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Brustkrebsereignisse nach der Behandlung verstehen und vorhersagen (UPBEAT)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verstehen und Vorhersagen von Brustkrebsereignissen nach der Behandlung (UPBEAT)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, Auswirkungen auf das Herz, die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung und Müdigkeit haben, verglichen mit Patientinnen, die keinen Krebs haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

840 Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium I-III erhalten sollten, und eine Vergleichspopulation von 160 Frauen ohne Krebs (insgesamt 1.000). Es werden gleich viele Frauen im Alter von < 52 vs. > 52 eingestellt. Zu Studienbeginn innovative MRT-Maßnahmen der CV-Funktion (LV und Aorta); Messungen der submaximalen (6-Minuten-Gehen) und bei 45 % der Kohorte maximalen (höchsten VO2) körperlichen Leistungsfähigkeit; Fragebogendaten zur Bewertung von Müdigkeit und Verhaltens- und psychosozialen Risikofaktoren; und Biomarker werden gesammelt.

Die Messungen werden nach 3±1, 12±2 und 24±2 Monaten wiederholt. Diese Studie wird die Relevanz bereits bestehender Faktoren wie Alter, schwarze/weiße Rasse, Bluthochdruck, Rauchen (ja/nein), Diabetes, koronare Herzkrankheit, Menopausestatus, CV-Medikamente und körperliche Aktivität auf die Studienergebnisse bewerten. Außerdem wird diese Studie die dynamische Veränderung modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktoren (einschließlich BMI, Blutdruck, Serumlipide, Serumglukose, körperliche Aktivität, psychosoziale Faktoren, Lebensstilverhalten) und die Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Operation bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Springmill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07860
        • Newton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III:

  • Weiblicher Brustkrebs im Stadium I-III (einschließlich entzündlicher und neu diagnostizierter oder lokal rezidivierender Brustkrebs), aber kein metastasierter Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird
  • > 18 Jahre alt
  • Geplante Chemotherapie und/oder Östrogenantagonisten Aromatasehemmer (Anastrozol [Arimidex], Letrozol [Femara], Exemestan [Aromasin]).
  • Kann den Atem für 10 Sekunden anhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 -2
  • Kann mindestens 2 Blocks ohne Brustschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht gehen
  • Kann auf einem Laufband oder stationären Fahrrad trainieren
  • Teilnehmer an anderen laufenden klinischen Studien sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien für Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III:

  • Diejenigen mit ferromagnetischen zerebralen Aneurysma-Clips oder anderem intrakraniellen Metall; Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatoren oder andere implantierte, nicht kompatible MRT-Geräte (Patienten mit Gewebeexpandern werden nicht ausgeschlossen)
  • Falls zuvor gemessen, bekannte LVEF <50 %
  • Symptomatische Klaustrophobie
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangere und stillende Frauen werden zu Beginn der Studie nicht eingeschlossen.
  • Schwere pulmonale Hypertonie

  • Innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Akute Lungenembolie
    • Tiefe Venenthrombose

  • Innerhalb des letzten Monats:

    • Herzinfarkt
    • Instabile oder stabile Angina pectoris (Herzschmerz in der Brust)
    • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mm Hg oder DBP > 120 mm Hg)
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (Diabetes mit Nüchtern-BS >300 mg/dl, Thyreotoxikose, Myxödem)
    • Aortenaneurysma (>45 mm Durchmesser) oder Aortendissektion
    • Unkontrollierter langsamer oder schneller Herzrhythmus, der Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Patient versteht kein Englisch

Einschlusskriterien für krebsfreie Frauen zum Vergleich:

  • Gesunde Frau ohne bekannte koronare Herzkrankheit > 18 Jahre alt
  • Kann den Atem 10 Sekunden anhalten
  • ECOG-Leistungsstatus = 0 oder 1
  • Kann mindestens 2 Blocks ohne Brustschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht gehen
  • Kann auf einem Laufband oder stationären Fahrrad trainieren
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Krebs außer oberflächlichem Hautkrebs
  • Hat noch nie eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie erhalten oder sich einer Operation im Zusammenhang mit Brustkrebs unterzogen
  • Falls zuvor gemessen, LVEF ≥ 50 %

Ausschlusskriterien für krebsfreie Frauen zum Vergleich:

  • Entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Offensichtliche koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Diejenigen mit ferromagnetischen zerebralen Aneurysma-Clips oder anderem intrakraniellen Metall; Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatoren oder andere implantierte, nicht kompatible MRT-Geräte
  • Symptomatische Klaustrophobie
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangere oder stillende Frauen werden zu Beginn der Studie nicht aufgenommen.
  • Schwere pulmonale Hypertonie

  • Innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Akute Lungenembolie
    • Tiefe Venenthrombose

  • Innerhalb des letzten Monats:

    • Herzinfarkt
    • Instabile oder stabile Angina pectoris (Herzschmerz in der Brust)
    • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mm Hg oder DBP > 120 mm Hg)
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (Diabetes mit Nüchtern-BS >300 mg/dl, Thyreotoxikose, Myxödem)
    • Aortenaneurysma (>45 mm Durchmesser) oder Aortendissektion
    • Unkontrollierter langsamer oder schneller Herzrhythmus, der Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Patient versteht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebspatientinnen

Brustkrebspatientinnen, die eine Nicht-Anthrazyklin- oder Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten Herz-MRTs werden zu Beginn, nach 3 Monaten (nur für Krebspatienten) und nach 24 Monaten durchgeführt.

Basislinie: Sammeln Sie innovative MRT-Messungen der CV-Funktion (LV und Aorta); Messungen der submaximalen (6-Minuten-Gehen) und bei 45 % der Kohorte maximalen (maximalen VO2) Trainingskapazität; Fragebogendaten zur Beurteilung von Müdigkeit sowie verhaltensbezogenen und psychosozialen Risikofaktoren; und Biomarker.

Die Messungen werden 3 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie wiederholt.
Diagnosetest: Herz-MRT

Brustkrebspatientinnen Herz-MRTs werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (nur für Krebspatienten) und nach 24 Monaten durchgeführt.

Nicht-Krebs-Kontrollen Herz-MRTs werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt.
Experimental: Nicht krebsbedingte Kontrollen

Nicht krebsbedingte kardiale MRTs werden zu Beginn und nach 24 Monaten durchgeführt. Basislinie: Sammeln Sie innovative MRT-Messungen der CV-Funktion (LV und Aorta); Messungen der submaximalen (6-Minuten-Gehweg) und, bei 45 % der Kohorte, maximalen (maximalen VO2) Trainingskapazität; Fragebogendaten zur Beurteilung von Müdigkeit sowie verhaltensbezogenen und psychosozialen Risikofaktoren; und Biomarker.

Die Messungen werden 3 ± 1, 12 ± 2 (nach Abschluss der Bestrahlung) und 24 ± 2 Monate nach Beginn der Basisaktivitäten wiederholt.
Diagnosetest: Herz-MRT

Brustkrebspatientinnen Herz-MRTs werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (nur für Krebspatienten) und nach 24 Monaten durchgeführt.

Nicht-Krebs-Kontrollen Herz-MRTs werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAKT-Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 5-Punkte-Skala, inwieweit jeder Punkt in den letzten 7 Tagen vor Baseline zutrifft. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Grundlinie
Änderung der FACT-Ermüdungsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 5-Punkte-Skala, inwieweit jeder Punkt in den letzten 7 Tagen zutrifft. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der FACT-Ermüdungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 5-Punkte-Skala, inwieweit jeder Punkt in den letzten 7 Tagen zutrifft. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Änderung der FACT-Ermüdungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 5-Punkte-Skala, inwieweit jeder Punkt in den letzten 7 Tagen zutrifft. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der MRT-Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 24 Monate
Bei der Untersuchung werden linksventrikuläre Volumina, Ejektionsfraktion, myokardiale Dehnung/Dehnungsrate, Masse, Kartierung, Aortenpulswellengeschwindigkeit und Aortenwanddicke gemessen. Die Prüfung dauert 10 - 15 Minuten.
Baseline, 3 Monate und 24 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, herauszufinden, wie weit der Teilnehmer in 6 Minuten gehen kann.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Eine Summenskala, die abfragt, wie oft in den letzten zwei Wochen vier Aspekte von Stress erlebt wurden (1=nie bis 5=sehr oft)

o Wochen wurden vier Stressaspekte erlebt (1=nie bis 5=sehr oft)
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Cook-Medley-Feindseligkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie

Eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung der Auswirkung von Feindseligkeit im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risikofaktoren.

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 13 Höhere Werte weisen auf größere Feindseligkeit hin.
Grundlinie
Änderungen in den FACT-Ermüdungsergebnissen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 5-Punkte-Skala, inwieweit jeder Punkt in den letzten 7 Tagen zutrifft. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
6-Minuten-Gehergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, herauszufinden, wie weit der Teilnehmer in 6 Minuten gehen kann.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
RAND MOS 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
SF-36 besteht aus 36 Items, die die folgenden 8 Bereiche messen: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von emotionalen Gesundheitsproblemen und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen liefern auch zwei zusammenfassende Bewertungen.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Screening-Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome während der letzten Woche
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Hauptprozessmaß der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Umfrage zum sitzenden Verhalten von PACE-Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Beurteilen Sie das Verhalten des sitzenden Lebensstils
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
PROMIS Kurzform 8A Messung der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Bewerten Sie den zeitlichen Verlauf und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Schlafstörungen und Müdigkeit

Mindestpunktzahl: Rohwert: 8, T-Wert: 28,9 Maximalwert: Rohwert: 40, T-Wert: 76,5 Höhere Werte stehen für stärkere Schlafstörungen.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
PROMIS Applied Cognitive Abilities Kurzform 8A und Applied Cognition General Concerns Kurzform 8A
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Messung verschiedener Aspekte der kognitiven Funktion.

PROMIS Angewandte kognitive Fähigkeiten Kurzform 8A

- Minimale Punktzahl: Roh: 8, T-Wert: 27,0 Maximale Punktzahl: Roh: 40, T-Wert: 64,8 Höhere Werte stehen für eine bessere Kognition.

Angewandte Kognition Allgemeine Anliegen Kurzform 8A

- Minimale Punktzahl: Roh: 8, T-Wert: 23,3 Maximale Punktzahl: Roh: 40, T-Wert: 62,7 Höhere Werte stehen für eine bessere Kognition.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gehwirksamkeit für die Dauerskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Besteht aus sechs Elementen und wird als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit aufgenommen
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Stuhlständer – Misst die Beinkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen. Wenn sie die Aufgabe erfüllen können, werden sie gebeten, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen. Die Zeit zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gleichgewichtstest im Stehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gleichgewicht für bis zu 30 Sekunden in drei Positionen zu halten, die durch eine fortschreitende Verengung der Basisunterstützung gekennzeichnet sind.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem markierten Gehkurs zu beginnen, wobei die Zehen die Startlinie berühren, und wenn sie zum Start aufgefordert werden, beginnen sie mit ihrer üblichen Geschwindigkeit zu gehen. Die Gehzeit von der Startlinie bis zum Ende des 4-Meter-Laufs wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Griffstärke wird mit einem isometrischen Handgriff-Dynamometer bewertet, während der Teilnehmer mit gerade nach vorne gerichtetem Kopf sitzt. Der Ellbogen sollte in einem 90-Grad-Winkel gebeugt sein und das Handgelenk sollte sich in der mittleren Bauchlage befinden.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Bewegungsumfang am Schultergelenk wird mit Schulterflexion und Schulterabduktion mit einem Goniometer beurteilt.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
KCCQ-12-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Misst unabhängig die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands, einschließlich Herzinsuffizienzsymptomen (Häufigkeit und Belastung), körperlicher und sozialer Einschränkungen und wie sich seine Herzinsuffizienz auf seine QOL innerhalb einer zweiwöchigen Recall-Periode auswirkt.
Baseline, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Serum-BNP als Prädiktor für Belastungsintoleranz
Baseline und 24 Monate
Troponin - 1
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Erworben, um Zusammenhänge zwischen Troponinspiegeln während der Therapie und dem Einsetzen von Herz- und Gefäßfunktionsstörungen, körperlicher Leistungsfähigkeit und Müdigkeit zu bestimmen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Hundley, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045463
  • WF 97415 (Andere Kennung: Sponsor)
  • 1R01CA199167-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00386 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Ab Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN / NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zum Teilen von Rohdaten, und wir werden uns an die Richtlinien halten, die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegt sind. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter das Abkommen fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Dateien werden anonymisiert. De-Identifikationsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514 beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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