Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraamihoitovasteen neurofunktionaaliset ennustajat ahdistuneilla nuorilla (FiESTAA)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Essitalopraamihoitovasteen neurofunktionaaliset ennustajat ahdistuneilla nuorilla. CPT-END määrittää essitalopraamin vaikutukset toiminnallisiin aktivaatiokuvioihin jatkuvan suoritustehtävän aikana tunne- ja neutraalihäiriötekijöillä. Tutkia lähtötilanteen toiminnallista aktiivisuutta ja toiminnallisia yhteysprofiileja ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa myöhemmän essitalopraamin hoitovasteen markkereina nuorilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Protonimagneettisen resonanssispektroskopian (1H MRS) käyttäminen glutamatergiseen ja γ-aminovoihappoon (GABA) liittyvien poikkeavuuksien tutkimiseen anteriorisessa singulaatissa GAD-nuorilla verrattuna terveisiin nuoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) neurobiologista perustaa käyttämällä validoitua toiminnallista MRI (fMRI) -paradigmaa ja toiminnallisia yhteysanalyysejä GAD-potilaiden ja terveiden kohortin kanssa sekä tuottamalla toteutettavuutta ja alustavia tietoja kohortin kanssa. essitalopraamin hoitoon liittyvät vaikutukset aivojen toiminnalliseen aktivaatioon ja Fc-kuvioihin lasten GAD:ssa. Lisätavoite on tunnistaa syljen ja virtsan biologiset merkkiaineet, jotka ennustavat hoitovasteen lapsilla, joilla on GAD. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että tutkijat ja muut ovat havainneet GAD:ssa prefrontaalisen amygdalaverkoston ydinhäiriöt, jotka normalisoituvat onnistuneella hoidolla. Tämän hypoteesin taustalla on se, että GAD:n suuresta esiintyvyydestä huolimatta on tarpeen ymmärtää sen neurobiologia ja tunnistaa hoitovasteen biomarkkerit ja mekanismit, joilla selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) vaikuttavat oletettavasti muutoksiin lasten hermostossa. GAD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Inkluusio – Ahdistuneisuusaiheet:

  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (tekstin tarkistus) kriteerit yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, joka on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-IV) mukaan
  • Perustason lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) pistemäärä ≥15 lähtötilanteessa
  • Ikäraja 12-17 vuotta 11 kuukautta vanha
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kirjallinen suostumus
  • Tannerin asteikon vaiheet II-V, jotta voidaan ottaa mukaan vain murrosikäiset henkilöt ja minimoida murrosiän alkamiseen liittyvät aivomuutokset
  • Hänellä ei ole aiemmin esiintynyt essitalopraamille intoleranssia, vastetta tai yliherkkyyttä
  • Ei samanaikaisesti esiintyviä Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (tekstin tarkistus) -diagnoosi mieliala (paitsi dystymia, masennus, jota ei ole määritelty), syöminen, leviävät kehityshäiriöt tai psykoottiset häiriöt
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on elinikäinen kehitysvammaisuus (älykkyysosamäärä < 70)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiiniriippuvuus on sallittu), suljetaan pois.
  • Uutta psykoterapiaa ei sallita tutkimukseen osallistumisen aikana ja jos potilas on psykoterapiassa, sen on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
  • Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai imettävät.

Inkluusio – Terveet aiheet:

  • Ikäraja 12-17 vuotta ja 11 kuukautta
  • Ei historiaa diagnostisista ja tilastollisista käsikirja-IV (tekstin tarkistus) akselin I häiriöistä (nikotiiniriippuvuus on sallittu)
  • Ei ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Ei lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia 5 puoliintumisajan sisällä
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Tanner vaihe II-V
  • Tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkeminen – Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöpotilaat ja terveet henkilöt:

  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe (esim. housunkannattimet tai klaustrofobia)
  • Epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa fMRI- tai magneettiresonanssispektroskopian tuloksiin
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on elinikäinen kehitysvammaisuus tai älykkyysosamäärä < 70)
  • Positiivinen raskaustesti
  • Nuoret suljetaan pois hoidosta lääkkeellä, jolla on vaikutuksia keskushermostoon ja joka vaatii yli 5 päivää seulontajakson, jotta seulonnan ja lähtötilanteen välinen aika minimoidaan ja potilasturvallisuus maksimoidaan, samalla kun tunnustetaan, että tarvitaan pidempi kapenemisjakso. joistakin lääkkeistä
  • Nuoret, joilla on anamneesissa merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat johtaa hermotoiminnallisiin tai neurokemiallisiin poikkeaviin, mukaan lukien tajunnan menetys yli 10 minuutiksi, suljetaan pois.
  • Ei samanaikaisesti esiintyviä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (tekstin tarkistus) -diagnoosi mieliala (muu kuin dystymia tai masennus, jota ei ole määritelty muuten), syöminen, leviävät kehityshäiriöt tai psykoottiset häiriöt
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on elinikäinen kehitysvammaisuus tai älykkyysosamäärä < 70
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiiniriippuvuus on sallittu), suljetaan pois.
  • Uutta psykoterapiaa ei sallita tutkimukseen osallistumisen aikana ja jos potilas on psykoterapiassa, sen on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
  • Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  • Potilas asuu yli 100 mailin päässä Cincinnatin yliopistosta tai ei voi osallistua seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami
Potilaat satunnaistetaan saamaan essitalopraamia aloitusannoksella 5 mg (suun kautta) vuorokaudessa 2 päivän ajan. Päivänä 3 escitalopraamia nostetaan 10 mg:aan päivässä ja sitä jatketaan 7 päivän ajan. Sitten päivänä 10 escitalopraamia nostetaan 15 mg:aan. Viikon 4 käynnillä essitalopraamiannosta voidaan nostaa 20 mg:aan tutkijan kliinisen arvion perusteella ja jos merkittäviä ahdistuneisuusoireita esiintyy edelleen.
Lääke: Escitalopraami
Potilaat satunnaistetaan saamaan essitalopraamia.
Muut nimet:
  • Lexapro
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä (sokeripillereitä) aloitusannoksella 5 mg päivässä 2 päivän ajan. Päivänä 3 lumelääkettä nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa ja sitä jatketaan 7 päivää vastaamaan koeryhmää.
Muut: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet nuoret saavat samaan aikaan fMRI-skannauksia, jotka antavat arvioita neurofysiologisten mittausten stabiilisuudesta ja joita käytetään vertailujen säätämiseen ja tulkitsemiseen potilaiden sisällä (eli muuttuvatko potilaan arvot terveiden nuorten arvoja kohti vai poispäin). ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen essitalopraamiin liittyvä toiminnallinen aivotoiminta muuttuu tunneprosessoinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikolle 2
Sen määrittämiseksi, lisääkö essitalopraamihoito (2 viikon ajan) toiminnallista aivojen aktivaatiota tunnekuvien käsittelyn aikana suoritettaessa jatkuvaa käsittelytehtävää emotionaalisilla ja neutraaleilla häiriötekijöillä (CPT-END) (myös 2 viikon ajan).
Lähtötilanteesta hoitoviikolle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa aktiivisuudessa ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (lähtötasosta viikkoon 2) ja parannus lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon pisteissä (viikolla 8 / varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Sen määrittämiseksi, ennustaako muutos toiminnallisessa aktiivisuudessa ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (lähtötasosta viikkoon 2) lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon pistemäärän paranemista lähtötasosta viikkoon 8 / varhainen lopetus.
lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Muutos ventrolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja amygdalan välisessä toiminnallisessa kytkennössä (perustilasta viikkoon 2) ja parannus lasten ahdistuneisuusasteikkopisteissä (viikolla 8 / varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Sen määrittämiseksi, ennustaako muutos ventrolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja amygdalan välisessä toiminnallisessa yhteyksissä (perustasosta viikkoon 2) lasten ahdistuneisuusasteikkopisteiden paranemista lähtötasosta viikkoon 8 / varhainen lopetus.
lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Muutos glutamaattipitoisuuksissa anteriorisessa cingulaattisessa aivokuoressa ennustaa lasten ahdistuneisuusasteikkopisteiden paranemista lähtötasosta viikkoon 8 / varhainen lopetus.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Sen määrittämiseksi, ennustavatko muutokset glutamaattipitoisuuksissa etukuoren singulaarisessa aivokuoressa lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon pistemäärän paranemista lähtötasosta viikkoon 8 / varhainen lopetus.
lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Muutos y-aminovoihappopitoisuuksissa anteriorisessa singulaatissa (lähtötasosta viikkoon 2) ennustaa lasten ahdistuneisuusasteikkopisteiden paranemisen lähtötasosta viikkoon 8 (tai varhaiseen lopettamiseen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)
Sen määrittäminen, ennustaako muutos γ-aminovoihappopitoisuuksissa anteriorisessa singulaatissa (perustasosta viikkoon 2) lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon pistemäärän paranemista lähtötasosta viikkoon 8 (tai varhaiseen lopettamiseen)
lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai ennenaikaiseen lopettamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa