Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofunctionele voorspellers van behandelingsrespons met escitalopram bij adolescenten met angst (FiESTAA)

4 november 2020 bijgewerkt door: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Neurofunctionele voorspellers van behandelingsrespons met escitalopram bij adolescenten met angst. Om de effecten van escitalopram op functionele activeringspatronen te bepalen tijdens een Continuous Performance Task with Emotional and Neutral Distracters, is de CPT-END. Het onderzoeken van baseline functionele activiteit en functionele connectiviteitsprofielen in de ventrolaterale prefrontale cortex als markers van daaropvolgende behandelingsrespons op escitalopram bij adolescenten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H MRS) gebruiken om glutamaterge en γ-aminoboterzuur (GABA)-gerelateerde afwijkingen in het anterieure cingulaat te onderzoeken bij adolescenten met GAS in vergelijking met gezonde adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van deze studie is om de neurobiologische basis van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te onderzoeken met behulp van een gevalideerd functioneel MRI (fMRI) paradigma en functionele connectiviteitsanalyses met een cohort van GAS-patiënten en gezonde proefpersonen en het genereren van haalbaarheid en voorlopige gegevens met betrekking tot behandelingsgerelateerde effecten van escitalopram op hersenfunctionele activering en Fc-patronen bij pediatrische GAS. Een bijkomend doel is het identificeren van biologische markers in speeksel en urine die de respons op de behandeling bij pediatrische proefpersonen met GAS zullen voorspellen. De centrale hypothese van dit voorstel is dat kerndisfunctie binnen het prefrontale-amygdala-netwerk, die de onderzoekers en anderen hebben waargenomen bij GAS, zal worden genormaliseerd door een succesvolle behandeling. De grondgedachte die ten grondslag ligt aan deze hypothese is dat, ondanks de hoge prevalentie van GAS, er behoefte is om de neurobiologie ervan te begrijpen en om biomarkers van behandelingsrespons en de mechanismen te identificeren waarmee selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) vermoedelijk veranderingen in het neurocircuit van pediatrische patiënten teweegbrengen. GAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusie - Angst Onderwerpen:

  • Diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstrevisie) criteria voor gegeneraliseerde angststoornis gediagnosticeerd door het interviewschema voor angststoornissen (ADIS-IV)
  • Baseline Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score ≥15 bij baseline
  • Leeftijd 12-17 jaar 11 maanden oud
  • Vloeiend in het Engels
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd en schriftelijke toestemming van de proefpersoon
  • Tanner-schaal stadia II-V, om alleen postpuberale proefpersonen op te nemen en hersenveranderingen geassocieerd met het begin van de puberteit te minimaliseren
  • Heeft geen voorgeschiedenis van intolerantie, non-respons of overgevoeligheid voor escitalopram
  • Geen gelijktijdig voorkomende diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstrevisie) diagnose stemming (behalve dysthymie, depressie niet anderszins gespecificeerd), eetgedrag, pervasieve ontwikkelingsstoornis of psychotische stoornissen
  • Onderwerpen worden uitgesloten als er een levenslange diagnose van mentale retardatie is (intelligentiequotiënt < 70)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (nicotineafhankelijkheid is toegestaan) worden uitgesloten
  • Tijdens deelname aan de studie is geen nieuwe psychotherapie toegestaan ​​en als de patiënt psychotherapie krijgt, moet deze gedurende 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn geweest
  • Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.

Inclusie - Gezonde proefpersonen:

  • Leeftijden van 12-17 jaar en 11 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstherziening) As I-stoornissen (nicotineafhankelijkheid is toegestaan)
  • Geen eerstegraads verwanten met een affectieve of psychotische stoornis
  • Geen medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel binnen 5 halfwaardetijden
  • Vloeiend in het Engels
  • Leerlooier stadium II-V
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming en toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting - Patiënten met gegeneraliseerde angststoornis en gezonde proefpersonen:

  • Contra-indicatie voor een MRI-scan (bijvoorbeeld een beugel of claustrofobie)
  • Een onstabiele medische of neurologische aandoening die de resultaten van fMRI of magnetische resonantiespectroscopie kan beïnvloeden
  • Onderwerpen worden uitgesloten als er een levenslange diagnose van mentale retardatie of intelligentiequotiënt < 70 is)
  • Een positieve zwangerschapstest
  • Adolescenten zullen worden uitgesloten voor behandeling met een medicijn met effecten op het centrale zenuwstelsel waarvoor meer dan 5 dagen van een screeningperiode nodig is om de tijdsduur tussen screening en baseline te minimaliseren en de veiligheid van de patiënt te maximaliseren, terwijl wordt erkend dat een langere afbouwperiode vereist is van sommige medicijnen
  • Adolescenten met een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot neurofunctionele of neurochemische afwijkingen, waaronder bewustzijnsverlies gedurende >10 minuten, worden uitgesloten
  • Geen gelijktijdig voorkomende diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstrevisie) diagnose stemming (anders dan dysthymie of depressie niet anders gespecificeerd), eten, pervasieve ontwikkelingsstoornis of psychotische stoornissen
  • Onderwerpen worden uitgesloten als er een levenslange diagnose van mentale retardatie of intelligentiequotiënt < 70 is
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (nicotineafhankelijkheid is toegestaan) worden uitgesloten
  • Tijdens deelname aan de studie is geen nieuwe psychotherapie toegestaan ​​en als de patiënt psychotherapie krijgt, moet deze gedurende 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn geweest
  • Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • De patiënt woont >100 mijl van de Universiteit van Cincinnati of kan geen vervolgbezoeken bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Patiënten die gerandomiseerd worden om escitalopram te krijgen, met een startdosis van 5 mg (oraal) per dag gedurende 2 dagen. Op dag 3 wordt escitalopram verhoogd tot 10 mg per dag en dit wordt gedurende 7 dagen voortgezet. Vervolgens wordt op dag 10 escitalopram verhoogd tot 15 mg. Tijdens het bezoek in week 4 kan de dosis escitalopram worden verhoogd tot 20 mg, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker en als er nog steeds significante angstsymptomen aanwezig zijn.
Geneesmiddel: Escitalopram
Patiënten die gerandomiseerd worden om escitalopram te krijgen.
Andere namen:
  • Lexapro
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo (suikerpil) met een startdosis van 5 mg per dag gedurende 2 dagen. Op dag 3 wordt placebo verhoogd tot 10 mg per dag en gedurende 7 dagen voortgezet om overeen te komen met de experimentele groep.
Ander: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd worden om placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Suiker pil
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde adolescenten zullen op dezelfde tijdstippen fMRI-scans ontvangen, die beoordelingen van de stabiliteit van neurofysiologische metingen zullen geven en zullen worden gebruikt om vergelijkingen binnen de patiënten aan te passen en te interpreteren (d.w.z. of patiëntwaarden veranderen in de richting van of afwijken van die van gezonde adolescenten ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege escitalopram-gerelateerde functionele hersenactiviteit verandert tijdens emotionele verwerking
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2 van de behandeling
Bepalen of behandeling met escitalopram (gedurende een periode van 2 weken) de functionele hersenactivatie verhoogt tijdens de verwerking van emotionele beelden tijdens het uitvoeren van een continue verwerkingstaak met emotionele en neutrale afleiders (CPT-END) (ook gedurende een periode van 2 weken).
Van baseline tot week 2 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele activiteit in de ventrolaterale prefrontale cortex (van baseline tot week 2) en verbetering in Pediatric Anxiety Rating Scale-score (in week 8/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Om te bepalen of de verandering in functionele activiteit in de ventrolaterale prefrontale cortex (van baseline tot week 2) een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering in functionele connectiviteit tussen de ventrolaterale prefrontale cortex en de amygdala (van baseline tot week 2) en verbetering in Pediatric Anxiety Rating Scale-score (in week 8/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Om te bepalen of de verandering in functionele connectiviteit tussen de ventrolaterale prefrontale cortex en de amygdala (van baseline tot week 2) een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering in glutamaatconcentraties in de cortex cingularis anterior voorspellen verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Om te bepalen of verandering in glutamaatconcentraties in de cortex cingularis anterior een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering in γ-aminoboterzuurconcentraties in het anterieure cingulaat (van baseline tot week 2) voorspelt verbetering in Pediatric Anxiety Rating Scale-score van baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Om te bepalen of de verandering in γ-aminoboterzuurconcentraties in het anterieure cingulaat (van baseline tot week 2) een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren