Ocena wskaźnika nocycepcji analgezji w porównaniu z chirurgicznym wskaźnikiem pletyzmu w znieczuleniu ogólnym i regionalnym
Ocena wskaźnika nocycepcji analgezji w porównaniu z chirurgicznym wskaźnikiem pletyzmu w znieczuleniu ogólnym i regionalnym oraz wpływ postawy. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne, jak również głębokość bloku nerwowo-mięśniowego i sedacji są ustalone w codziennej rutynie klinicznej, monitorowanie analgezji pozostaje słabo reprezentowane. Algorytm chirurgicznego wskaźnika pletyzmu (SPI) uwzględnia zarówno centralne, jak i obwodowe napięcie współczulne poprzez znormalizowany odstęp uderzeń serca i amplitudę fali tętna pletyzmograficznego i został opisany wcześniej. Bardziej szczegółowe badanie SPI i jego zachowania podczas manewru postawy pokazuje ograniczenia urządzenia.
Inne opracowane urządzenie oblicza „wskaźnik nocycepcji analgezji” (ANI) na podstawie zmienności rytmu serca i zostało wprowadzone na rynek w 2010 roku. Jednak wpływ postawy – według naszej wiedzy – nie został jeszcze zbadany. Zmiana ułożenia ciała podczas operacji jest regularnie konieczna w celu poprawy dostępu chirurgicznego do struktur anatomicznych. Wiadomo, że tym zmianom pozycjonowania towarzyszą zmiany parametrów hemodynamicznych.
Celem pracy była ocena ANI u chorych operowanych w trybie planowym w pozycji litotomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg m2
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III
- Elektywne operacje urologiczne i ginekologiczne w pozycji litotomii
- Do badania włączono 15 zdrowych ochotników jako grupę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Status ASA IV lub wyższy
- BMI ≥ 35 kg m2
- Przewlekłe zaburzenia rytmu serca
- Wszczepione rozruszniki serca
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie i pilną operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie ogólne
Wartości ANI i SPI w znieczuleniu ogólnym
|
|
Znieczulenie kręgosłupa
Wartości ANI i SPI w znieczuleniu rdzeniowym
|
|
Znieczulenie rdzeniowe + sedacja
Wartości ANI i SPI w znieczuleniu podpajęczynówkowym w połączeniu z sedacją
|
|
Kontrola
Wartości ANI i SPI bez znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ANI kontra SPI
Ramy czasowe: Dane będą oceniane i gromadzone niezwłocznie po zakończeniu każdego przypadku operacji.
|
Ocena ANI i porównanie do SPI (ta sama jednostka miary, obie w zakresie 0-100, bez wymiaru) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w pozycji litotomii.
Ocena i zmiana wartości ANI i SPI w określonych punktach czasowych: 1) linia wyjściowa, 2) przed indukcją znieczulenia, podczas 3) intubacji lub nakłucia rdzenia kręgowego, 4) manewr postawy, 5) nacięcie skóry, 6) szew chirurgiczny, 7) po pobyt na oddziale anestezjologicznym (przyjazd).
|
Dane będą oceniane i gromadzone niezwłocznie po zakończeniu każdego przypadku operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Ilies C, Ludwigs J, Gruenewald M, Thee C, Hanf J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. The effect of posture and anaesthetic technique on the surgical pleth index. Anaesthesia. 2012 May;67(5):508-513. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07051.x. Epub 2012 Feb 11.
- Boselli E, Daniela-Ionescu M, Begou G, Bouvet L, Dabouz R, Magnin C, Allaouchiche B. Prospective observational study of the non-invasive assessment of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index (ANI). Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):453-9. doi: 10.1093/bja/aet110. Epub 2013 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANI_SPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .