysmografické pulzní vlny a byl popsán dříve. Podrobnější zkoumání SPI a jeho chování při držení těla ukazuje omezení zařízení.

Další vyvinuté zařízení počítá „analgetický nocicepční index“ (ANI) na základě variability srdeční frekvence a bylo uvedeno na trh v roce 2010. Vliv držení těla však - pokud je nám známo - dosud nebyl studován. Změna polohy těla během operace je pravidelně nutná, aby se zlepšil chirurgický přístup k anatomickým strukturám. Je známo, že tyto změny polohy jsou doprovázeny změnami hemodynamických parametrů.

Cílem této studie bylo zhodnotit ANI u pacientů podstupujících elektivní operaci v litotomické poloze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo randomizováno 45 pacientů ≥ 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg m-2 a stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) plánovaných k elektivní urologické a gynekologické operaci v litotomické poloze. Kromě toho 15 dobrovolníků sloužilo jako kontrolní skupina bez anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg m2
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Volitelná urologická a gynekologická ordinace v litotomické poloze
  • Do studie bylo zahrnuto 15 zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupina

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • ASA status IV nebo vyšší
  • BMI ≥ 35 kg m2
  • Chronické poruchy srdečního rytmu
  • Implantované kardiostimulátory
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti a urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Celková anestezie
Hodnoty ANI a SPI v celkové anestezii
Spinální anestezie
Hodnoty ANI a SPI ve spinální anestezii
Spinální anestezie + sedace
Hodnoty ANI a SPI ve spinální anestezii v kombinaci se sedací
Řízení
Hodnoty ANI a SPI bez anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANI vs. SPI
Časové okno: Data budou vyhodnocena a shromážděna ihned po dokončení každého případu chirurgického zákroku.
Vyhodnocení ANI a srovnání s SPI (stejná jednotka měření, obě v rozmezí 0-100, bez rozměru) u pacientů podstupujících elektivní operaci v litotomické poloze. Vyhodnocení a změna hodnot ANI a SPI v předem definovaných časových bodech: 1) základní linie, 2) před úvodem do anestezie, během 3) intubace nebo spinální punkce, 4) manévru držení těla, 5) kožní incize 6) chirurgické šití, 7) po pobyt na jednotce anesteziologické péče (příjezd).
Data budou vyhodnocena a shromážděna ihned po dokončení každého případu chirurgického zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANI_SPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit