Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка атрофии четырехглавой мышцы после перелома плато большеберцовой кости

11 ноября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будет проведена количественная оценка и изучение степени, в которой группа четырехглавой мышцы бедра атрофируется после переломов плато большеберцовой кости, а также продолжительность времени, в течение которого атрофия влияет на функцию. В исследовании также будет рассмотрено влияние переломов плато большеберцовой кости на четырехглавую мышцу и влияние этой атрофии на функциональные результаты. Атрофию четырехглавой мышцы будут измерять как клинически, так и с помощью МРТ, сделанных до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции. Поврежденную ногу и неповрежденную ногу будут сканировать, чтобы неповрежденная нога служила контролем. Таким образом, объем мышц можно оценить по толщине мышц в определенных местах бедра. Мышечная сила четырехглавой мышцы также будет оцениваться при посещении через 3 месяца и через 1 год путем измерения изокинетического крутящего момента при разгибании колена, а вопросники функциональной оценки будут заполняться при каждом визите в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые выбирают хирургическое лечение или консервативное лечение перелома.

Описание

Критерии включения:

  • Все расовые и этнические группы
  • Диагностика перелома плато большеберцовой кости
  • Пациенты, выбравшие хирургическое лечение или консервативное лечение перелома
  • Пациенты, давшие согласие на проведение 3 МРТ-сканирований
  • Пациенты, готовые к последующему наблюдению в течение как минимум 52 недель

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Пациенты, которые могут быть беременны или могут забеременеть в течение 52 недель после травмы.
  • Пациенты, которым в настоящее время имплантированы электрические, магнитные или механические устройства.
  • Пациенты с аномальными результатами ЭКГ
  • Диагностика любых дополнительных переломов нижних конечностей, кроме большеберцового плато
  • Пациенты, соответствующие определению уязвимой группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ
МРТ проводят до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет площади поперечного сечения (CSA)
Временное ограничение: 1 год
Из аксиальных изображений, полученных с помощью МРТ для каждой ноги, контуры каждой мышцы в группе четырехглавой мышцы бедра будут отслеживаться и использоваться для расчета.
1 год
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Один год
Это будет измеряться максимальным крутящим моментом при разгибании колена в шести повторениях для каждой ноги.
Один год
Объем мышц
Временное ограничение: Один год
Это будет измеряться суммой CSA (площадей поперечного сечения) каждого изображения, умноженной на толщину (10 мм) и зазор между срезами (10 мм) каждого сечения.
Один год
Уровень боли
Временное ограничение: Один год
Это будет измеряться с помощью краткого опросника для оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетический тест на силу разгибания колена
Временное ограничение: Один год
Этот тест будет проводиться на обеих ногах, чтобы сравнить физическую силу поврежденной ноги с неповрежденной ногой.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneeth Egol, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00985

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться