Визуализирующее исследование при распространенном раке яичников (ISAAC)
Сравнение УЗИ, КТ (КТ) и диффузионно-взвешенной МРТ всего тела (WB-DWI/MRI) при оценке операбельности у пациентов с раком яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с опухолью брюшной полости или таза с подозрением на первичный рак яичников, трубных труб или брюшины на основе субъективной оценки опытным сонографом (главным исследователем) будут включены в исследование и отправлены на хирургическое планирование. Во время хирургического планирования будут запланированы КТ и МРТ, и будет запрошено согласие пациента, если критерии включения выполнены. Обратите внимание, что опухоли с атипичной морфологией и/или распространением опухоли, подозрительным на вторичный рак яичников, будут сначала подвергнуты сквозной биопсии и будут включены, если гистопатология подтвердит рак придатков или брюшины.
Ультразвук всегда будет выполняться главным исследователем в каждом центре. Главным исследователем является специалист по УЗИ с аккредитацией EFSUMB уровня II или III (http://www.efsumb.org/). Операторы, выполняющие ультразвуковое сканирование, и рентгенологи, выполняющие КТ или МРТ, будут хорошо проинструктированы и осведомлены о стандартизированном подходе и критериях неоперабельности. Врачи-сонографы и рентгенологи не смогут увидеть результаты других методов визуализации. Если пациент уже прошел КТ или WB-DWI/MRI в направившей больнице, радиологи-исследователи примут решение о качестве визуализации и необходимости повторения CT или WB-DWI/MRI.
Решение о лечении с помощью PDS (первичная операция по уменьшению объема) или NACT (неоадъювантная химиотерапия) с IDS (интервальная операция по уменьшению объема) будет основываться на руководящих принципах отделения с учетом сопутствующих заболеваний и факторов, связанных с заболеванием. Если пациенту показано проведение NACT, выполняется поперечная биопсия и/или диагностическая лапароскопия. Клиницисты задокументируют, почему первичная операция по уменьшению объема не рассматривалась. Операция (лапароскопия, первичная или интервальная операция по уменьшению объема) всегда должна выполняться в течение четырех недель после индексного теста. Пациенты без хирургического вмешательства будут исключены.
Хирурги, выполняющие лапароскопию, описывают поражение от места к месту, а в случае неоперабельности берут биопсию и документируют причины отказа от лапаротомии. В операбельных случаях хирурги, выполняющие лапаротомию, описывают поражение от места к месту и, где это применимо, причины не достижения оптимальной циторедукции, определяемые как отсутствие остаточной опухоли на месте в конце операции (R0).
Если у пациентки есть только УЗИ и КТ (а не WB-DWI/MRI), она все равно может быть включена в исследование. Точно так же, если пациентка подвергается интервальной операции по уменьшению объема, она может быть включена в исследование, если индексные тесты будут выполнены менее чем за 4 недели до IDS.
Клинические данные и четыре формы оценки (УЗИ, КТ, МРТ, Хирургия) будут заполнены сразу после процедуры с использованием электронной базы данных. Форма оценки гистопатологии будет заполнена, когда она будет доступна главному исследователю. База данных не может быть сохранена до тех пор, пока не будет заполнена вся необходимая информация, и она не будет доступна никакому другому исследователю. Данные будут представлены для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrícia Pinto, MD
- Номер телефона: +351912414130
- Электронная почта: aplpinto@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Fischerová, MD, PhD
- Номер телефона: +420603285097
- Электронная почта: daniela.fischerova@seznam.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15000
- Gynecologic Oncology Center in Prague
-
Контакт:
- Daniela Fischerová, MD, PhD
- Номер телефона: +420603285097
- Электронная почта: daniela.fischerova@seznam.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образование в брюшной полости или тазу с подозрением на первичный рак яичников, труб или брюшины на основе субъективной оценки опытным сонографом.
- Операция (PDS или IDS) в течение 4 недель после индексного теста.
- 18 > Возраст < 80 лет.
- Оценка по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) < 3.
- Могут быть включены пациенты после NACT.
Критерий исключения:
- Поражения, подозреваемые как пограничные опухоли яичников (ПОЯ) на УЗИ.
- Пациенты с наддиафрагмальными метастазами
- Противопоказания к КТ
- Медицинские противопоказания к операции
- Отказ или отзыв письменного информированного согласия
- Промежуток времени между УЗИ и операцией более 4 недель
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком яичников
Пациенты с новообразованиями в брюшной полости или тазу с подозрением на первичный рак яичников, труб или брюшины, подвергнутые индексному тесту (УЗИ, КТ и ВБ/ДВИ-МРТ) с перспективой первичной операции
|
Предоперационная оценка с помощью УЗИ, КТ и WB-DWI/MRI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная идентификация пациентов с раком яичников/труб, у которых оптимальное уменьшение объема (R0/R1) не может быть достигнуто с помощью УЗИ и КТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оптимальное уменьшение объема определяется как остаточная опухоль <1 см.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности диагностики при выявлении вовлечения отдельных участков, имеющих значение для клинического ведения, и при выявлении 24 отдельных участков, описанных в форме оценки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Цель состоит в том, чтобы уточнить диагностическую эффективность различных методов визуализации при оценке распространенности опухоли в форме перитонеального карциноматоза и метастатических лимфатических узлов. Исследователи хотят установить общую точность каждого метода визуализации во всех метастатических очагах. Основной интерес представляют места, которые определяют объем хирургического вмешательства и оптимальную циторедукцию, в частности, резекцию кишечника, малого сальника, поверхностные метастазы в печень, диафрагму или плевру. |
24 месяца
|
|
Модель прогнозирования достижения оптимальной циторедукции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогноз оптимальной циторедукции на основе предоперационной визуализации.
Оптимальная циторедукция определяется как отсутствие остаточной опухоли в конце операции (R0).
|
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — стадия FIGO
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Стадия FIGO - будет анализироваться, изменится ли точность методов визуализации между ранними стадиями (I-II) и поздними стадиями (III-IV) заболевания. |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — гистологический тип
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Гистологический тип - будет проанализировано, изменится ли точность методов визуализации между серозным типом и другими гистологическими типами |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — происхождение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на диагностическую точность отдельных методов: Происхождение - будет проанализировано, изменится ли точность методов визуализации между яичниковым и трубным происхождением.
|
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — внутрибрюшинная жидкость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Внутрибрюшинная жидкость - будет проанализирована, если точность методов визуализации изменится от < или = 400 мл до > 400 мл. |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — возраст
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Возраст — будет проанализировано изменение точности методов визуализации у женщин в возрасте < или = 65 и > 65 лет. |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — CA 125
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: CA 125 - будет проанализировано, если точность методов визуализации изменится от < или = 300 ЕД/мл до > 300 ЕД/мл. |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — постменопаузальный статус
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Постменопаузальный статус - будет проанализировано, изменится ли точность методов визуализации между премнопаузальным и постменопаузальным статусом. |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Индекс массы тела - будет проанализирован, если точность методов визуализации изменится от < или = 25 кг/м2 до > 25 кг/м2. |
24 месяца
|
|
Маркеры, влияющие на точность — качество изображения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка маркеров, влияющих на точность диагностики отдельных методов: Качество изображения - будет проанализировано, изменится ли точность методов визуализации между хорошим, средним и плохим качеством изображения. |
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник, дружественный к методу пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка опыта пациентов в отношении методов визуализации с использованием опросника, удобного для пациентов. Целью анкеты является оценка общего опыта с помощью различных методов визуализации и оценка соответствующих факторов, которые могут оказать негативное влияние на обследование. Ответы должны быть по 4-балльной шкале (1-очень разочаровывает; 2-разочаровывает; 3-удовлетворен; 4-очень доволен), кроме уровня боли, который должен быть по 10-балльной шкале боли (1-нет боли; 10 - максимальная боль) |
24 месяца
|
|
Исключенные пациенты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мониторинг исключенных пациентов с использованием формы оценки, заполненной главным исследователем или координатором исследования в каждом центре. Необходимо выбрать один из следующих вариантов:
|
24 месяца
|
|
Запись о выборе лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Запись о выборе междисциплинарной командой первичной хирургии или неоадъювантной химиотерапии для уточнения личных и внешних факторов при принятии решения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- č.j. 29/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .