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Predittori neurofunzionali della risposta al trattamento con escitalopram negli adolescenti con ansia (FiESTAA)

4 novembre 2020 aggiornato da: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Predittori neurofunzionali della risposta al trattamento con escitalopram negli adolescenti con ansia. Per determinare gli effetti dell'escitalopram sui modelli di attivazione funzionale durante un'attività di prestazione continua con distrattori emotivi e neutri, il CPT-END. Esaminare l'attività funzionale di base e i profili di connettività funzionale nella corteccia prefrontale ventrolaterale come marcatori della successiva risposta al trattamento con escitalopram negli adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H MRS) per esaminare le anomalie correlate all'acido glutamatergico e γ-aminobutirrico (GABA) nel cingolo anteriore negli adolescenti con GAD rispetto agli adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di esplorare le basi neurobiologiche del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) utilizzando un paradigma di risonanza magnetica funzionale convalidato (fMRI) e analisi di connettività funzionale con una coorte di pazienti con GAD e soggetti sani e generando fattibilità e dati preliminari riguardanti effetti correlati al trattamento di escitalopram sull'attivazione funzionale cerebrale e sui modelli Fc nella GAD pediatrica. Un ulteriore obiettivo è identificare i marcatori biologici nella saliva e nelle urine che prediranno la risposta al trattamento nei soggetti pediatrici con GAD. L'ipotesi centrale di questa proposta è che la disfunzione centrale all'interno della rete prefrontale-amigdala, che i ricercatori e altri hanno osservato nel GAD, sarà normalizzata dal successo del trattamento. La logica alla base di questa ipotesi è che, nonostante l'elevata prevalenza di GAD, è necessario comprenderne la neurobiologia e identificare i biomarcatori della risposta al trattamento e i meccanismi mediante i quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) presumibilmente influenzano i cambiamenti nei neurocircuiti dei pazienti pediatrici. GAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione - Ansia Soggetti:

  • Criteri Diagnostic and Statistical Manual-IV (Text Revision) per il disturbo d'ansia generalizzato diagnosticato dall'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • Punteggio della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) al basale ≥15 al basale
  • Età 12-17 anni 11 mesi
  • Fluente in inglese
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte di un tutore legale e assenso scritto da parte del soggetto
  • Tanner scale stadi II-V, al fine di includere solo soggetti post-pubescenti e ridurre al minimo i cambiamenti cerebrali associati all'inizio della pubertà
  • Non ha una storia di intolleranza, mancata risposta o ipersensibilità a escitalopram
  • Nessuna diagnosi concomitante Manuale diagnostico e statistico-IV (Revisione del testo) umore (eccetto distimia, depressione non altrimenti specificata), alimentazione, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbi psicotici
  • I soggetti saranno esclusi se ci sono diagnosi a vita di ritardo mentale (quoziente di intelligenza <70)
  • Saranno esclusi i soggetti con storia di dipendenza da alcol o droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (la dipendenza da nicotina è consentita)
  • Nessuna nuova psicoterapia sarà consentita durante la partecipazione allo studio e se il paziente è impegnato in psicoterapia, deve essere stato stabile per 1 mese prima del basale
  • Le femmine non potranno partecipare in caso di gravidanza, allattamento o allattamento.

Inclusione - Soggetti sani:

  • Età di 12-17 anni e 11 mesi
  • Nessuna storia di alcun disturbo dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (Revisione del testo) (è consentita la dipendenza da nicotina)
  • Nessun parente di primo grado con disturbo affettivo o psicotico
  • Nessun farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale entro 5 emivite
  • Fluente in inglese
  • Tanner stadio II-V
  • Fornitura di consenso informato e assenso.

Criteri di esclusione:

Esclusione - Pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e soggetti sani:

  • Controindicazione a una risonanza magnetica (MRI) (ad es. Apparecchio ortopedico o claustrofobia)
  • Una malattia medica o neurologica instabile che potrebbe influenzare i risultati della fMRI o della spettroscopia di risonanza magnetica
  • I soggetti saranno esclusi se ci sono diagnosi a vita di ritardo mentale o quoziente di intelligenza <70)
  • Un test di gravidanza positivo
  • Gli adolescenti saranno esclusi dal trattamento con un farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale che richiede più di 5 giorni di un periodo di screening al fine di ridurre al minimo il periodo di tempo tra lo screening e il basale e massimizzare la sicurezza del paziente, pur riconoscendo che è necessario un periodo di riduzione più lungo di alcuni farmaci
  • Saranno esclusi gli adolescenti con una storia di gravi disturbi medici o neurologici che possono causare anomalie neurofunzionali o neurochimiche inclusa la perdita di coscienza per> 10 minuti
  • Nessuna diagnosi concomitante Manuale diagnostico e statistico-IV (Revisione del testo) umore (diverso da distimia o depressione non altrimenti specificata), alimentazione, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbi psicotici
  • I soggetti saranno esclusi se ci sono diagnosi a vita di ritardo mentale o quoziente di intelligenza <70
  • Saranno esclusi i soggetti con storia di dipendenza da alcol o droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (la dipendenza da nicotina è consentita)
  • Nessuna nuova psicoterapia sarà consentita durante la partecipazione allo studio e se il paziente è impegnato in psicoterapia, deve essere stato stabile per 1 mese prima del basale
  • Le femmine non potranno partecipare in caso di gravidanza, allattamento o allattamento
  • Il paziente vive a più di 100 miglia dall'Università di Cincinnati o non è in grado di partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Pazienti randomizzati a ricevere escitalopram, a una dose iniziale di 5 mg (orale) al giorno per 2 giorni. Il giorno 3, escitalopram verrà aumentato a 10 mg al giorno e continuato per 7 giorni. Quindi, il giorno 10, l'escitalopram verrà aumentato a 15 mg. Alla visita della settimana 4, la dose di escitalopram può essere aumentata a 20 mg, in base al giudizio clinico dello sperimentatore e se sono ancora presenti sintomi di ansia significativi.
Droga: Escitalopram
Pazienti randomizzati per ricevere escitalopram.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo (pillola di zucchero) a una dose iniziale di 5 mg al giorno per 2 giorni. Il giorno 3, il placebo verrà aumentato a 10 mg al giorno e continuato per 7 giorni per corrispondere al gruppo sperimentale.
Altro: Placebo
Pazienti randomizzati per ricevere il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Nessun intervento: Controlli sani
Gli adolescenti sani riceveranno scansioni fMRI negli stessi punti temporali, che forniranno valutazioni della stabilità delle misure neurofisiologiche e saranno utilizzate per regolare e interpretare i confronti all'interno dei pazienti (ad esempio, se i valori dei pazienti stanno cambiando verso o lontano da quelli degli adolescenti sani ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività cerebrale funzionale correlata all'escitalopram cambia durante l'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 di trattamento
Determinare se il trattamento con escitalopram (per un periodo di 2 settimane) aumenta l'attivazione cerebrale funzionale durante l'elaborazione di immagini emotive durante l'esecuzione di un'attività di elaborazione continua con distrattori emotivi e neutri (CPT-END) (anche per un periodo di 2 settimane).
Dal basale alla settimana 2 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività funzionale nella corteccia prefrontale ventrolaterale (dal basale alla settimana 2) e miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale (alla settimana 8/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Per determinare se il cambiamento nell'attività funzionale nella corteccia prefrontale ventrolaterale (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Modifica della connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventrolaterale e l'amigdala (dal basale alla settimana 2) e miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale (alla settimana 8/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Per determinare se il cambiamento nella connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventrolaterale e l'amigdala (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
La variazione delle concentrazioni di glutammato nella corteccia cingolata anteriore prevede un miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Per determinare se il cambiamento nelle concentrazioni di glutammato nella corteccia cingolata anteriore prevede un miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
La variazione delle concentrazioni di acido γ-aminobutirrico nel cingolo anteriore (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8 (o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Determinare se la variazione delle concentrazioni di acido γ-aminobutirrico nel cingolo anteriore (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8 (o l'interruzione anticipata)
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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