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불안을 가진 청소년에서 Escitalopram 치료 반응의 신경 기능적 예측 인자 (FiESTAA)

2020년 11월 4일 업데이트: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
불안을 가진 청소년에서 Escitalopram 치료 반응의 신경 기능적 예측 인자. 정서적 및 중립 산만, CPT-END와 지속적인 성능 작업 동안 기능적 활성화 패턴에 escitalopram의 효과를 결정합니다. 일반화 불안 장애(GAD)가 있는 청소년에서 에스시탈로프람에 대한 후속 치료 반응의 마커로서 복외측 전두엽 피질의 기준선 기능 활동 및 기능 연결 프로파일을 조사합니다. 양성자 자기 공명 분광법(1H MRS)을 사용하여 건강한 청소년과 비교하여 GAD가 있는 청소년의 전대상에서 글루타메이트 및 γ-아미노부티르산(GABA) 관련 이상을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 장기 목표는 검증된 기능적 MRI(fMRI) 패러다임과 GAD 환자 및 건강한 피험자 코호트와의 기능적 연결성 분석을 사용하여 범불안 장애(GAD)의 신경생물학적 기초를 탐색하고 관련 타당성 및 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 소아 범불안 장애에서 뇌 기능 활성화 및 Fc 패턴에 대한 에스시탈로프람의 치료 관련 효과. 추가 목표는 GAD가 있는 소아 피험자의 치료 반응을 예측할 타액과 소변의 생물학적 마커를 식별하는 것입니다. 이 제안의 중심 가설은 조사자들과 다른 사람들이 GAD에서 관찰한 전두엽-편도체 네트워크 내의 핵심 기능 장애가 성공적인 치료에 의해 정상화될 것이라는 것입니다. 이 가설의 근거는 GAD의 높은 유병률에도 불구하고 신경생물학을 이해하고 치료 반응의 바이오마커와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 소아 신경회로의 변화에 ​​영향을 미치는 메커니즘을 식별할 필요가 있다는 것입니다. 갓.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 - 불안 주제:

  • 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-IV)으로 진단된 일반화된 불안 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV(텍스트 개정) 기준
  • 베이스라인 PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 점수 ≥15
  • 만 12~17세 11개월
  • 유창한 영어
  • 법적 보호자의 서면 동의 및 피험자의 서면 동의 제공
  • 태너 단계 II-V는 사춘기 이후의 피험자만 포함하고 사춘기 시작과 관련된 뇌 변화를 최소화하기 위한 것입니다.
  • 에스시탈로프람에 대한 불내성, 무반응 또는 과민성의 병력이 없음
  • 동시 발생 Diagnostic and Statistical Manual-IV(Text Revision) 진단 기분(기분 저하, 달리 명시되지 않은 우울증 제외), 섭식, 전반적인 발달 장애 또는 정신병적 장애 없음
  • 평생 정신지체 진단을 받은 경우 대상에서 제외됩니다(지능 지수 < 70).
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존 또는 알코올 남용(니코틴 의존이 허용됨)의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 연구 참여 기간 동안 새로운 심리치료는 허용되지 않으며, 환자가 심리치료를 받는 경우 기준선 이전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 여성은 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 경우 참가할 수 없습니다.

포함 - 건강한 과목:

  • 12~17세 11개월
  • 진단 및 통계 매뉴얼-IV(텍스트 개정판) 축 I 장애(니코틴 의존성은 허용됨)의 이력 없음
  • 정동 또는 정신병적 장애가 있는 직계 가족이 없음
  • 5 반감기 이내에 중추신경계에 영향을 미치는 약물 없음
  • 유창한 영어
  • 태너 단계 II-V
  • 정보에 입각한 동의 및 동의 제공.

제외 기준:

제외 - 범불안 장애 환자 및 건강한 피험자:

  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 대한 금기(예: 교정기 또는 밀실 공포증)
  • fMRI 또는 ​​자기 공명 분광법 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
  • 평생 정신지체 진단을 받거나 지능지수 < 70인 경우 대상자 제외)
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 청소년은 스크리닝과 베이스라인 사이의 시간을 최소화하고 환자의 안전을 최대화하기 위해 5일 이상의 스크리닝 기간이 필요한 중추신경계 효과가 있는 약물 치료에서 제외되며 더 긴 테이퍼 기간이 필요함을 인식합니다. 일부 약물의
  • 10분 이상 의식 상실을 포함하여 신경기능 또는 신경화학적 이상을 초래할 수 있는 주요 의학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있는 청소년은 제외됩니다.
  • 동시 발생 Diagnostic and Statistical Manual-IV(Text Revision) 진단 기분(기분 저하 또는 달리 명시되지 않은 우울증 제외), 식사, 전반적 발달 장애 또는 정신병적 장애 없음
  • 정신 지체 또는 지능 지수 < 70의 평생 진단이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존 또는 알코올 남용(니코틴 의존이 허용됨)의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 연구 참여 기간 동안 새로운 심리치료는 허용되지 않으며, 환자가 심리치료를 받는 경우 기준선 이전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 여성은 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 경우 참가할 수 없습니다.
  • 환자가 신시내티 대학교에서 100마일 이상 떨어져 있거나 후속 방문에 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
2일 동안 매일 5mg(경구)의 초기 용량으로 에스시탈로프람을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다. 3일째에는 에스시탈로프람을 매일 10mg으로 증량하고 7일 동안 계속합니다. 그런 다음 10일째에 에스시탈로프람을 15mg으로 증량합니다. 4주차 방문 시 조사자의 임상적 판단에 따라 그리고 유의한 불안 증상이 여전히 존재하는 경우 에스시탈로프람의 용량을 20mg으로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람을 투여하도록 무작위 배정된 환자.
다른 이름들:
  • 렉사프로
위약 비교기: 위약
환자는 2일 동안 매일 5mg의 초기 용량으로 위약(설탕 알약)을 투여받습니다. 3일째에는 위약을 매일 10mg으로 증량하고 실험군과 일치하도록 7일 동안 계속한다.
다른: 위약
위약을 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 청소년은 동일한 시점에 fMRI 스캔을 받게 되며, 이는 신경생리학적 측정의 안정성에 대한 평가를 제공하고 환자 내에서 비교를 조정하고 해석하는 데 사용됩니다(즉, 환자 가치가 건강한 청소년의 가치로 변하는지 또는 멀어지는지 여부). ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 처리 중 초기 에스시탈로프람 관련 기능적 뇌 활동 변화
기간: 베이스라인부터 치료 2주차까지
에스시탈로프람 치료(2주 이상)가 정서적 및 중립 산만 요소(CPT-END)로 지속적인 처리 작업을 수행하는 동안 감정 이미지를 처리하는 동안 기능적 뇌 활성화를 증가시키는지 확인합니다(또한 2주 이상).
베이스라인부터 치료 2주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복외측 전전두엽 피질의 기능적 활동 변화(기준선에서 2주까지) 및 소아 불안 평가 척도 점수 개선(8주/조기 종료 시)
기간: 기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
복외측 전두엽 피질의 기능적 활동 변화(기준선에서 2주까지)가 기준선에서 8주차/조기 종료까지 소아 불안 평가 척도 점수의 개선을 예측하는지 확인하기 위해.
기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
복외측 전두엽 피질과 편도체 사이의 기능적 연결성 변화(기준선에서 2주차까지) 및 소아 불안 평가 척도 점수 개선(8주차/조기 종료 시)
기간: 기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
복외측 전두엽 피질과 편도체 사이의 기능적 연결성 변화(기준선에서 2주차까지)가 기준선에서 8주차/조기 종료까지 소아 불안 평가 척도 점수의 개선을 예측하는지 확인하기 위해.
기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
전대상피질의 글루타메이트 농도 변화는 기준선에서 8주차/조기 종료까지 소아 불안 평가 척도 점수의 개선을 예측합니다.
기간: 기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
전대상피질의 글루타메이트 농도 변화가 기준선에서 8주차/조기 종료까지 소아 불안 평가 척도 점수의 개선을 예측하는지 확인하기 위해.
기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
전대상에서 γ-아미노부티르산 농도의 변화(기준선에서 2주차까지)는 기준선에서 8주차(또는 조기 종료)까지 소아 불안 평가 척도 점수의 개선을 예측합니다.
기간: 기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)
전대상에서 γ-아미노부티르산 농도의 변화(기준선에서 2주차까지)가 기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료) 소아 불안 평가 척도 점수의 개선을 예측하는지 확인하기 위해
기준선에서 8주차까지(또는 조기 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (미국 NIH 보조금/계약)

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아니요

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