Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofunktionella prediktorer för escitaloprambehandlingssvar hos ungdomar med ångest (FiESTAA)

4 november 2020 uppdaterad av: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Neurofunktionella prediktorer för escitaloprambehandlingssvar hos ungdomar med ångest. För att bestämma effekterna av escitalopram på funktionella aktiveringsmönster under en kontinuerlig prestationsuppgift med emotionella och neutrala distraherare, CPT-END. Att undersöka baslinjefunktionell aktivitet och funktionella anslutningsprofiler i den ventrolaterala prefrontala cortex som markörer för efterföljande behandlingssvar på escitalopram hos ungdomar med generaliserat ångestsyndrom (GAD). Att använda protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) för att undersöka glutamatergsyra och γ-aminosmörsyra (GABA)-relaterade abnormiteter i det främre cingulatet hos ungdomar med GAD jämfört med friska ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna studie är att utforska den neurobiologiska grunden för generaliserat ångestsyndrom (GAD) med hjälp av ett validerat funktionell MRI (fMRI) paradigm och funktionella anslutningsanalyser med en kohort av GAD-patienter och friska försökspersoner och generera genomförbarhet och preliminära data ang. behandlingsrelaterade effekter av escitalopram på hjärnans funktionella aktivering och Fc-mönster vid pediatrisk GAD. Ett ytterligare mål är att identifiera biologiska markörer i saliv och urin som kommer att förutsäga behandlingssvar hos pediatriska patienter med GAD. Den centrala hypotesen i detta förslag är att kärndysfunktion inom prefrontal-amygdala-nätverket, som utredarna och andra har observerat vid GAD, kommer att normaliseras genom framgångsrik behandling. Den logiska grunden för denna hypotes är att det, trots den höga förekomsten av GAD, finns ett behov av att förstå dess neurobiologi och att identifiera biomarkörer för behandlingssvar och de mekanismer genom vilka selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) förmodat påverkar förändringar i neurokretsloppet hos barn. GAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkludering – Ämnen för ångest:

  • Diagnostiska och statistiska manual-IV (textrevision) kriterier för generaliserat ångestsyndrom diagnostiserat av ångeststörningsintervjuschemat (ADIS-IV)
  • Baseline Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) poäng ≥15 vid baslinjen
  • Ålder 12-17 år 11 månader gammal
  • Flytande engelska
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från en målsman och skriftligt samtycke från försökspersonen
  • Tanner-skala stadier II-V, för att endast inkludera personer efter puberteten och minimera hjärnförändringar i samband med pubertetens början
  • Har inte tidigare haft intolerans, utebliven respons eller överkänslighet mot escitalopram
  • Ingen samtidig förekommande diagnostisk och statistisk manual-IV (textrevision) diagnos humör (förutom dystymi, depression som inte anges på annat sätt), ätande, genomgripande utvecklingsstörning eller psykotiska störningar
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om det finns någon livstidsdiagnos av mental retardation (intelligenskvot < 70)
  • Försökspersoner med någon historia av alkohol- eller drogberoende eller något alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna (nikotinberoende är tillåtet) kommer att exkluderas
  • Ingen ny psykoterapi kommer att tillåtas under studiedeltagandet och om patienten är engagerad i psykoterapi måste den ha varit stabil i 1 månad före baslinjen
  • Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta om de är gravida, ammar eller ammar.

Inkludering - Friska ämnen:

  • Åldrarna 12-17 år och 11 månader
  • Ingen historia av diagnostisk och statistisk manual-IV (textrevision) axel I-störningar (nikotinberoende är tillåtet)
  • Inga första gradens släktingar med en affektiv eller psykotisk störning
  • Inga mediciner med effekter på centrala nervsystemet inom 5 halveringstider
  • Flytande engelska
  • Tanner steg II-V
  • Tillhandahållande av informerat samtycke och samtycke.

Exklusions kriterier:

Uteslutning - Patienter med generaliserat ångestsyndrom och friska personer:

  • Kontraindikation för en magnetisk resonanstomografi (MRT) (t.ex. tandställning eller klaustrofobi)
  • En instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom som kan påverka fMRI- eller magnetisk resonansspektroskopiresultat
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om det finns någon livstidsdiagnos av mental retardation eller intelligenskvot < 70)
  • Ett positivt graviditetstest
  • Ungdomar kommer att uteslutas för behandling med ett läkemedel med effekter på centrala nervsystemet som kräver mer än 5 dagar av en screeningperiod för att minimera tidslängden mellan screening och baslinje och maximera patientsäkerheten, samtidigt som man inser att en längre nedtrappningsperiod krävs av vissa mediciner
  • Ungdomar med någon historia av allvarliga medicinska eller neurologiska störningar som kan resultera i neurofunktionella eller neurokemiska avvikelser inklusive förlust av medvetande i >10 minuter kommer att uteslutas
  • Ingen samtidig förekommande diagnostisk och statistisk manual-IV (textrevision) diagnos humör (annat än dystymi eller depression ej specificerat på annat sätt), ätande, genomgripande utvecklingsstörning eller psykotiska störningar
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om det finns någon livstidsdiagnos av mental retardation eller intelligenskvot < 70
  • Försökspersoner med någon historia av alkohol- eller drogberoende eller något alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna (nikotinberoende är tillåtet) kommer att exkluderas
  • Ingen ny psykoterapi kommer att tillåtas under studiedeltagandet och om patienten är engagerad i psykoterapi måste den ha varit stabil i 1 månad före baslinjen
  • Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta om de är gravida, ammar eller ammar
  • Patienten bor >100 miles från University of Cincinnati eller kan inte närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram
Patienter som randomiseras till att få escitalopram i en initial dos på 5 mg (oralt) dagligen i 2 dagar. På dag 3 kommer escitalopram att ökas till 10 mg dagligen och fortsätta i 7 dagar. Sedan, på dag 10, kommer escitalopram att ökas till 15 mg. Vid besöket vecka 4 kan dosen av escitalopram ökas till 20 mg, baserat på utredarens kliniska bedömning och om betydande ångestsymtom fortfarande finns.
Läkemedel: Escitalopram
Patienter som randomiseras för att få escitalopram.
Andra namn:
  • Lexapro
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo (sockerpiller) i en initial dos på 5 mg dagligen i 2 dagar. På dag 3 kommer placebo att ökas till 10 mg dagligen och fortsätta i 7 dagar för att matcha experimentgruppen.
Övrig: Placebo
Patienter som randomiseras till placebo.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska ungdomar kommer att få fMRI-skanningar vid samma tidpunkter, vilket kommer att ge bedömningar av stabiliteten hos neurofysiologiska mätningar och kommer att användas för att justera och tolka jämförelser inom patienterna (d.v.s. om patientvärden förändras mot eller bort från friska ungdomars värden). ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig escitalopram-relaterad funktionell hjärnaktivitet förändras under emotionell bearbetning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2 av behandlingen
För att avgöra om behandling med escitalopram (under en 2-veckorsperiod) ökar funktionell hjärnaktivering under bearbetningen av känslomässiga bilder samtidigt som man utför en kontinuerlig bearbetningsuppgift med känslomässiga och neutrala distraherare (CPT-END) (även under en 2-veckorsperiod).
Från baslinjen till vecka 2 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell aktivitet i den ventrolaterala prefrontala cortex (från baslinje till vecka 2) och förbättring av Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng (vid vecka 8/tidig avslutning)
Tidsram: från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
För att avgöra om förändringen i funktionell aktivitet i den ventrolaterala prefrontala cortexen (från baslinje till vecka 2) förutsäger förbättring i Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng från baslinje till vecka 8/tidig avslutning.
från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
Förändring i funktionell anslutning mellan den ventrolaterala prefrontala cortex och amygdala (från baslinje till vecka 2) och förbättring av Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng (vid vecka 8/tidig avslutning)
Tidsram: från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
För att avgöra om förändringen i funktionell anslutning mellan den ventrolaterala prefrontala cortexen och amygdala (från baslinje till vecka 2) förutsäger en förbättring i Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng från baslinje till vecka 8/tidig avslutning.
från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
Förändring i glutamatkoncentrationer i den främre cingulate cortex förutsäger förbättring av Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng från baslinje till vecka 8/tidig avslutning.
Tidsram: från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
För att avgöra om förändringar i glutamatkoncentrationer i den främre cingulate cortex förutsäger förbättring i Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng från baslinje till vecka 8/tidig avslutning.
från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
Förändring i koncentrationer av γ-aminosmörsyra i det främre cingulatet (från baslinje till vecka 2) förutsäger förbättring av bedömningsskala för Pediatric Anxiety Rating från baslinje till vecka 8 (eller tidig avslutning)
Tidsram: från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)
För att avgöra om förändringen i koncentrationen av γ-aminosmörsyra i det främre cingulatet (från baslinje till vecka 2) förutsäger en förbättring i Pediatric Anxiety Rating Scale-poäng från baslinje till vecka 8 (eller tidig avslutning)
från baslinjen till vecka 8 (eller tidig avslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera