Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofunkcjonalne predyktory odpowiedzi na leczenie escitalopramem u nastolatków z lękiem (FiESTAA)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Neurofunkcjonalne predyktory odpowiedzi na leczenie escitalopramem u nastolatków z lękiem. Aby określić wpływ escitalopramu na wzorce aktywacji funkcjonalnej podczas ciągłego zadania wydajnościowego z emocjonalnymi i neutralnymi dystraktorami, CPT-END. Zbadanie wyjściowej aktywności funkcjonalnej i funkcjonalnych profili połączeń w brzuszno-bocznej korze przedczołowej jako markerów późniejszej odpowiedzi na leczenie escitalopramem u młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Wykorzystanie spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H MRS) do zbadania nieprawidłowości związanych z glutaminergicznym i kwasem γ-aminomasłowym (GABA) w przednim zakręcie obręczy u młodzieży z GAD w porównaniu ze zdrową młodzieżą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest zbadanie neurobiologicznych podstaw zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) przy użyciu sprawdzonego paradygmatu funkcjonalnego MRI (fMRI) i analiz połączeń funkcjonalnych z kohortą pacjentów z GAD i zdrowymi osobami oraz wygenerowanie wykonalności i wstępnych danych dotyczących związany z leczeniem wpływ escitalopramu na aktywację funkcjonalną mózgu i wzorce Fc w pediatrycznym GAD. Dodatkowym celem jest identyfikacja markerów biologicznych w ślinie i moczu, które pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie u pacjentów pediatrycznych z GAD. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że dysfunkcja rdzenia w sieci przedczołowo-ciałowej, którą badacze i inni zaobserwowali w GAD, zostanie znormalizowana przez skuteczne leczenie. Uzasadnieniem leżącym u podstaw tej hipotezy jest to, że pomimo wysokiej częstości występowania GAD, istnieje potrzeba zrozumienia jego neurobiologii i identyfikacji biomarkerów odpowiedzi na leczenie oraz mechanizmów, dzięki którym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przypuszczalnie wpływają na zmiany w układzie nerwowym u dzieci i młodzieży. GAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie - tematy lękowe:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV (wersja tekstowa) kryteria uogólnionych zaburzeń lękowych diagnozowanych na podstawie harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV)
  • Wyjściowy wynik w Skali Oceny Lęku Pediatrycznego (PARS) ≥15 na początku badania
  • Wiek 12-17 lat 11 miesięcy
  • Biegły w angielskim
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody opiekuna prawnego i pisemnej zgody podmiotu
  • Etapy II-V w skali Tannera, aby uwzględnić tylko osoby po okresie dojrzewania i zminimalizować zmiany w mózgu związane z początkiem dojrzewania
  • Nie ma historii nietolerancji, braku odpowiedzi lub nadwrażliwości na escitalopram
  • Brak współwystępujących zaburzeń nastroju (z wyjątkiem dystymii, depresji nieokreślonej inaczej), zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń psychotycznych
  • Badani zostaną wykluczeni, jeśli istnieje jakakolwiek diagnoza upośledzenia umysłowego w ciągu całego życia (iloraz inteligencji < 70)
  • Osoby z jakąkolwiek historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub jakimkolwiek nadużywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (uzależnienie od nikotyny jest dozwolone) zostaną wykluczone
  • Żadna nowa psychoterapia nie będzie dozwolona podczas udziału w badaniu, a jeśli pacjent jest zaangażowany w psychoterapię, musi być stabilny przez 1 miesiąc przed punktem wyjściowym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące nie będą uprawnione do udziału.

Włączenie — osoby zdrowe:

  • Wiek 12-17 lat i 11 miesięcy
  • Brak historii jakichkolwiek zaburzeń Osi I z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (wersja tekstu) (dozwolone jest uzależnienie od nikotyny)
  • Brak krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami afektywnymi lub psychotycznymi
  • Brak leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 5 okresów półtrwania
  • Biegły w angielskim
  • Stopień Tannera II-V
  • Zapewnienie świadomej zgody i zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie — Pacjenci z zespołem lęku uogólnionego i osoby zdrowe:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. aparat ortodontyczny lub klaustrofobia)
  • Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna, która może wpływać na wyniki fMRI lub spektroskopii rezonansu magnetycznego
  • Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w ciągu całego życia zostaną zdiagnozowane upośledzenie umysłowe lub iloraz inteligencji < 70)
  • Pozytywny test ciążowy
  • Młodzież zostanie wykluczona z leczenia lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, który wymaga więcej niż 5 dni okresu przesiewowego w celu zminimalizowania długości czasu między badaniem przesiewowym a początkiem badania i zmaksymalizowania bezpieczeństwa pacjenta, przy jednoczesnym uznaniu, że wymagany jest dłuższy okres zmniejszania dawki niektórych leków
  • Młodzież z jakąkolwiek historią poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych, które mogą skutkować nieprawidłowościami neurofunkcjonalnymi lub neurochemicznymi, w tym utratą przytomności przez >10 minut, zostanie wykluczona
  • Brak współwystępujących zaburzeń nastroju (innych niż dystymia lub depresja nieokreślona inaczej), zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń psychotycznych
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu całego życia zostanie zdiagnozowane upośledzenie umysłowe lub iloraz inteligencji < 70
  • Osoby z jakąkolwiek historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub jakimkolwiek nadużywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (uzależnienie od nikotyny jest dozwolone) zostaną wykluczone
  • Żadna nowa psychoterapia nie będzie dozwolona podczas udziału w badaniu, a jeśli pacjent jest zaangażowany w psychoterapię, musi być stabilny przez 1 miesiąc przed punktem wyjściowym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące nie będą uprawnione do udziału
  • Pacjent mieszka w odległości >100 mil od University of Cincinnati lub nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej escitalopram w początkowej dawce 5 mg (doustnie) na dobę przez 2 dni. Trzeciego dnia dawka escytalopramu zostanie zwiększona do 10 mg na dobę i kontynuowana przez 7 dni. Następnie, w dniu 10, escitalopram zostanie zwiększony do 15 mg. Podczas wizyty w 4. tygodniu dawka escitalopramu może zostać zwiększona do 20 mg, w oparciu o ocenę kliniczną badacza i jeśli nadal występują istotne objawy lękowe.
Lek: Escytalopram
Pacjenci losowo przydzielani do grupy otrzymującej escitalopram.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (tabletki cukrowe) w początkowej dawce 5 mg na dobę przez 2 dni. W dniu 3 placebo zostanie zwiększone do 10 mg dziennie i kontynuowane przez 7 dni, aby dopasować się do grupy eksperymentalnej.
Inny: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowi nastolatkowie otrzymają skany fMRI w tych samych punktach czasowych, które zapewnią ocenę stabilności pomiarów neurofizjologicznych i zostaną wykorzystane do dostosowania i interpretacji porównań w obrębie pacjentów (tj. ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zmiany funkcjonalnej aktywności mózgu związane z escitalopramem podczas przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2. tygodnia leczenia
Określenie, czy leczenie escitalopramem (przez okres 2 tygodni) zwiększa funkcjonalną aktywację mózgu podczas przetwarzania obrazów emocjonalnych podczas wykonywania zadania ciągłego przetwarzania z emocjonalnymi i neutralnymi dystraktorami (CPT-END) (również przez okres 2 tygodni).
Od punktu początkowego do 2. tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności funkcjonalnej brzuszno-bocznej kory przedczołowej (od wartości początkowej do 2. tygodnia) i poprawa wyniku w Skali Oceny Lęku Pediatrycznego (w 8. tygodniu/wcześniejsze zakończenie)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Aby określić, czy zmiana aktywności funkcjonalnej brzuszno-bocznej kory przedczołowej (od wartości początkowej do 2. tygodnia) przewiduje poprawę w skali oceny lęku u dzieci od wartości początkowej do 8. tygodnia/wczesnego zakończenia.
od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana funkcjonalnej łączności między brzuszno-boczną korą przedczołową a ciałem migdałowatym (od wartości początkowej do 2. tygodnia) oraz poprawa wyniku w Skali Oceny Lęku Pediatrycznego (w 8. tygodniu/wczesne zakończenie)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Określenie, czy zmiana funkcjonalnej łączności między brzuszno-boczną korą przedczołową a ciałem migdałowatym (od wartości początkowej do 2. tygodnia) przewiduje poprawę wyniku w Skali Oceny Lęku Pediatrycznego od wartości początkowej do 8. tygodnia/wczesnego zakończenia.
od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana stężenia glutaminianu w przedniej części kory zakrętu obręczy przewiduje poprawę w skali oceny lęku u dzieci od wartości początkowej do 8. tygodnia/wczesnego zakończenia.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Aby określić, czy zmiana stężenia glutaminianu w przedniej części kory zakrętu obręczy przewiduje poprawę w skali oceny lęku u dzieci od wartości początkowej do tygodnia 8/wczesnego zakończenia.
od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana stężenia kwasu γ-aminomasłowego w przednim zakręcie obręczy (od wartości początkowej do 2. tygodnia) przewiduje poprawę wyniku w Pediatric Anxiety Rating Scale od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub przedwczesnego zakończenia)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)
Aby określić, czy zmiana stężenia kwasu γ-aminomasłowego w przednim zakręcie obręczy (od wartości początkowej do 2. tygodnia) przewiduje poprawę wyniku w Pediatric Anxiety Rating Scale od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie badania)
od wizyty początkowej do 8. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj