Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofunktionelle forudsigere for escitaloprambehandlingsrespons hos unge med angst (FiESTAA)

4. november 2020 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Neurofunktionelle forudsigere af Escitalopram-behandlingsrespons hos unge med angst. For at bestemme virkningerne af escitalopram på funktionelle aktiveringsmønstre under en kontinuerlig præstationsopgave med følelsesmæssige og neutrale distraktører, CPT-END. At undersøge baseline funktionel aktivitet og funktionelle tilslutningsprofiler i den ventrolaterale præfrontale cortex som markører for efterfølgende behandlingsrespons på escitalopram hos unge med generaliseret angstlidelse (GAD). At bruge protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) til at undersøge glutamatergsyre og γ-aminosmørsyre (GABA)-relaterede abnormiteter i det anteriore cingulate hos unge med GAD sammenlignet med raske teenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udforske det neurobiologiske grundlag for generaliseret angstlidelse (GAD) ved hjælp af et valideret funktionel MRI (fMRI) paradigme og funktionelle tilslutningsanalyser med en kohorte af GAD-patienter og raske forsøgspersoner og generere gennemførlighed og foreløbige data vedr. behandlingsrelaterede effekter af escitalopram på hjernefunktionel aktivering og Fc-mønstre i pædiatrisk GAD. Et yderligere mål er at identificere biologiske markører i spyt og urin, som vil forudsige behandlingsrespons hos pædiatriske forsøgspersoner med GAD. Den centrale hypotese i dette forslag er, at kernedysfunktion inden for det præfrontale-amygdala-netværk, som efterforskerne og andre har observeret i GAD, vil blive normaliseret ved vellykket behandling. Rationalet bag denne hypotese er, at på trods af den høje forekomst af GAD, er der behov for at forstå dets neurobiologi og identificere biomarkører for behandlingsrespons og de mekanismer, hvorved selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) formodet påvirker ændringer i neurokredsløbet hos pædiatriske læger. GAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusion - Angstfag:

  • Diagnostisk og statistisk manual-IV (Tekstrevision) kriterier for generaliseret angstlidelse diagnosticeret ved Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • Baseline Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) score ≥15 ved baseline
  • Alder 12-17 år 11 måneder gammel
  • Flydende engelsk
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen
  • Tanner-skala trin II-V, for kun at inkludere post-pubertetspersoner og minimere hjerneforandringer forbundet med begyndelsen af ​​puberteten
  • Har ikke en historie med intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram
  • Ingen samtidig forekommende Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (Tekstrevision) diagnose humør (undtagen dystymi, depression ikke andet specificeret), spise, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er nogen livstidsdiagnose på mental retardering (intelligenskvotient < 70)
  • Personer med nogen historie med alkohol- eller stofafhængighed eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinafhængighed er tilladt) vil blive udelukket
  • Ingen ny psykoterapi vil være tilladt under studiedeltagelsen, og hvis patienten er engageret i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline
  • Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide, ammer eller ammer.

Inklusion - sunde emner:

  • Alder 12-17 år og 11 måneder
  • Ingen historie med diagnostisk og statistisk manual-IV (tekstrevision) akse I lidelser (nikotinafhængighed er tilladt)
  • Ingen førstegrads pårørende med en affektiv eller psykotisk lidelse
  • Ingen medicin med virkning på centralnervesystemet inden for 5 halveringstider
  • Flydende engelsk
  • Tanner stage II-V
  • Afgivelse af informeret samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion - patienter med generaliseret angst og raske personer:

  • Kontraindikation til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (f.eks. bøjler eller klaustrofobi)
  • En ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke resultater fra fMRI eller magnetisk resonansspektroskopi
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er nogen livstidsdiagnose på mental retardering eller intelligenskvotient < 70)
  • En positiv graviditetstest
  • Unge vil blive udelukket fra behandling med en medicin med virkninger på centralnervesystemet, der kræver mere end 5 dage af en screeningsperiode for at minimere tidslængden mellem screening og baseline og maksimere patientsikkerheden, samtidig med at en længere nedtrapningsperiode er påkrævet af nogle medikamenter
  • Unge med en historie med alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, der kan resultere i neurofunktionelle eller neurokemiske abnormiteter, herunder bevidsthedstab i >10 minutter, vil blive udelukket
  • Ingen samtidig forekommende Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (Tekstrevision) diagnose humør (bortset fra dystymi eller depression, der ikke er angivet på anden måde), spise, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er nogen livstidsdiagnose på mental retardering eller intelligenskvotient < 70
  • Personer med nogen historie med alkohol- eller stofafhængighed eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinafhængighed er tilladt) vil blive udelukket
  • Ingen ny psykoterapi vil være tilladt under studiedeltagelsen, og hvis patienten er engageret i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline
  • Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide, ammer eller ammer
  • Patienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til at deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Patienter, der randomiseres til at modtage escitalopram i en startdosis på 5 mg (oral) dagligt i 2 dage. På dag 3 øges escitalopram til 10 mg dagligt og fortsættes i 7 dage. Derefter på dag 10 øges escitalopram til 15 mg. Ved besøget i uge 4 kan dosis af escitalopram øges til 20 mg, baseret på investigatorens kliniske vurdering, og hvis der stadig er betydelige angstsymptomer til stede.
Medicin: Escitalopram
Patienter, der randomiseres til at modtage escitalopram.
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo (sukkerpille) i en startdosis på 5 mg dagligt i 2 dage. På dag 3 øges placebo til 10 mg dagligt og fortsættes i 7 dage for at matche forsøgsgruppen.
Andet: Placebo
Patienter, der randomiseres til at modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske unge vil modtage fMRI-scanninger på samme tidspunkter, som vil give vurderinger af stabiliteten af ​​neurofysiologiske mål og vil blive brugt til at justere og fortolke sammenligninger inden for patienterne (dvs. om patientværdier ændrer sig i retning af eller væk fra raske unges værdier). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig escitalopram-relaterede funktionelle hjerneaktivitet ændrer sig under følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 af behandlingen
For at afgøre, om escitalopram-behandling (over en 2 ugers periode) øger den funktionelle hjerneaktivering under behandlingen af ​​følelsesmæssige billeder, mens der udføres en kontinuerlig behandlingsopgave med følelsesmæssige og neutrale distraherere (CPT-END) (også over en 2 ugers periode).
Fra baseline til uge 2 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel aktivitet i den ventrolaterale præfrontale cortex (fra baseline til uge 2) og forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score (ved uge 8/tidlig afslutning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringen i funktionel aktivitet i den ventrolaterale præfrontale cortex (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Ændring i funktionel forbindelse mellem den ventrolaterale præfrontale cortex og amygdala (fra baseline til uge 2) og forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score (ved uge 8/tidlig afslutning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringen i funktionel forbindelse mellem den ventrolaterale præfrontale cortex og amygdala (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Ændring i glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringer i glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Ændring i γ-aminosmørsyrekoncentrationer i det anteriore cingulate (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringen i γ-aminosmørsyrekoncentrationer i det anteriore cingulate (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner