Optymalizacja diagnostyki pierwotnego aldosteronizmu (ODPA)
10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University
Wykrywanie i potwierdzanie przypadków, klasyfikacja podtypów pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Optymalizacja testów potwierdzających pierwotny aldosteronizm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze dążą do optymalizacji trzech testów potwierdzających: obciążenia solą, prowokacji kaptoprylem i supresji fludrokortyzonem oraz potwierdzenia lepszego wyboru testów potwierdzających w przypadku pojedynczego lub złożonego rozpoznania pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Ponadto badacze planują pobrać próbki krwi i tkanek pacjentów z PA do badań genetycznych oraz przeprowadzić długoterminową obserwację w celu dalszego zbadania mechanizmu leżącego u podstaw PA i oceny ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: U których rozpoznano nadciśnienie tętnicze według standardu JNC i rozważano możliwość wystąpienia pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Grupa 2: Grupy kontrolne, jedna grupa dla osób bez nadciśnienia lub z nadciśnieniem pierwotnym; druga grupa dla osób z chorobami nadnerczy z wyjątkiem pierwotnego aldosteronizmu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nadciśnieniem;
- Z chorobami nadnerczy
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub w okresie laktacji;
- poniżej 18 roku życia;
- BMI ≤ 19 lub ≥ 35
- Z historią medyczną raka
- Przebyły choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przebyta złośliwa arytmia, porażenie mięśni oddechowych lub porażenie mięśni szkieletowych spowodowane hipokaliemią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwotny aldosteronizm
|
|
Niepierwotny aldosteronizm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) dla testu obciążenia solą
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostanie przeprowadzony test obciążenia solą i porównany ze złotym standardem, takim jak pobieranie próbek żyły nadnerczowej (AVS) i wyniki biopsji.
Zostanie obliczone pole pod krzywą (AUC).
|
1 tydzień
|
|
AUC dla testu prowokacji kaptoprylem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostanie przeprowadzony test prowokacyjny z kaptoprilem i porównany ze złotym standardem, takim jak AVS i wyniki biopsji.
AUC zostanie obliczone.
|
1 tydzień
|
|
AUC dla testu hamowania fludrokortyzonem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostanie przeprowadzony test supresji fludrokortyzonem i porównany ze złotym standardem, takim jak AVS i wyniki biopsji.
AUC zostanie obliczone.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie chorób układu krążenia w pierwotnym hiperaldosteronizmie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitorowanie ryzyka chorób układu krążenia, przewlekłej choroby nerek i udaru mózgu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qifu Li, M.D., PhD., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Agharazii M, Douville P, Grose JH, Lebel M. Captopril suppression versus salt loading in confirming primary aldosteronism. Hypertension. 2001 Jun;37(6):1440-3. doi: 10.1161/01.hyp.37.6.1440.
- Rossi GP, Belfiore A, Bernini G, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Montemurro D, Palumbo G, Rizzoni D, Rossi E, Semplicini A, Agabiti-Rosei E, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. Prospective evaluation of the saline infusion test for excluding primary aldosteronism due to aldosterone-producing adenoma. J Hypertens. 2007 Jul;25(7):1433-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e328126856e.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
- Li Y, Liu Y, Li J, Wang X, Yu Y. Sodium Infusion Test for Diagnosis of Primary Aldosteronism in Chinese Population. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):89-95. doi: 10.1210/jc.2015-2840. Epub 2015 Nov 13.
- Nanba K, Tamanaha T, Nakao K, Kawashima ST, Usui T, Tagami T, Okuno H, Shimatsu A, Suzuki T, Naruse M. Confirmatory testing in primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1688-94. doi: 10.1210/jc.2011-2504. Epub 2012 Mar 14.
- Schirpenbach C, Seiler L, Maser-Gluth C, Rudiger F, Nickel C, Beuschlein F, Reincke M. Confirmatory testing in normokalaemic primary aldosteronism: the value of the saline infusion test and urinary aldosterone metabolites. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):865-73. doi: 10.1530/eje.1.02164.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODPA 2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .