- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818751
Predictores neurofuncionales de la respuesta al tratamiento con escitalopram en adolescentes con ansiedad (FiESTAA)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Predictores neurofuncionales de la respuesta al tratamiento con escitalopram en adolescentes con ansiedad.
Determinar los efectos del escitalopram sobre los patrones de activación funcional durante una Tarea de Rendimiento Continuo con Distractores Emocionales y Neutros, el CPT-END.
Examinar la actividad funcional inicial y los perfiles de conectividad funcional en la corteza prefrontal ventrolateral como marcadores de la respuesta al tratamiento posterior con escitalopram en adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Utilizar la espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H MRS) para examinar las anomalías relacionadas con el glutamatérgico y el ácido γ-aminobutírico (GABA) en el cíngulo anterior en adolescentes con TAG en comparación con adolescentes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este estudio es explorar la base neurobiológica del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) usando un paradigma de IRM funcional validado (IRMf) y análisis de conectividad funcional con una cohorte de pacientes con TAG y sujetos sanos y generando factibilidad y datos preliminares con respecto a efectos relacionados con el tratamiento de escitalopram sobre la activación funcional del cerebro y los patrones de Fc en TAG pediátrico.
Un objetivo adicional es identificar marcadores biológicos en la saliva y la orina que predecirán la respuesta al tratamiento en pacientes pediátricos con TAG.
La hipótesis central de esta propuesta es que la disfunción central dentro de la red de la amígdala prefrontal, que los investigadores y otros han observado en el TAG, se normalizará con un tratamiento exitoso.
El fundamento que subyace a esta hipótesis es que, a pesar de la alta prevalencia del TAG, es necesario comprender su neurobiología e identificar biomarcadores de respuesta al tratamiento y los mecanismos por los cuales los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) supuestamente efectúan cambios en el neurocircuito de los pacientes pediátricos. GAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión - Temas de ansiedad:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (Revisión de Texto) para el trastorno de ansiedad generalizada diagnosticado por el Programa de Entrevistas de Trastornos de Ansiedad (ADIS-IV)
- Puntuación inicial de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) ≥15 al inicio
- 12-17 años 11 meses
- Fluido en inglés
- Provisión de consentimiento informado por escrito por un tutor legal y asentimiento por escrito por parte del sujeto
- Etapas II-V de la escala de Tanner, para incluir solo sujetos pospúberes y minimizar los cambios cerebrales asociados con el inicio de la pubertad
- No tiene antecedentes de intolerancia, falta de respuesta o hipersensibilidad al escitalopram
- No coexisten diagnósticos del estado de ánimo (excepto distimia, depresión no especificada), alimentación, trastorno generalizado del desarrollo o trastornos psicóticos.
- Los sujetos serán excluidos si hay algún diagnóstico de por vida de retraso mental (coeficiente de inteligencia < 70)
- Se excluirán los sujetos con antecedentes de dependencia de alcohol o drogas o cualquier abuso de alcohol en los últimos 6 meses (se permite la dependencia de la nicotina).
- No se permitirá una nueva psicoterapia durante la participación en el estudio y, si el paciente participa en psicoterapia, debe haber estado estable durante 1 mes antes de la línea de base.
- Las mujeres no serán elegibles para participar si están embarazadas, amamantando o amamantando.
Inclusión - Sujetos Sanos:
- Edades de 12-17 años y 11 meses
- Sin antecedentes de ningún trastorno del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (Revisión de Texto) (se permite la dependencia de la nicotina)
- Sin familiares de primer grado con trastorno afectivo o psicótico
- Ningún medicamento con efectos en el sistema nervioso central dentro de las 5 vidas medias
- Fluido en inglés
- Tanner estadio II-V
- Prestación de consentimiento informado y asentimiento.
Criterio de exclusión:
Exclusión: pacientes con trastorno de ansiedad generalizada y sujetos sanos:
- Contraindicación para una resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., aparatos ortopédicos o claustrofobia)
- Una enfermedad médica o neurológica inestable que podría influir en los resultados de la resonancia magnética funcional o de la espectroscopia de resonancia magnética
- Los sujetos serán excluidos si hay algún diagnóstico de por vida de retraso mental o cociente de inteligencia < 70)
- Una prueba de embarazo positiva
- Se excluirá a los adolescentes del tratamiento con un medicamento con efectos en el sistema nervioso central que requiera más de 5 días de un período de evaluación para minimizar el tiempo entre la evaluación y el inicio y maximizar la seguridad del paciente, al tiempo que se reconoce que se requiere un período de reducción más prolongado. de algunos medicamentos
- Se excluirán los adolescentes con antecedentes de trastornos médicos o neurológicos importantes que puedan provocar anomalías neurofuncionales o neuroquímicas, incluida la pérdida del conocimiento durante > 10 minutos.
- No coexisten diagnósticos del estado de ánimo (que no sean distimia o depresión no especificada), trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo o trastornos psicóticos coexistentes.
- Los sujetos serán excluidos si hay algún diagnóstico de por vida de retraso mental o cociente de inteligencia < 70
- Se excluirán los sujetos con antecedentes de dependencia de alcohol o drogas o cualquier abuso de alcohol en los últimos 6 meses (se permite la dependencia de la nicotina).
- No se permitirá una nueva psicoterapia durante la participación en el estudio y, si el paciente participa en psicoterapia, debe haber estado estable durante 1 mes antes de la línea de base.
- Las mujeres no serán elegibles para participar si están embarazadas, amamantando o amamantando.
- El paciente vive a más de 100 millas de la Universidad de Cincinnati o no puede asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escitalopram
Pacientes aleatorizados para recibir escitalopram, a una dosis inicial de 5 mg (oral) diarios durante 2 días.
En el día 3, se aumentará el escitalopram a 10 mg diarios y se continuará durante 7 días.
Luego, el día 10, se aumentará el escitalopram a 15 mg.
En la visita de la semana 4, la dosis de escitalopram se puede aumentar a 20 mg, según el juicio clínico del investigador y si todavía hay síntomas de ansiedad significativos.
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Pacientes aleatorizados para recibir escitalopram.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo (píldora de azúcar) a una dosis inicial de 5 mg diarios durante 2 días.
En el día 3, se aumentará el placebo a 10 mg diarios y se continuará durante 7 días para igualar al grupo experimental.
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Pacientes aleatorizados para recibir placebo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles saludables
Los adolescentes sanos recibirán exploraciones de resonancia magnética funcional en los mismos momentos, lo que proporcionará evaluaciones de la estabilidad de las medidas neurofisiológicas y se utilizará para ajustar e interpretar las comparaciones dentro de los pacientes (es decir, si los valores de los pacientes están cambiando hacia o alejándose de los de los adolescentes sanos). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios tempranos en la actividad cerebral funcional relacionados con el escitalopram durante el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2 de tratamiento
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Determinar si el tratamiento con escitalopram (durante un período de 2 semanas) aumenta la activación cerebral funcional durante el procesamiento de imágenes emocionales mientras se realiza una tarea de procesamiento continuo con distractores emocionales y neutrales (CPT-END) (también durante un período de 2 semanas).
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Desde el inicio hasta la semana 2 de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad funcional en la corteza prefrontal ventrolateral (desde el inicio hasta la semana 2) y mejora en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (en la semana 8/terminación anticipada)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
|
Determinar si el cambio en la actividad funcional en la corteza prefrontal ventrolateral (desde el inicio hasta la semana 2) predice una mejoría en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica desde el inicio hasta la semana 8/terminación anticipada.
|
desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
|
Cambio en la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral y la amígdala (desde el inicio hasta la semana 2) y mejora en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (en la semana 8/terminación anticipada)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
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Determinar si el cambio en la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral y la amígdala (desde el inicio hasta la semana 2) predice una mejora en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica desde el inicio hasta la semana 8/terminación temprana.
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desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
|
Los cambios en las concentraciones de glutamato en la corteza cingulada anterior predicen una mejora en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica desde el inicio hasta la semana 8/terminación anticipada.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
|
Determinar si el cambio en las concentraciones de glutamato en la corteza cingulada anterior predice una mejora en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica desde el inicio hasta la semana 8/terminación anticipada.
|
desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
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El cambio en las concentraciones de ácido γ-aminobutírico en el cíngulo anterior (desde el inicio hasta la semana 2) predice una mejoría en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
|
Determinar si el cambio en las concentraciones de ácido γ-aminobutírico en el cingulado anterior (desde el inicio hasta la semana 2) predice una mejoría en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad pediátrica desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
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desde el inicio hasta la semana 8 (o terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strawn JR, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Ramsey LB, Poweleit EA, Desta Z, Cecil K, DelBello MP. Escitalopram in Adolescents With Generalized Anxiety Disorder: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 25;81(5):20m13396. doi: 10.4088/JCP.20m13396.
- Lu L, Li H, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Levine A, DelBello MP, Sweeny JA, Strawn JR. Greater Dynamic and Lower Static Functional Brain Connectivity Prospectively Predict Placebo Response in Pediatric Generalized Anxiety Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Dec;30(10):606-616. doi: 10.1089/cap.2020.0024. Epub 2020 Jul 24.
- Lu L, Li H, Baumel WT, Mills JA, Cecil KM, Schroeder HK, Mossman SA, Huang X, Gong Q, Sweeney JA, Strawn JR. Acute neurofunctional effects of escitalopram during emotional processing in pediatric anxiety: a double-blind, placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2022 Apr;47(5):1081-1087. doi: 10.1038/s41386-021-01186-0. Epub 2021 Sep 27.
- Lu L, Mills JA, Li H, Schroeder HK, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Ramsey LB, DelBello MP, Sweeney JA, Strawn JR. Acute Neurofunctional Effects of Escitalopram in Pediatric Anxiety: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Oct;60(10):1309-1318. doi: 10.1016/j.jaac.2020.11.023. Epub 2021 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Strawn FiESTAA
- K23MH106037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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