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Preditores Neurofuncionais da Resposta ao Tratamento com Escitalopram em Adolescentes com Ansiedade (FiESTAA)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Preditores Neurofuncionais da Resposta ao Tratamento com Escitalopram em Adolescentes com Ansiedade. Para determinar os efeitos do escitalopram nos padrões de ativação funcional durante uma Tarefa de Desempenho Contínuo com Distratores Emocionais e Neutros, o CPT-END. Examinar a atividade funcional basal e os perfis de conectividade funcional no córtex pré-frontal ventrolateral como marcadores de resposta subsequente ao tratamento com escitalopram em adolescentes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Usar espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H MRS) para examinar anormalidades relacionadas ao ácido glutamatérgico e γ-aminobutírico (GABA) no cíngulo anterior em adolescentes com TAG em comparação com adolescentes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste estudo é explorar a base neurobiológica do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) usando um paradigma validado de ressonância magnética funcional (fMRI) e análises de conectividade funcional com uma coorte de pacientes com TAG e indivíduos saudáveis ​​e gerando viabilidade e dados preliminares sobre efeitos relacionados ao tratamento de escitalopram na ativação funcional do cérebro e padrões de Fc em TAG pediátrico. Um objetivo adicional é identificar marcadores biológicos na saliva e na urina que irão prever a resposta ao tratamento em pacientes pediátricos com TAG. A hipótese central desta proposta é que a disfunção central dentro da rede pré-frontal-amígdala, que os investigadores e outros observaram no TAG, será normalizada pelo tratamento bem-sucedido. A justificativa subjacente a essa hipótese é que, apesar da alta prevalência de TAG, é necessário entender sua neurobiologia e identificar biomarcadores de resposta ao tratamento e os mecanismos pelos quais os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) supostamente efetuam alterações no neurocircuito de crianças GAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão - Temas de ansiedade:

  • Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (Revisão de Texto) para transtorno de ansiedade generalizada diagnosticado pelo Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • Escala de avaliação de ansiedade pediátrica de linha de base (PARS) pontuação ≥15 na linha de base
  • 12 a 17 anos 11 meses
  • Fluente em inglês
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito por um responsável legal e consentimento por escrito do sujeito
  • Escala de Tanner estágios II-V, a fim de incluir apenas indivíduos pós-púberes e minimizar as alterações cerebrais associadas ao início da puberdade
  • Não tem histórico de intolerância, não resposta ou hipersensibilidade ao escitalopram
  • Nenhum diagnóstico concomitante do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (Revisão do Texto) humor (exceto distimia, depressão não especificada de outra forma), alimentação, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtornos psicóticos
  • Os indivíduos serão excluídos se houver algum diagnóstico de retardo mental ao longo da vida (quociente de inteligência < 70)
  • Indivíduos com qualquer histórico de dependência de álcool ou drogas ou qualquer abuso de álcool nos últimos 6 meses (a dependência de nicotina é permitida) serão excluídos
  • Nenhuma nova psicoterapia será permitida durante a participação no estudo e, se o paciente estiver envolvido em psicoterapia, deve estar estável por 1 mês antes da linha de base
  • As mulheres não serão elegíveis para participar se estiverem grávidas, amamentando ou amamentando.

Inclusão - Sujeitos Saudáveis:

  • Idade de 12 a 17 anos e 11 meses
  • Sem histórico de transtornos do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (Revisão do Texto) (a dependência de nicotina é permitida)
  • Nenhum parente de primeiro grau com transtorno afetivo ou psicótico
  • Nenhum medicamento com efeitos no sistema nervoso central dentro de 5 meias-vidas
  • Fluente em inglês
  • Tanner estágio II-V
  • Fornecimento de consentimento informado e consentimento.

Critério de exclusão:

Exclusão - Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada e Sujeitos Saudáveis:

  • Contra-indicação para uma ressonância magnética (MRI) (por exemplo, aparelho ortodôntico ou claustrofobia)
  • Uma doença médica ou neurológica instável que pode influenciar os resultados da espectroscopia de fMRI ou ressonância magnética
  • Os indivíduos serão excluídos se houver algum diagnóstico de retardo mental ou quociente de inteligência < 70)
  • Um teste de gravidez positivo
  • Os adolescentes serão excluídos do tratamento com um medicamento com efeitos no sistema nervoso central que requer mais de 5 dias de um período de triagem para minimizar o tempo entre a triagem e a linha de base e maximizar a segurança do paciente, reconhecendo que é necessário um período de redução mais longo de alguns medicamentos
  • Adolescentes com qualquer histórico de distúrbios médicos ou neurológicos importantes que possam resultar em anormalidades neurofuncionais ou neuroquímicas, incluindo perda de consciência por > 10 minutos, serão excluídos
  • Nenhum diagnóstico concomitante do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (Revisão do Texto) humor (exceto distimia ou depressão sem outra especificação), alimentação, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtornos psicóticos
  • Os indivíduos serão excluídos se houver algum diagnóstico de retardo mental ou quociente de inteligência < 70
  • Indivíduos com qualquer histórico de dependência de álcool ou drogas ou qualquer abuso de álcool nos últimos 6 meses (a dependência de nicotina é permitida) serão excluídos
  • Nenhuma nova psicoterapia será permitida durante a participação no estudo e, se o paciente estiver envolvido em psicoterapia, deve estar estável por 1 mês antes da linha de base
  • As mulheres não serão elegíveis para participar se estiverem grávidas, amamentando ou amamentando
  • O paciente mora a mais de 100 milhas da Universidade de Cincinnati ou não pode comparecer às consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Pacientes sendo randomizados para receber escitalopram, na dose inicial de 5 mg (oral) diariamente por 2 dias. No dia 3, o escitalopram será aumentado para 10 mg por dia e continuado por 7 dias. Então, no dia 10, o escitalopram será aumentado para 15 mg. Na consulta da semana 4, a dose de escitalopram pode ser aumentada para 20 mg, com base no julgamento clínico do investigador e se ainda houver sintomas significativos de ansiedade.
Medicamento: Escitalopram
Pacientes sendo randomizados para receber escitalopram.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo (pílula de açúcar) na dose inicial de 5 mg por dia durante 2 dias. No dia 3, o placebo será aumentado para 10 mg por dia e continuado por 7 dias para corresponder ao grupo experimental.
Outro: Placebo
Pacientes sendo randomizados para receber placebo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Adolescentes saudáveis ​​receberão exames de fMRI nos mesmos pontos de tempo, que fornecerão avaliações da estabilidade das medidas neurofisiológicas e serão usadas para ajustar e interpretar comparações entre os pacientes (ou seja, se os valores do paciente estão se aproximando ou se afastando daqueles de adolescentes saudáveis ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações precoces da atividade cerebral funcional relacionadas ao escitalopram durante o processamento emocional
Prazo: Da linha de base até a semana 2 do tratamento
Determinar se o tratamento com escitalopram (durante um período de 2 semanas) aumenta a ativação cerebral funcional durante o processamento de imagens emocionais durante a execução de uma tarefa de processamento contínuo com distratores emocionais e neutros (CPT-END) (também durante um período de 2 semanas).
Da linha de base até a semana 2 do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade funcional no córtex pré-frontal ventrolateral (da linha de base até a semana 2) e melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (na semana 8/término precoce)
Prazo: desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
Para determinar se a mudança na atividade funcional no córtex pré-frontal ventrolateral (da linha de base até a semana 2) prevê melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica da linha de base até a semana 8/término precoce.
desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
Mudança na conectividade funcional entre o córtex pré-frontal ventrolateral e a amígdala (da linha de base até a semana 2) e melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (na semana 8/término precoce)
Prazo: desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
Determinar se a mudança na conectividade funcional entre o córtex pré-frontal ventrolateral e a amígdala (da linha de base até a semana 2) prediz melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica da linha de base até a semana 8/término precoce.
desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
A alteração nas concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior prevê melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica desde o início até a semana 8/término precoce.
Prazo: desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
Para determinar se a alteração nas concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior prevê melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica desde o início até a semana 8/término precoce.
desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
A alteração nas concentrações de ácido γ-aminobutírico no cingulado anterior (da linha de base até a semana 2) prevê melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica da linha de base até a semana 8 (ou término precoce)
Prazo: desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)
Para determinar se a alteração nas concentrações de ácido γ-aminobutírico no cingulado anterior (da linha de base até a semana 2) prediz melhora na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica da linha de base até a semana 8 (ou término precoce)
desde o início até a semana 8 (ou rescisão antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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