焦虑症青少年艾司西酞普兰治疗反应的神经功能预测因子 (FiESTAA)
2020年11月4日 更新者：Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
焦虑症青少年艾司西酞普兰治疗反应的神经功能预测因子。
为了确定艾司西酞普兰在具有情绪和中性干扰因素的连续执行任务中对功能激活模式的影响，CPT-END。
检查腹外侧前额叶皮层的基线功能活动和功能连接概况，作为患有广泛性焦虑症 (GAD) 的青少年对艾司西酞普兰后续治疗反应的标志。
与健康青少年相比，使用质子磁共振波谱 (1H MRS) 检查 GAD 青少年前扣带回的谷氨酸能和 γ-氨基丁酸 (GABA) 相关异常。
研究概览
详细说明
本研究的长期目标是使用经过验证的功能性 MRI (fMRI) 范式和对一组 GAD 患者和健康受试者的功能连通性分析，探索广泛性焦虑症 (GAD) 的神经生物学基础，并生成有关的可行性和初步数据艾司西酞普兰对小儿 GAD 脑功能激活和 Fc 模式的治疗相关影响。
另一个目标是确定唾液和尿液中的生物标志物，这些标志物将预测患有 GAD 的儿科受试者的治疗反应。
该提议的中心假设是，研究人员和其他人在 GAD 中观察到的前额叶-杏仁核网络中的核心功能障碍将通过成功的治疗而恢复正常。
这一假设的基本原理是，尽管 GAD 患病率很高，但仍需要了解其神经生物学并确定治疗反应的生物标志物以及选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 推定影响儿科神经回路变化的机制GAD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
包容 - 焦虑症：
- 诊断和统计手册-IV（文本修订版）焦虑症访谈表 (ADIS-IV) 诊断的广泛性焦虑症标准
- 基线儿童焦虑评定量表 (PARS) 基线评分≥15
- 年龄 12-17 岁 11 个月
- 流利的英语
- 提供法定监护人的书面知情同意书和受试者的书面同意
- Tanner 量表 II-V 阶段，以便仅包括青春期后的受试者并最大限度地减少与青春期开始相关的大脑变化
- 没有对艾司西酞普兰不耐受、无反应或超敏反应的病史
- 没有同时发生的诊断和统计手册-IV（文本修订版）诊断情绪（情绪恶劣、抑郁症除外，未另行说明）、进食、广泛性发育障碍或精神病
- 如果有任何终生诊断为智力低下（智商 < 70）的受试者将被排除在外
- 在过去 6 个月内有任何酒精或药物依赖史或任何酒精滥用史的受试者（允许尼古丁依赖）将被排除在外
- 参与研究期间不允许进行新的心理治疗，如果患者接受心理治疗，则必须在基线前稳定 1 个月
- 如果女性怀孕、哺乳或哺乳，则没有资格参加。
包容 - 健康受试者：
- 12-17岁零11个月
- 没有任何 Diagnostic and Statistical Manual-IV (Text Revision) Axis I disorders 的病史（允许尼古丁依赖）
- 没有一级亲属患有情感障碍或精神病
- 5 个半衰期内没有对中枢神经系统有影响的药物
- 流利的英语
- Tanner II-V期
- 提供知情同意和同意。
排除标准：
排除 - 广泛性焦虑症患者和健康受试者：
- 磁共振成像 (MRI) 扫描的禁忌症（例如，牙套或幽闭恐惧症）
- 可能影响 fMRI 或磁共振波谱结果的不稳定的医学或神经系统疾病
- 终生诊断为智力低下或智商<70的受试者将被排除）
- 妊娠试验阳性
- 青少年将被排除在需要超过 5 天筛选期的对中枢神经系统有影响的药物治疗中，以最大限度地减少筛选和基线之间的时间长度并最大限度地提高患者安全性，同时认识到需要更长的逐渐减量期一些药物
- 有任何可能导致神经功能或神经化学异常（包括意识丧失超过 10 分钟）的重大医学或神经系统疾病史的青少年将被排除在外
- 没有同时发生的诊断和统计手册-IV（文本修订版）诊断情绪（除了情绪恶劣或抑郁症未另行说明）、进食、广泛性发育障碍或精神病
- 如果有任何终生诊断为智力低下或智商 < 70 的受试者将被排除在外
- 在过去 6 个月内有任何酒精或药物依赖史或任何酒精滥用史的受试者（允许尼古丁依赖）将被排除在外
- 参与研究期间不允许进行新的心理治疗，如果患者接受心理治疗，则必须在基线前稳定 1 个月
- 如果怀孕、哺乳或哺乳，女性将没有资格参加
- 患者居住地距离辛辛那提大学 > 100 英里或无法参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司西酞普兰
患者随机接受艾司西酞普兰，初始剂量为每天 5 毫克（口服），持续 2 天。
在第 3 天，艾司西酞普兰将增加至每天 10 毫克并持续 7 天。
然后，在第 10 天，艾司西酞普兰将增加至 15 毫克。
在第 4 周访视时，依地普仑的剂量可能会增加到 20 毫克，这取决于研究者的临床判断并且如果仍然存在明显的焦虑症状。
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患者被随机分配接受艾司西酞普兰。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂（糖丸），初始剂量为每天 5 毫克，持续 2 天。
在第 3 天，安慰剂将增加至每天 10 毫克，并持续 7 天以与实验组相匹配。
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患者被随机分配接受安慰剂。
其他名称：
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无干预：健康对照
健康的青少年将在同一时间点接受 fMRI 扫描，这将评估神经生理学测量的稳定性，并将用于调整和解释患者内部的比较（即，患者的价值观是否正在朝着或远离健康青少年的价值观转变） ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期艾司西酞普兰相关的大脑功能活动在情绪处理过程中发生变化
大体时间：从基线到治疗第 2 周
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确定艾司西酞普兰治疗（超过 2 周）是否在情绪图像处理过程中增加功能性大脑激活，同时使用情绪和中性干扰物 (CPT-END) 执行连续处理任务（同样超过 2 周）。
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从基线到治疗第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹外侧前额叶皮层功能活动的变化（从基线到第 2 周）和小儿焦虑量表评分的改善（第 8 周/提前终止）
大体时间：从基线到第 8 周（或提前终止）
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确定腹外侧前额叶皮层功能活动的变化（从基线到第 2 周）是否预测儿科焦虑量表评分从基线到第 8 周/提前终止的改善。
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从基线到第 8 周（或提前终止）
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腹外侧前额叶皮层和杏仁核之间功能连接的变化（从基线到第 2 周）和小儿焦虑量表评分的改善（第 8 周/提前终止）
大体时间：从基线到第 8 周（或提前终止）
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确定腹外侧前额叶皮层和杏仁核之间功能连接的变化（从基线到第 2 周）是否预测儿科焦虑量表评分从基线到第 8 周/提前终止的改善。
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从基线到第 8 周（或提前终止）
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从基线到第 8 周/提前终止，前扣带皮层中谷氨酸浓度的变化预测儿科焦虑量表评分的改善。
大体时间：从基线到第 8 周（或提前终止）
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确定前扣带皮层中谷氨酸浓度的变化是否可以预测从基线到第 8 周/提前终止的儿科焦虑量表评分的改善。
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从基线到第 8 周（或提前终止）
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前扣带回中 γ-氨基丁酸浓度的变化（从基线到第 2 周）预测小儿焦虑量表评分从基线到第 8 周（或提前终止）的改善
大体时间：从基线到第 8 周（或提前终止）
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确定前扣带回中 γ-氨基丁酸浓度的变化（从基线到第 2 周）是否预测小儿焦虑量表评分从基线到第 8 周（或提前终止）的改善
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从基线到第 8 周（或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Strawn、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strawn JR, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Ramsey LB, Poweleit EA, Desta Z, Cecil K, DelBello MP. Escitalopram in Adolescents With Generalized Anxiety Disorder: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 25;81(5):20m13396. doi: 10.4088/JCP.20m13396.
- Lu L, Li H, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Levine A, DelBello MP, Sweeny JA, Strawn JR. Greater Dynamic and Lower Static Functional Brain Connectivity Prospectively Predict Placebo Response in Pediatric Generalized Anxiety Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Dec;30(10):606-616. doi: 10.1089/cap.2020.0024. Epub 2020 Jul 24.
- Lu L, Li H, Baumel WT, Mills JA, Cecil KM, Schroeder HK, Mossman SA, Huang X, Gong Q, Sweeney JA, Strawn JR. Acute neurofunctional effects of escitalopram during emotional processing in pediatric anxiety: a double-blind, placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2022 Apr;47(5):1081-1087. doi: 10.1038/s41386-021-01186-0. Epub 2021 Sep 27.
- Lu L, Mills JA, Li H, Schroeder HK, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Ramsey LB, DelBello MP, Sweeney JA, Strawn JR. Acute Neurofunctional Effects of Escitalopram in Pediatric Anxiety: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Oct;60(10):1309-1318. doi: 10.1016/j.jaac.2020.11.023. Epub 2021 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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