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Valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia rispetto all'indice di pletismografia chirurgica in anestesia generale e regionale

15 aprile 2016 aggiornato da: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein

Valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia rispetto all'indice di pletismografia chirurgica in anestesia generale e regionale e all'effetto della postura. Uno studio controllato randomizzato prospettico.

Manca un monitoraggio sufficiente dell'analgesia a parte i parametri surrogati. L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) deve essere valutato in anestesia generale e regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene il monitoraggio emodinamico sofisticato, la profondità del blocco neuromuscolare e la sedazione siano stabiliti nella routine clinica quotidiana, il monitoraggio dell'analgesia rimane scarsamente rappresentato. L'algoritmo dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) tiene conto sia del tono simpatico centrale che periferico tramite l'intervallo del battito cardiaco normalizzato e l'ampiezza dell'onda del polso pletismografico ed è stato descritto in precedenza. Un'indagine più dettagliata sull'SPI e sul suo comportamento durante una manovra posturale mostra i limiti del dispositivo.

Un altro dispositivo sviluppato calcola l'"indice di nocicezione dell'analgesia" (ANI) in base alla variabilità della frequenza cardiaca ed è stato lanciato sul mercato nel 2010. Tuttavia, l'effetto della postura - a nostra conoscenza - non è stato ancora studiato. Il cambio di posizionamento del corpo durante l'intervento chirurgico è regolarmente necessario per migliorare l'accesso chirurgico alle strutture anatomiche. È noto che queste alterazioni di posizionamento sono accompagnate da cambiamenti nei parametri emodinamici.

Lo scopo di questo studio era valutare l'ANI in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione litotomica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato randomizzato un numero totale di 45 pazienti ≥ 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg m-2 e uno stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per chirurgia elettiva di urologia e ginecologia in posizione litotomica. Inoltre, 15 volontari hanno servito come gruppo di controllo senza anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg m2
  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia elettiva urologica e ginecologica in posizione litotomica
  • 15 volontari sani sono stati inclusi nello studio come gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stato ASA IV o superiore
  • IMC ≥ 35 kg m2
  • Disturbi cronici del ritmo cardiaco
  • Pacemaker impiantati
  • Pazienti con una storia di dolore cronico e chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestesia Generale
Valori ANI e SPI in anestesia generale
Anestesia spinale
Valori ANI e SPI in anestesia spinale
Anestesia spinale + sedazione
Valori ANI e SPI in anestesia spinale in combinazione con sedazione
Controllo
Valori ANI e SPI senza anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANI contro SPI
Lasso di tempo: I dati saranno valutati e raccolti immediatamente dopo il completamento di ciascun caso di intervento chirurgico.
Valutazione dell'ANI e confronto con SPI (stessa unità di misura, entrambi compresi tra 0-100, nessuna dimensione) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione litotomica. Valutazione e modifica dei valori ANI e SPI in punti temporali predefiniti: 1) Baseline, 2) prima dell'induzione dell'anestesia, durante 3) intubazione o puntura spinale, 4) manovra posturale, 5) incisione cutanea 6) sutura chirurgica, 7) post soggiorno in unità di terapia anestetica (arrivo).
I dati saranno valutati e raccolti immediatamente dopo il completamento di ciascun caso di intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Grünewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANI_SPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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