Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofunkční prediktory odpovědi na léčbu escitalopramem u dospívajících s úzkostí (FiESTAA)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Neurofunkční prediktory odpovědi na léčbu escitalopramem u dospívajících s úzkostí. K určení účinků escitalopramu na funkční aktivační vzorce během úkolu kontinuálního výkonu s emocionálními a neutrálními distraktory, CPT-END. Zkoumat základní funkční aktivitu a profily funkční konektivity ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu jako markery následné léčebné odpovědi na escitalopram u adolescentů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Použít protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (1H MRS) k vyšetření abnormalit souvisejících s glutamátergní a γ-aminomáselnou kyselinou (GABA) v předním cingulátu u adolescentů s GAD ve srovnání se zdravými adolescenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem této studie je prozkoumat neurobiologický základ generalizované úzkostné poruchy (GAD) pomocí ověřeného funkčního paradigmatu MRI (fMRI) a analýz funkční konektivity u kohorty pacientů s GAD a zdravých subjektů a generovat proveditelnost a předběžná data týkající se účinky escitalopramu související s léčbou na mozkovou funkční aktivaci a Fc vzory u pediatrických GAD. Dalším cílem je identifikovat biologické markery ve slinách a moči, které budou predikovat odpověď na léčbu u pediatrických pacientů s GAD. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že základní dysfunkce v rámci prefrontální amygdalové sítě, kterou výzkumníci a další pozorovali u GAD, bude normalizována úspěšnou léčbou. Důvodem této hypotézy je, že navzdory vysoké prevalenci GAD je potřeba porozumět její neurobiologii a identifikovat biomarkery léčebné odpovědi a mechanismy, kterými selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) domněle ovlivňují změny v neurocirkulaci u dětí. GAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Začlenění – Úzkostné subjekty:

  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu-IV (revize textu) pro generalizovanou úzkostnou poruchu diagnostikovanou podle plánu rozhovorů o úzkostných poruchách (ADIS-IV)
  • Základní skóre Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ≥15 na začátku
  • Věk 12-17 let 11 měsíců
  • Plynně v angličtině
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonným zástupcem a písemného souhlasu subjektu
  • Stupně II-V podle Tannerovy stupnice, aby byly zahrnuty pouze subjekty v postpubertálním věku a minimalizovaly se změny mozku spojené s nástupem puberty
  • Nemá v anamnéze intoleranci, nereagování nebo přecitlivělost na escitalopram
  • Žádný souběžný diagnostický a statistický manuál-IV (revize textu) diagnostika nálady (kromě dystymie, deprese jinak nespecifikované), příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy nebo psychotických poruch
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje nějaká celoživotní diagnóza mentální retardace (inteligenční kvocient < 70)
  • Vyloučeni budou jedinci s jakoukoli anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách nebo abúzu alkoholu během posledních 6 měsíců (závislost na nikotinu je povolena).
  • Během účasti ve studii nebude povolena žádná nová psychoterapie a pokud je pacient zapojen do psychoterapie, musí být stabilní po dobu 1 měsíce před výchozím stavem
  • Ženy se nebudou moci zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojící nebo kojící.

Začlenění – zdravé subjekty:

  • Věk 12-17 let a 11 měsíců
  • Žádná anamnéza poruch osy I Diagnostický a statistický manuál IV (revize textu) (závislost na nikotinu je povolena)
  • Žádní příbuzní prvního stupně s afektivní nebo psychotickou poruchou
  • Žádné léky s účinky na centrální nervový systém během 5 poločasů
  • Plynně v angličtině
  • Koželuhový stupeň II-V
  • Poskytování informovaného souhlasu a souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení – pacienti s generalizovanou úzkostnou poruchou a zdraví jedinci:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (např. rovnátka nebo klaustrofobie)
  • Nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky fMRI nebo magnetické rezonanční spektroskopie
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje nějaká celoživotní diagnóza mentální retardace nebo inteligenční kvocient < 70)
  • Pozitivní těhotenský test
  • Adolescenti budou vyloučeni z léčby léky s účinky na centrální nervový systém, které vyžadují více než 5 dní období screeningu, aby se minimalizovala doba mezi screeningem a výchozím stavem a maximalizovala se bezpečnost pacienta, přičemž se uznává, že je zapotřebí delší období snižování. některých léků
  • Dospívající s jakoukoli anamnézou závažných zdravotních nebo neurologických poruch, které mohou vést k neurofunkčním nebo neurochemickým abnormalitám včetně ztráty vědomí po dobu > 10 minut, budou vyloučeni.
  • Žádné souběžné diagnostické a statistické manuály IV (revize textu) nálada (jiná než dystymie nebo deprese, jinak nespecifikované), jídlo, pervazivní vývojová porucha nebo psychotické poruchy
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje nějaká celoživotní diagnóza mentální retardace nebo inteligenční kvocient < 70
  • Vyloučeni budou jedinci s jakoukoli anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách nebo abúzu alkoholu během posledních 6 měsíců (závislost na nikotinu je povolena).
  • Během účasti ve studii nebude povolena žádná nová psychoterapie a pokud je pacient zapojen do psychoterapie, musí být stabilní po dobu 1 měsíce před výchozím stavem
  • Ženy se nebudou moci zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Pacient žije >100 mil od University of Cincinnati nebo není schopen navštěvovat následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Pacienti byli randomizováni k podávání escitalopramu v počáteční dávce 5 mg (perorálně) denně po dobu 2 dnů. Třetí den bude dávka escitalopramu zvýšena na 10 mg denně a bude pokračovat po dobu 7 dnů. Poté bude 10. den zvýšena dávka escitalopramu na 15 mg. Při návštěvě ve 4. týdnu může být dávka escitalopramu zvýšena na 20 mg na základě klinického úsudku zkoušejícího a pokud jsou stále přítomny významné symptomy úzkosti.
Lék: Escitalopram
Pacienti jsou randomizováni k léčbě escitalopramem.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo (cukrovou pilulku) v počáteční dávce 5 mg denně po dobu 2 dnů. V den 3 se placebo zvýší na 10 mg denně a pokračuje se po dobu 7 dnů, aby odpovídalo experimentální skupině.
Jiný: Placebo
Pacienti byli randomizováni k podávání placeba.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravým adolescentům budou ve stejných časových bodech poskytnuty skeny fMRI, které poskytnou hodnocení stability neurofyziologických měření a budou použity k úpravě a interpretaci srovnání v rámci pacientů (tj. zda se hodnoty pacientů mění směrem k hodnotám zdravých adolescentů nebo od nich. ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná funkční mozková aktivita související s escitalopramem se mění během emočního zpracování
Časové okno: Od výchozího stavu do 2. týdne léčby
Zjistit, zda léčba escitalopramem (po dobu 2 týdnů) zvyšuje funkční aktivaci mozku během zpracování emocionálních obrazů při provádění nepřetržitého zpracovávání s emočními a neutrálními distractery (CPT-END) (také po dobu 2 týdnů).
Od výchozího stavu do 2. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční aktivity ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu (od výchozího stavu do týdne 2) a zlepšení skóre Pediatric Anxiety Rating Scale (v týdnu 8 / předčasné ukončení)
Časové okno: od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Stanovit, zda změna funkční aktivity ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu (od výchozího stavu do týdne 2) předpovídá zlepšení skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale od výchozího stavu do týdne 8/předčasné ukončení.
od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Změna funkční konektivity mezi ventrolaterálním prefrontálním kortexem a amygdalou (od výchozího stavu do týdne 2) a zlepšení skóre Pediatric Anxiety Rating Scale (v týdnu 8 / předčasné ukončení)
Časové okno: od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Stanovit, zda změna funkční konektivity mezi ventrolaterálním prefrontálním kortexem a amygdalou (od výchozího stavu do týdne 2) předpovídá zlepšení skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale od výchozího stavu do týdne 8/předčasné ukončení.
od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Změna koncentrací glutamátu v přední cingulární kůře předpovídá zlepšení skóre Pediatric Anxiety Rating Scale od výchozího stavu do 8. týdne/předčasné ukončení.
Časové okno: od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Stanovit, zda změna koncentrací glutamátu v přední cingulární kůře předpovídá zlepšení skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale od výchozího stavu do 8. týdne/předčasné ukončení.
od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Změna koncentrací kyseliny γ-aminomáselné v předním cingulátu (od výchozího stavu do týdne 2) předpovídá zlepšení skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale od výchozího stavu do týdne 8 (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)
Určení, zda změna koncentrací kyseliny γ-aminomáselné v předním cingulátu (od výchozího stavu do týdne 2) předpovídá zlepšení skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale od výchozího stavu do týdne 8 (nebo předčasné ukončení)
od výchozího stavu do 8. týdne (nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit