Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофункциональные предикторы ответа на лечение эсциталопрамом у подростков с тревогой (FiESTAA)

4 ноября 2020 г. обновлено: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Нейрофункциональные предикторы ответа на лечение эсциталопрамом у подростков с тревогой. Чтобы определить влияние эсциталопрама на модели функциональной активации во время непрерывной задачи с эмоциональными и нейтральными отвлекающими факторами, CPT-END. Изучить исходную функциональную активность и профили функциональной связи в вентролатеральной префронтальной коре как маркеры последующего ответа на лечение эсциталопрамом у подростков с генерализованным тревожным расстройством (ГТР). Использовать протонную магнитно-резонансную спектроскопию (1H MRS) для изучения аномалий, связанных с глутаматергической и γ-аминомасляной кислотой (ГАМК), в передней части поясной извилины у подростков с ГТР по сравнению со здоровыми подростками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить нейробиологическую основу генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с использованием проверенной парадигмы функциональной МРТ (фМРТ) и анализа функциональной связи с группой пациентов с ГТР и здоровых субъектов и получить осуществимость и предварительные данные относительно связанные с лечением эффекты эсциталопрама на функциональную активацию головного мозга и паттерны Fc при ГТР у детей. Дополнительная цель состоит в том, чтобы идентифицировать биологические маркеры в слюне и моче, которые предсказывают ответ на лечение у детей с ГТР. Центральная гипотеза этого предложения заключается в том, что основная дисфункция в сети префронтальной миндалины, которую исследователи и другие исследователи наблюдали при ГТР, будет нормализована при успешном лечении. Обоснование, лежащее в основе этой гипотезы, заключается в том, что, несмотря на высокую распространенность ГТР, необходимо понять его нейробиологию и идентифицировать биомаркеры ответа на лечение, а также механизмы, с помощью которых селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) предположительно влияют на изменения в нейросхемах у детей. ГТР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Инклюзия - Субъекты беспокойства:

  • Критерии Диагностического и статистического руководства-IV (пересмотр текста) для генерализованного тревожного расстройства, диагностированного с помощью Графика интервью по тревожным расстройствам (ADIS-IV)
  • Базовая педиатрическая шкала оценки тревожности (PARS) ≥15 баллов на исходном уровне
  • Возраст 12-17 лет 11 месяцев
  • Свободно владеющий английским
  • Предоставление письменного информированного согласия законного опекуна и письменного согласия субъекта
  • Стадии II-V по шкале Таннера, чтобы включить только субъектов постпубертатного возраста и свести к минимуму изменения мозга, связанные с началом полового созревания.
  • В анамнезе не было случаев непереносимости, отсутствия ответа или повышенной чувствительности к эсциталопраму.
  • Отсутствие сопутствующего диагноза Диагностического и статистического руководства-IV (пересмотр текста) настроения (за исключением дистимии, депрессии, не уточненной иначе), пищевого поведения, первазивного расстройства развития или психотических расстройств
  • Субъекты будут исключены, если у них есть какой-либо пожизненный диагноз умственной отсталости (коэффициент интеллекта <70).
  • Субъекты с какой-либо историей алкогольной или наркотической зависимости или любого злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев (никотиновая зависимость разрешена) будут исключены.
  • Никакая новая психотерапия не будет разрешена во время участия в исследовании, и если пациент занимается психотерапией, его состояние должно быть стабильным в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Женщины не допускаются к участию, если они беременны, кормят грудью или кормят грудью.

Включение - Здоровые субъекты:

  • Возраст 12-17 лет и 11 месяцев
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо расстройств оси I согласно Диагностическому и статистическому руководству-IV (текстовая редакция) (никотиновая зависимость разрешена)
  • Отсутствие родственников первой степени родства с аффективным или психотическим расстройством
  • Нет лекарств с эффектами центральной нервной системы в течение 5 периодов полувыведения.
  • Свободно владеющий английским
  • Таннер стадия II-V
  • Предоставление информированного согласия и согласия.

Критерий исключения:

Исключение — пациенты с генерализованным тревожным расстройством и здоровые субъекты:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, брекеты или клаустрофобия)
  • Нестабильное медицинское или неврологическое заболевание, которое может повлиять на результаты фМРТ или магнитно-резонансной спектроскопии.
  • Субъекты будут исключены, если у них есть какой-либо пожизненный диагноз умственной отсталости или коэффициент интеллекта <70)
  • Положительный тест на беременность
  • Подростки будут исключены для лечения препаратом, воздействующим на центральную нервную систему, для которого требуется более 5 дней периода скрининга, чтобы свести к минимуму продолжительность времени между скринингом и исходным уровнем и максимизировать безопасность пациента, признавая при этом, что требуется более длительный период снижения дозы. некоторых лекарств
  • Подростки с какими-либо серьезными медицинскими или неврологическими расстройствами в анамнезе, которые могут привести к нейрофункциональным или нейрохимическим нарушениям, включая потерю сознания более чем на 10 минут, будут исключены.
  • Отсутствие сопутствующего диагноза Диагностического и статистического руководства-IV (пересмотр текста) настроения (кроме дистимии или депрессии, не уточненной иначе), приема пищи, первазивного расстройства развития или психотических расстройств
  • Субъекты будут исключены, если у них есть какой-либо пожизненный диагноз умственной отсталости или коэффициент интеллекта <70.
  • Субъекты с какой-либо историей алкогольной или наркотической зависимости или любого злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев (никотиновая зависимость разрешена) будут исключены.
  • Никакая новая психотерапия не будет разрешена во время участия в исследовании, и если пациент занимается психотерапией, его состояние должно быть стабильным в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Женщины не допускаются к участию, если они беременны, кормят грудью или кормят грудью.
  • Пациент живет >100 миль от Университета Цинциннати или не может посещать последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Пациентов рандомизируют для приема эсциталопрама в начальной дозе 5 мг (перорально) ежедневно в течение 2 дней. На 3-й день доза эсциталопрама будет увеличена до 10 мг в сутки и продолжена в течение 7 дней. Затем на 10-й день доза эсциталопрама будет увеличена до 15 мг. При посещении на 4-й неделе доза эсциталопрама может быть увеличена до 20 мг на основании клинического заключения исследователя и при наличии значительных симптомов тревоги.
Лекарство: Эсциталопрам
Пациенты рандомизированы для получения эсциталопрама.
Другие имена:
  • Лексапро
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо (сахарные таблетки) в начальной дозе 5 мг ежедневно в течение 2 дней. На 3-й день доза плацебо будет увеличена до 10 мг в день и продолжена в течение 7 дней, чтобы соответствовать экспериментальной группе.
Другой: Плацебо
Пациенты рандомизированы для получения плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые подростки получат фМРТ-сканирование в одни и те же моменты времени, что позволит оценить стабильность нейрофизиологических показателей и будет использоваться для корректировки и интерпретации сравнений внутри пациентов (т. ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние изменения функциональной активности мозга, связанные с эсциталопрамом, во время эмоциональной обработки
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели лечения
Определить, увеличивает ли лечение эсциталопрамом (в течение 2-недельного периода) функциональную активацию мозга во время обработки эмоциональных изображений при выполнении задачи непрерывной обработки с эмоциональными и нейтральными отвлекающими факторами (CPT-END) (также в течение 2-недельного периода).
От исходного уровня до 2-й недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной активности в вентролатеральной префронтальной коре (от исходного уровня до 2-й недели) и улучшение показателей по шкале оценки детской тревожности (на 8-й неделе/досрочное прекращение)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывает ли изменение функциональной активности в вентролатеральной префронтальной коре (от исходного уровня до 2-й недели) улучшение показателя шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Изменение функциональной связи между вентролатеральной префронтальной корой и миндалевидным телом (от исходного уровня до 2-й недели) и улучшение показателей по шкале оценки детской тревожности (на 8-й неделе/досрочно).
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывает ли изменение функциональной связи между вентролатеральной префронтальной корой и миндалевидным телом (от исходного уровня до 2-й недели) улучшение показателей шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Изменение концентрации глутамата в передней части поясной извилины коры предсказывает улучшение показателя шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывают ли изменение концентрации глутамата в передней части поясной извилины улучшение показателей шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Изменение концентрации γ-аминомасляной кислоты в передней части поясной извилины (от исходного уровня до 2-й недели) предсказывает улучшение по шкале оценки детской тревожности от исходного уровня до 8-й недели (или досрочное прекращение)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывает ли изменение концентрации γ-аминомасляной кислоты в передней части поясной извилины (от исходного уровня до 2-й недели) улучшение показателей шкалы оценки детской тревожности от исходного уровня до 8-й недели (или досрочное прекращение).
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться