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不安を抱える青年におけるエスシタロプラム治療反応の神経機能予測因子 (FiESTAA)

2020年11月4日 更新者:Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
不安を抱える青年におけるエスシタロプラム治療反応の神経機能予測因子。 感情的および中立的妨害者による継続的パフォーマンスタスク、CPT-END中の機能活性化パターンに対するエスシタロプラムの効果を決定する。 全般性不安障害(GAD)の青年におけるエスシタロプラムに対するその後の治療反応のマーカーとして、腹外側前頭前皮質のベースラインの機能活動と機能的接続プロファイルを調べること。 プロトン磁気共鳴分光法(1H MRS)を使用して、健康な青年と比較したGAD青年の前帯状回におけるグルタミン酸作動性およびγ-アミノ酪酸(GABA)関連の異常を検査する。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目標は、検証済みの機能的 MRI (fMRI) パラダイムと、GAD 患者と健常人のコホートによる機能的接続性分析を使用して、全般性不安障害 (GAD) の神経生物学的基礎を探索し、全般性不安障害に関する実現可能性と予備データを生成することです。小児GADにおける脳機能活性化およびFcパターンに対するエスシタロプラムの治療関連効果。 さらなる目標は、GAD の小児被験者の治療反応を予測する唾液と尿中の生物学的マーカーを同定することです。 この提案の中心的な仮説は、研究者らがGADで観察した前頭前扁桃体ネットワーク内の中核機能不全は、治療が成功すれば正常化されるだろう、というものである。 この仮説の基礎となる理論的根拠は、GADの有病率が高いにもかかわらず、その神経生物学を理解し、治療反応のバイオマーカーと、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)が小児の神経回路の変化に影響を与えると推定されるメカニズムを特定する必要があるということである。ガド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含 - 不安の対象:

  • 不安障害面接スケジュール (ADIS-IV) によって診断される全般性不安障害の診断および統計マニュアル-IV (テキスト改訂) の基準
  • ベースライン小児不安評価スケール(PARS)スコアがベースラインで15以上
  • 対象年齢 12~17歳 11ヶ月
  • 英語が上手
  • 法定後見人による書面によるインフォームドコンセントと被験者による書面による同意の提供
  • 思春期以降の被験者のみを含め、思春期の開始に伴う脳の変化を最小限に抑えるためのタナー スケール ステージ II ~ V
  • エスシタロプラムに対する不耐症、無反応、または過敏症の病歴がない
  • 診断と統計マニュアル-IV (テキスト改訂版) の診断 気分 (気分変調症、特に明記されていないうつ病を除く)、摂食、広汎性発達障害または精神病性障害を併発していないこと。
  • 生涯に精神薄弱と診断された場合(知能指数<70)は対象外となります。
  • 過去6か月以内にアルコールや薬物依存症、またはアルコール乱用の履歴がある被験者(ニコチン依存症は許可されています)は除外されます。
  • 研究参加中に新たな心理療法は許可されず、患者が心理療法に従事している場合は、ベースライン前の1か月間安定していなければなりません
  • 妊娠中、授乳中、授乳中の女性は参加できません。

包含 - 健康な被験者:

  • 対象年齢 12~17歳11か月
  • 診断および統計マニュアル-IV (テキスト改訂) 軸 I 障害の病歴がない (ニコチン依存は許可されています)
  • 第一親等親族に感情障害または精神障害のある人がいない
  • 5 半減期以内に中枢神経系に影響を与える薬剤を使用しないこと
  • 英語が上手
  • タナーステージ II ~ V
  • インフォームドコンセントと同意の提供。

除外基準:

除外 - 全般性不安障害患者および健康な被験者:

  • 磁気共鳴画像法(MRI)スキャンの禁忌(矯正器具や閉所恐怖症など)
  • fMRI または磁気共鳴分光法の結果に影響を与える可能性のある不安定な医学的または神経学的疾患
  • 精神薄弱または知能指数が70未満であると生涯診断されている場合、被験者は除外されます)
  • 妊娠検査薬が陽性である
  • より長い漸減期間が必要であることを認識しながら、スクリーニングからベースラインまでの期間を最小限に抑え、患者の安全性を最大化するために、5日を超えるスクリーニング期間を必要とする中枢神経系への影響を有する薬物による治療から青少年は除外される。いくつかの薬の
  • 10分を超える意識喪失を含む神経機能的または神経化学的異常を引き起こす可能性のある重大な医学的または神経学的障害の病歴のある青少年は除外されます。
  • 診断と統計マニュアル-IV (改訂版) の診断による気分 (気分変調症または特定不能のうつ病以外)、摂食、広汎性発達障害または精神病性障害を併発していないこと。
  • 生涯にわたって精神薄弱または知能指数が70未満と診断されている場合、被験者は除外されます。
  • 過去6か月以内にアルコールや薬物依存症、またはアルコール乱用の履歴がある被験者(ニコチン依存症は許可されています)は除外されます。
  • 研究参加中に新たな心理療法は許可されず、患者が心理療法に従事している場合は、ベースライン前の1か月間安定していなければなりません
  • 女性は妊娠中、授乳中、授乳中の場合は参加できません。
  • 患者はシンシナティ大学から160マイル以上離れたところに住んでいる、または再診に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスシタロプラム
患者は無作為にエスシタロプラムの投与を受け、初回用量は毎日 5 mg (経口) で 2 日間投与されます。 3日目にエスシタロプラムを1日10mgに増量し、7日間継続します。 その後、10日目にエスシタロプラムを15mgに増量します。 4週目の来院時に、研究者の臨床判断に基づいて、また重大な不安症状がまだ存在する場合には、エスシタロプラムの用量を20 mgに増量することができる。
患者はエスシタロプラムの投与を受けるようランダム化されています。
他の名前:
  • レクサプロ
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者はプラセボ(砂糖の丸薬)を初回用量で毎日5mg、2日間投与されます。 3日目に、プラセボを毎日10mgに増量し、実験グループに合わせて7日間継続します。
患者は無作為にプラセボを投与される。
他の名前:
  • シュガーピル
介入なし:健全なコントロール
健康な青少年は、同じ時点で fMRI スキャンを受け、神経生理学的測定の安定性の評価が提供され、患者内の比較(つまり、患者の価値観が健康な青少年の値に近づくか遠ざかるか)を調整および解釈するために使用されます。 )。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期のエスシタロプラムに関連した感情処理中の機能的脳活動の変化
時間枠:ベースラインから治療2週目まで
エスシタロプラム治療(2週間以上)が、感情的および中立的な気晴らしを伴う継続的な処理タスク(CPT-END)を実行しながら、感情的な画像の処理中に脳の機能的活性化を増加させるかどうかを判断するため(これも2週間以上)。
ベースラインから治療2週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹外側前頭前皮質の機能活動の変化(ベースラインから2週目まで)および小児不安評価スケールスコアの改善(8週目/早期終了時)
時間枠:ベースラインから8週目(または早期終了)まで
腹外側前頭前皮質の機能活動の変化(ベースラインから2週目まで)がベースラインから8週目/早期終了までの小児不安評価スケールスコアの改善を予測するかどうかを判断する。
ベースラインから8週目(または早期終了)まで
腹外側前頭前皮質と扁桃体の機能的接続の変化(ベースラインから2週目まで)および小児不安評価スケールスコアの改善(8週目/早期終了時)
時間枠:ベースラインから8週目(または早期終了)まで
腹外側前頭前野と扁桃体の間の機能的接続性の変化(ベースラインから2週目まで)が、ベースラインから8週目/早期終了までの小児不安評価スケールスコアの改善を予測するかどうかを判断する。
ベースラインから8週目(または早期終了)まで
前帯状皮質のグルタミン酸濃度の変化は、ベースラインから 8 週目/早期終了までの小児不安評価スケール スコアの改善を予測します。
時間枠:ベースラインから8週目(または早期終了)まで
前帯状皮質のグルタミン酸濃度の変化がベースラインから 8 週目/早期終了までの小児不安評価スケール スコアの改善を予測するかどうかを判断するため。
ベースラインから8週目(または早期終了)まで
前帯状回におけるγ-アミノ酪酸濃度の変化(ベースラインから2週目まで)は、ベースラインから8週目(または早期終了)までの小児不安評価スケールスコアの改善を予測します
時間枠:ベースラインから8週目(または早期終了)まで
前帯状回におけるγ-アミノ酪酸濃度の変化(ベースラインから2週目まで)が、ベースラインから8週目(または早期終了)までの小児不安評価スケールスコアの改善を予測するかどうかを判断するため
ベースラインから8週目(または早期終了)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Strawn、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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