Понимание и прогнозирование событий рака молочной железы после лечения (UPBEAT)
23 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Понимание и прогнозирование развития рака молочной железы после лечения (UPBEAT)
Это исследование проводится, чтобы увидеть, влияет ли пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака молочной железы, на сердце, способность к физическим упражнениям и усталость по сравнению с пациентами, у которых нет рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
840 женщин в возрасте ≥18 лет, которым назначена химиотерапия по поводу рака молочной железы I-III стадии, и сравнительная популяция из 160 женщин без рака (всего 1000). Равное количество женщин будет набрано в возрасте до 52 лет и старше 52 лет. На исходном уровне инновационные МРТ-измерения сердечно-сосудистой функции (ЛЖ и аорта); измерения субмаксимальной (6-минутная ходьба) и, у 45% когорты, максимальной (пиковой VO2) переносимости физической нагрузки; данные анкеты для оценки утомляемости и поведенческих и психосоциальных факторов риска; и биомаркеры будут собраны.
Измерения будут повторяться через 3±1, 12±2 и 24±2 месяца. В этом исследовании будет оценена значимость ранее существовавших факторов, таких как возраст, черная/белая раса, гипертония, курение (да/нет), диабет, ишемическая болезнь сердца, состояние менопаузы, сердечно-сосудистые препараты и физическая активность, на результаты исследования. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться динамические изменения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска (включая ИМТ, артериальное давление, липиды сыворотки, уровень глюкозы в сыворотке, физическая активность, психосоциальные факторы, образ жизни) и лечение рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и хирургию. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- IU Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Springmill Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Health Partners Inc
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07860
- Newton Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для женщин с раком молочной железы I–III стадии:
- Стадия I-III рака молочной железы у женщин (включая воспалительный и недавно диагностированный или местно-рецидивирующий рак молочной железы), но не метастатический рак молочной железы, лечимый с лечебной целью
- > 18 лет
- Запланирован прием химиотерапии и/или антагонистов эстрогенов, ингибиторов ароматазы (анастрозол [Аримидекс], летрозол [Фемара], экземестан [Аромазин]).
- Способен задержать дыхание на 10 секунд
- Состояние производительности ECOG 0 -2
- Способность пройти не менее 2 кварталов без боли в груди, одышки, одышки или обморока
- Возможность заниматься на беговой дорожке или велотренажере
- Участники других текущих клинических испытаний имеют право на участие в этом исследовании.
Критерии исключения для женщин с раком молочной железы I-III стадии:
- Имеющие ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другой внутричерепной металл; кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные несовместимые устройства МРТ (не исключаются пациенты с расширителями тканей)
- При измерении ранее известная ФВ ЛЖ <50%
- Симптоматическая клаустрофобия
- Невозможно дать информированное согласие
- В начале исследования беременные женщины и женщины, кормящие грудью, не будут включены в исследование.
- Тяжелая легочная гипертензия
За последние 6 месяцев:
- Острая легочная эмболия
- Тромбоз глубоких вен
За последний месяц:
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Нестабильная или стабильная стенокардия (сердечная боль в груди)
- Заболевание левой главной коронарной артерии
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст.)
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Неконтролируемое метаболическое заболевание (сахарный диабет с СК натощак >300 мг/дл, тиреотоксикоз, микседема)
- Аневризма аорты (>45 мм в диаметре) или расслоение аорты
- Неконтролируемый медленный или быстрый сердечный ритм, вызывающий симптомы или нарушение гемодинамики
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Пациент не понимает английский
Критерии включения женщин без рака для сравнения:
- Здоровая женщина без известной ишемической болезни сердца > 18 лет
- Способен задержать дыхание на 10 секунд
- Статус производительности ECOG = 0 или 1
- Способность пройти не менее 2 кварталов без боли в груди, одышки, одышки или обморока
- Возможность заниматься на беговой дорожке или велотренажере
- Отсутствие в анамнезе рака, кроме поверхностного рака кожи
- Никогда не получал химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или операцию, связанную с раком молочной железы.
- Если ранее измеряли, ФВ ЛЖ ≥ 50%
Критерии исключения для женщин без рака для сравнения:
- Воспалительные состояния, такие как волчанка или воспалительное заболевание кишечника
- Явная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- Имеющие ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другой внутричерепной металл; кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные несовместимые устройства МРТ
- Симптоматическая клаустрофобия
- Невозможно дать информированное согласие
- В начале исследования беременные женщины или женщины, кормящие грудью, не будут включены в исследование.
- Тяжелая легочная гипертензия
За последние 6 месяцев:
- Острая легочная эмболия
- Тромбоз глубоких вен
За последний месяц:
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Нестабильная или стабильная стенокардия (сердечная боль в груди)
- Заболевание левой главной коронарной артерии
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст.)
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Неконтролируемое метаболическое заболевание (сахарный диабет с СК натощак >300 мг/дл, тиреотоксикоз, микседема)
- Аневризма аорты (>45 мм в диаметре) или расслоение аорты
- Неконтролируемый медленный или быстрый сердечный ритм, вызывающий симптомы или нарушение гемодинамики
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Пациент не понимает английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные раком молочной железы
Пациентам с раком молочной железы, получающим неантрациклиновую или антрациклиновую химиотерапию. МРТ сердца будет проводиться исходно, через 3 месяца (только для онкологических больных) и через 24 месяца. Исходные данные: Собрать инновационные результаты МРТ сердечно-сосудистой функции (ЛЖ и аорты); измерения субмаксимальной (6-минутной ходьбы) и, у 45% группы, максимальной (пик VO2) физической нагрузки; данные анкеты для оценки усталости, а также поведенческих и психосоциальных факторов риска; и биомаркеры. Измерения будут повторяться через 3±1, 12±2 и 24±2 месяца после начала химиотерапевтического лечения. |
Пациенты с раком молочной железы. МРТ сердца будет проводиться исходно, через 3 месяца (только для больных раком) и через 24 месяца. МРТ сердца, не связанного с раком, будет выполняться на исходном уровне и через 24 месяца. |
|
Экспериментальный: Нераковые меры контроля
Контроль нераковых заболеваний МРТ сердца будет проводиться исходно и через 24 месяца. Исходные данные: Собрать инновационные результаты МРТ сердечно-сосудистой функции (ЛЖ и аорты); измерения субмаксимальной (6-минутной ходьбы) и, у 45% группы, максимальной (пик VO2) физической нагрузки; данные анкеты для оценки усталости, а также поведенческих и психосоциальных факторов риска; и биомаркеры. Измерения будут повторяться через 3±1, 12±2 (после завершения облучения) и через 24±2 месяца после начала базовых мероприятий. |
Пациенты с раком молочной железы. МРТ сердца будет проводиться исходно, через 3 месяца (только для больных раком) и через 24 месяца. МРТ сердца, не связанного с раком, будет выполняться на исходном уровне и через 24 месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАКТ-усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники оценивают степень применимости каждого элемента за последние 7 дней до базового уровня по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение результатов FACT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Участники оценивают степень применимости каждого пункта за последние 7 дней по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение результатов FACT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Участники оценивают степень применимости каждого пункта за последние 7 дней по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение результатов FACT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Участники оценивают степень применимости каждого пункта за последние 7 дней по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение результатов МРТ-исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 24 месяца
|
Во время обследования будут измеряться объемы левого желудочка, фракция выброса, напряжение/скорость деформации миокарда, масса, картирование, скорость пульсовой волны в аорте и толщина стенки аорты.
Экзамен займет 10-15 минут.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 24 месяца
|
|
Изменение результатов 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Цель этого теста — выяснить, какое расстояние участник может пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна из 4 пунктов (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Суммарная шкала, определяющая, как часто за предыдущие две недели переживались четыре аспекта стресса (от 1 = никогда до 5 = очень часто) o недели четыре аспекта стресса были испытаны (1 = никогда до 5 = очень часто) |
Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Шкала враждебности Кука-Медли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала из 14 пунктов, используемая для оценки влияния враждебности, связанной с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 13 Более высокие значения указывают на большую враждебность. |
Базовый уровень
|
|
Изменения в результатах FACT-Fatigue
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Участники оценивают степень применимости каждого пункта за последние 7 дней по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Результаты 6-минутной прогулки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Цель этого теста — выяснить, какое расстояние участник может пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
RAND MOS Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
SF-36 состоит из 36 пунктов, измеряющих следующие 8 доменов: физические функции, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с эмоциональным здоровьем и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также предоставляют две сводные оценки.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Скрининговый опросник, оценивающий депрессивные симптомы в течение последней недели
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (LTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Основной показатель процесса участия в физической активности
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Исследование малоподвижного поведения взрослых PACE
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить малоподвижный образ жизни
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Краткая форма PROMIS 8A Измерение нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить течение времени и факторы риска, связанные с нарушением сна и утомляемостью Минимальный балл: Исходный: 8, Т-балл: 28,9 Максимальный балл: Исходный: 40, Т-балл: 76,5. Более высокие значения представляют большее нарушение сна. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Краткая форма 8A «Прикладные когнитивные способности» PROMIS и краткая форма 8A «Общие проблемы прикладного познания»
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Измерение различных аспектов когнитивного функционирования. PROMIS Applied Cognitive Abilities Short Form 8A - Минимальный балл: Исходный: 8, Т-показатель: 27,0 Максимальный балл: Исходный: 40, Т-показатель: 64,8. Более высокие значения представляют лучшее познание. Прикладное познание, общие проблемы, краткая форма 8A - Минимальный балл: Исходный: 8, Т-показатель: 23,3 Максимальный балл: Исходный: 40, Т-показатель: 62,7. Чем выше значение, тем лучше когнитивные функции. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Эффективность ходьбы по шкале продолжительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Состоит из шести пунктов и будет использоваться как мера физической работоспособности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Подставки для стульев - измеряет силу ног
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Участников сначала попросят встать из положения сидя, не используя руки.
Если они смогут выполнить задание, их попросят встать и сесть пять раз как можно быстрее.
Время выполнения задания фиксируется.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Тест на равновесие в положении стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Участникам будет предложено удерживать равновесие до 30 секунд в трех положениях, характеризующихся прогрессивным сужением базовой опоры.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Тест скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Участникам будет дано указание начать с обозначенного маршрута ходьбы, касаясь пальцами ног линии старта, и когда им будет дан сигнал начать, они начнут идти со своей обычной скоростью.
Фиксируется время прохождения от стартовой линии до конца 4-метровой ходьбы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Сила хвата оценивается с помощью изометрического ручного динамометра, когда участник сидит, повернув голову прямо вперед.
Локоть должен быть согнут под углом 90 градусов, а запястье должно находиться в среднем положении лежа.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Объем движений в плечевом суставе оценивают по сгибанию и отведению плеча с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Опросник KCCQ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Независимо измеряет восприятие пациентом своего состояния здоровья, которое включает симптомы сердечной недостаточности (частота и тяжесть), физические и социальные ограничения, а также то, как их сердечная недостаточность влияет на их качество жизни в течение 2-недельного периода отзыва.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Сывороточный BNP как предиктор непереносимости физической нагрузки
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Тропонин - 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Приобретен для определения связи между уровнем тропонина во время терапии и началом сердечной и сосудистой дисфункции, переносимостью физических нагрузок и утомляемостью.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Hundley, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00045463
- WF 97415 (Другой идентификатор: Sponsor)
- 1R01CA199167-01 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00386 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению NIH об обмене исследовательскими данными (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписал соглашение с NCI о предоставлении деидентифицированных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через наш RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и неосновных публикаций фазы. Испытания II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP.
Деидентифицированные данные исследований, не охватываемых соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставляться по запросу.
Все файлы данных будут обезличены.
Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации сроком на 2 года
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу на NCORP@wakehealth.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ сердца
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты