Оптимизация диагностики первичного альдостеронизма (ODPA)
10 ноября 2016 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University
Выявление и подтверждение случая, классификация подтипов пациентов с первичным альдостеронизмом
Оптимизировать подтверждающие тесты на первичный альдостеронизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать три подтверждающих теста: солевая нагрузка, провокация каптоприлом и супрессия флудрокортизоном, а также подтвердить лучший выбор подтверждающих тестов для одиночного или комбинированного диагноза первичного альдостеронизма.
Кроме того, исследователи планируют собрать образцы крови и тканей пациентов с ПА для генетического тестирования и продолжить долгосрочное наблюдение для дальнейшего изучения механизма, лежащего в основе ПА, и оценки риска сердечно-сосудистых осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: у которых была диагностирована артериальная гипертензия в соответствии со стандартом JNC и рассматривалась возможность первичного альдостеронизма.
Группа 2: контрольные группы, одна группа для лиц без гипертонии или с первичной гипертензией; другая группа для лиц с заболеваниями надпочечников, за исключением первичного альдостеронизма.
Описание
Критерии включения:
- При гипертонии;
- При заболеваниях надпочечников
Критерий исключения:
- Беременные или в период лактации;
- до 18 лет;
- ИМТ ≤ 19 или ≥ 35
- С историей болезни рака
- перенесли сердечно-сосудистые заболевания за последние 3 месяца;
- Перенес злокачественную аритмию, паралич дыхательных мышц или паралич скелетных мышц, вызванный гипокалиемией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первичный альдостеронизм
|
|
Непервичный альдостеронизм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) для испытания на загрузку солью
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет проведен тест с солевой нагрузкой, который будет сравнен с золотым стандартом, таким как проба вен надпочечников (AVS) и результаты биопсии.
Будет рассчитана площадь под кривой (AUC).
|
1 неделя
|
|
AUC для провокационной пробы каптоприла
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет проведен провокационный тест каптоприла и проведено сравнение с золотым стандартом, таким как AVS и результаты биопсии.
AUC будет рассчитываться.
|
1 неделя
|
|
AUC для теста подавления флудрокортизона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет проведен тест на подавление флудрокортизона и проведено сравнение с золотым стандартом, таким как AVS и результаты биопсии.
AUC будет рассчитываться.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых заболеваний при первичном альдостеронизме
Временное ограничение: 3 года
|
Последующее наблюдение за риском сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и инсульта
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qifu Li, M.D., PhD., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agharazii M, Douville P, Grose JH, Lebel M. Captopril suppression versus salt loading in confirming primary aldosteronism. Hypertension. 2001 Jun;37(6):1440-3. doi: 10.1161/01.hyp.37.6.1440.
- Rossi GP, Belfiore A, Bernini G, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Montemurro D, Palumbo G, Rizzoni D, Rossi E, Semplicini A, Agabiti-Rosei E, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. Prospective evaluation of the saline infusion test for excluding primary aldosteronism due to aldosterone-producing adenoma. J Hypertens. 2007 Jul;25(7):1433-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e328126856e.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
- Li Y, Liu Y, Li J, Wang X, Yu Y. Sodium Infusion Test for Diagnosis of Primary Aldosteronism in Chinese Population. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):89-95. doi: 10.1210/jc.2015-2840. Epub 2015 Nov 13.
- Nanba K, Tamanaha T, Nakao K, Kawashima ST, Usui T, Tagami T, Okuno H, Shimatsu A, Suzuki T, Naruse M. Confirmatory testing in primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1688-94. doi: 10.1210/jc.2011-2504. Epub 2012 Mar 14.
- Schirpenbach C, Seiler L, Maser-Gluth C, Rudiger F, Nickel C, Beuschlein F, Reincke M. Confirmatory testing in normokalaemic primary aldosteronism: the value of the saline infusion test and urinary aldosterone metabolites. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):865-73. doi: 10.1530/eje.1.02164.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ODPA 2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .