- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02753257
Validation of Sensitivity and Specificity of a Multi-Omic Precision Diagnostic for Acute Stroke Evaluation (VALISS)
Validation of Sensitivity and Specificity of a Multi-Omic Precision Diagnostic for Acute Stroke Evaluation (VALISS)
Valtari Bio has early proof of concept clinical data of a multi-omic peripheral blood biomarker profile that can be used to determine stroke from no stroke in the emergency setting. The objective of this observational cohort clinical study is to determine the clinical utility of this multi-omic biomarker profile.
Primary Study Aims:
- The diagnostic tests characteristics of a multi-omic biomarker diagnostic for stroke (ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA) and hemorrhagic stroke) versus no stroke (stroke mimic).
- The ability of a multi-omic biomarker profile to differentiate ischemic stroke from hemorrhagic stroke and TIA.
Обзор исследования
Подробное описание
At the completion of this project the investigators will have evaluated a peripheral blood test that determines the expression of a multi-omic biomarker profile to differentiate stroke from no-stroke in the emergency setting. Five hundred patients aged 18 years or older who present to the hospital with stroke-like symptoms will be recruited within 24 hours of symptom onset at participating clinical sites. Data will be obtained from the medical records. Blood for research purposes will be obtained. Research evaluations for stroke severity, symptoms and outcome will be performed by trained personnel. All clinical evaluation and management will be per standard of care.
The primary outcome of this study is the criterion standard stroke diagnosis. This will be used to estimate the diagnostic test characteristics of a multi-omic biomarker profile in the peripheral whole blood for distinguishing stroke (IS, TIA, SAH, ICH) versus non-stroke in ED patients with acute neurologic symptoms. Secondly, the investigators will estimate the ability of the multi-omic biomarker profile to differentiate between stroke subtypes. A diagnosis of stroke will be defined as clinical syndromes consistent with stroke (i.e., sudden onset neurological deficit) plus imaging confirmation (or symptom resolution and lack of imaging findings in TIA). Finally, the investigators will explore the relationship between the multi-omic profile and time from symptom onset in ischemic stroke patients. Descriptive and inferential statistics will be used to address the aims of the study. Pattern recognition analysis and machine learning will be employed as a systems level approach to determine relevant pathophysiologic pathways associated with diagnosis and symptom onset time.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older who present with symptoms of a possible stroke in whom blood can be collected for this study within 12 hours of symptom onset will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Временное ограничение: within the first 24 hours of emergency evaluation
|
within the first 24 hours of emergency evaluation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taura L Barr, PhD RN, Valtari Bio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ValtariBio-5-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционный
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйПостменопаузальная вагинальная атрофияДания
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
National Allergy Research Center, DenmarkРекрутинг
-
Vitebsk Regional Clinical HospitalНеизвестныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Ишемическая болезнь сердцаБеларусь
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенный