Az eszcitalopram-kezelésre adott válasz neurofunkcionális előrejelzői szorongásos serdülőknél (FiESTAA)
2020. november 4. frissítette: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Az eszcitalopram-kezelésre adott válasz neurofunkcionális előrejelzői szorongásos serdülőknél.
Az eszcitalopramnak a funkcionális aktivációs mintákra gyakorolt hatásának meghatározására egy érzelmi és semleges zavarókkal végzett folyamatos teljesítményfeladat során, a CPT-END.
A kiindulási funkcionális aktivitás és a funkcionális kapcsolódási profilok vizsgálata a ventrolateralis prefrontális kéregben, mint az eszcitaloprammal adott későbbi kezelési válasz markerei generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő serdülőknél.
Proton mágneses rezonancia spektroszkópia (1H MRS) alkalmazása a glutamáterg és a γ-aminovajsav (GABA) okozta rendellenességek vizsgálatára az elülső cingulátumban GAD-ban szenvedő serdülőkben, összehasonlítva az egészséges serdülőkkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány hosszú távú célja a generalizált szorongásos zavar (GAD) neurobiológiai alapjainak feltárása validált funkcionális MRI (fMRI) paradigma és funkcionális kapcsolódási elemzések segítségével GAD-betegek és egészséges alanyok csoportjával, valamint megvalósíthatósági és előzetes adatok létrehozásával. az escitalopram kezeléssel összefüggő hatásai az agyi funkcionális aktivációra és az Fc-mintázatokra gyermekkori GAD-ban.
További cél a nyálban és a vizeletben lévő biológiai markerek azonosítása, amelyek előrejelzik a kezelésre adott választ GAD-ban szenvedő gyermekeknél.
Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a prefrontális-amygdala hálózaton belüli alapvető diszfunkció, amelyet a kutatók és mások megfigyeltek GAD-ban, a sikeres kezelés normalizálja.
A hipotézis mögött az az indoklás áll, hogy a GAD nagy prevalenciája ellenére meg kell érteni neurobiológiáját, és azonosítani kell a kezelésre adott válasz biomarkereit, valamint azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) feltételezhetően megváltoztatják a gyermekkori idegrendszert. KALANDOZIK.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadás – Szorongásos alanyok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (szövegfelülvizsgálat) kritériumai a szorongásos zavarokkal foglalkozó interjúterv (ADIS-IV) által diagnosztizált generalizált szorongásos zavarhoz
- Kiindulási gyermekszorongás-értékelési skála (PARS) pontszám ≥15 a kiinduláskor
- 12-17 éves korig 11 hónapos korig
- Folyékonyan beszél angolul
- A törvényes gondviselő írásos beleegyezése és az alany írásbeli hozzájárulása
- Tanner skála II-V. szakaszok, hogy csak a posztpubertás alanyokat vonják be, és minimalizálják a pubertás kezdetével kapcsolatos agyi változásokat
- Előzményében nem fordult elő eszcitaloprammal szembeni intolerancia, nem reagált vagy túlérzékeny
- Nincs egyidejűleg előforduló Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-IV (Szövegfelülvizsgálat) diagnosztikai hangulat (kivéve dysthymia, depresszió, másként nem meghatározott), evés, pervazív fejlődési rendellenesség vagy pszichotikus rendellenességek
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha életre szóló mentális retardációt diagnosztizáltak (intelligenciahányados < 70)
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban (nikotinfüggőség megengedett), kizárásra kerülnek.
- A vizsgálatban való részvétel ideje alatt új pszichoterápia nem engedélyezett, és ha a páciens pszichoterápiában vesz részt, annak stabilnak kell lennie 1 hónapig a kiindulási állapot előtt.
- A nőstények nem vehetnek részt a részvételen, ha terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak.
Befogadás – Egészséges alanyok:
- 12-17 éves és 11 hónapos korig
- Nincs a kórelőzményében semmilyen Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (szövegfeldolgozó) I. tengely rendellenesség (nikotinfüggőség megengedett)
- Nincsenek affektív vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő elsőfokú rokonok
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek 5 felezési időn belül központi idegrendszeri hatással bírnak
- Folyékonyan beszél angolul
- Tanner szakasz II-V
- Tájékozott beleegyezés és hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
Kizárás – Generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek és egészséges alanyok:
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat ellenjavallata (például fogszabályzó vagy klausztrofóbia)
- Instabil orvosi vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja az fMRI vagy a mágneses rezonancia spektroszkópia eredményeit
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha életre szóló mentális retardációt vagy intelligenciahányadost diagnosztizáltak 70 alatt.
- Pozitív terhességi teszt
- A serdülők kizárásra kerülnek olyan központi idegrendszeri hatásokkal járó gyógyszeres kezelésből, amelynél több mint 5 napos szűrési időszakra van szükség a szűrés és a kiindulási állapot közötti idő minimálisra csökkentése és a betegek biztonságának maximalizálása érdekében, miközben elismerik, hogy hosszabb fokozatos kezelési időszakra van szükség. egyes gyógyszerektől
- Kizárásra kerülnek azok a serdülők, akiknek a kórelőzményében súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenességek fordultak elő, amelyek neurofunkcionális vagy neurokémiai rendellenességeket okozhatnak, beleértve a több mint 10 perces eszméletvesztést.
- Nincs egyidejűleg előforduló Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-IV (Szövegfelülvizsgálat) diagnosztikai hangulat (kivéve a dysthymia vagy a másként nem meghatározott depresszió), étkezési, pervazív fejlődési rendellenesség vagy pszichotikus rendellenességek
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen életre szóló mentális retardációt vagy intelligenciahányadost 70 alatti értéknél diagnosztizáltak.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban (nikotinfüggőség megengedett), kizárásra kerülnek.
- A vizsgálatban való részvétel ideje alatt új pszichoterápia nem engedélyezett, és ha a páciens pszichoterápiában vesz részt, annak stabilnak kell lennie 1 hónapig a kiindulási állapot előtt.
- A nőstények nem vehetnek részt a részvételen, ha terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak
- A beteg több mint 100 mérföldre lakik a Cincinnati Egyetemtől, vagy nem tud részt venni a nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Escitalopram
Véletlenszerű besorolású betegek escitalopramot kaptak napi 5 mg (szájon át) kezdő adagban 2 napon keresztül.
A 3. napon az escitalopram adagját napi 10 mg-ra emelik, és 7 napig folytatják.
Ezután a 10. napon az escitalopram adagját 15 mg-ra emelik.
A 4. heti vizit alkalmával az escitalopram adagja 20 mg-ra emelhető, a vizsgáló klinikai megítélése alapján, és ha továbbra is jelentős szorongásos tünetek jelentkeznek.
|
A betegek véletlenszerű besorolása escitalopram kezelésre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi 5 mg-os kezdő adagban placebót (cukortablettát) kapnak 2 napon keresztül.
A 3. napon a placebót napi 10 mg-ra emelik, és 7 napig folytatják, hogy megfeleljen a kísérleti csoportnak.
|
A betegeket véletlenszerűen placebót kapják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges serdülők ugyanabban az időpontban kapnak fMRI-felvételeket, amelyek a neurofiziológiai mérések stabilitásának értékelését teszik lehetővé, és a betegeken belüli összehasonlítások kiigazítására és értelmezésére szolgálnak (azaz, hogy a betegek értékei az egészséges serdülőké felé vagy eltérnek-e attól). ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszcitaloprammal kapcsolatos korai funkcionális agyi aktivitás megváltozik az érzelmi feldolgozás során
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés 2. hetéig
|
Annak megállapítása, hogy az eszcitalopram-kezelés (2 hetes perióduson keresztül) növeli-e a funkcionális agyi aktiválást az érzelmi képek feldolgozása során, miközben folyamatos feldolgozási feladatot végez érzelmi és semleges disztractorokkal (CPT-END) (szintén 2 hetes időszak alatt).
|
A kiindulási állapottól a kezelés 2. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális aktivitásban a ventrolaterális prefrontális kéregben (a kiindulási értékről a 2. hétre) és a gyermekkori szorongás értékelési skála pontszámának javulása (8. héten/korai befejezés)
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
Annak meghatározása, hogy a ventrolaterális prefrontális kéreg funkcionális aktivitásának változása (a kiindulási értékről a 2. hétre) előrevetíti-e a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulását a kiindulási értékről a 8. hétre/korai befejezésre.
|
az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
|
Változás a funkcionális kapcsolódásban a ventrolaterális prefrontális kéreg és az amygdala között (a kiindulási értékről a 2. hétre) és a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulása (8. héten/korai befejezéskor)
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
Annak meghatározására, hogy a ventrolaterális prefrontális kéreg és az amygdala közötti funkcionális kapcsolat változása (a kiindulási értékről a 2. hétre) előrejelzi-e a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulását a kiindulási értékről a 8. hétre/korai befejezésre.
|
az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
|
Az elülső cinguláris kéreg glutamátkoncentrációjának változása előrevetíti a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulását a kiindulási értéktől a 8. hétig/korai befejezésig.
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
Annak meghatározása, hogy az elülső cinguláris kéreg glutamátkoncentrációjának változása előrejelzi-e a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulását a kiindulási értéktől a 8. hétig/korai befejezésig.
|
az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
|
A γ-aminovajsav-koncentráció változása az elülső cingulátumban (a kiindulási értékről a 2. hétre) előrevetíti a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulását a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy korai befejezésre)
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
Annak meghatározása, hogy a γ-aminovajsav-koncentráció változása az elülső cingulátumban (a kiindulási értékről a 2. hétre) előrevetíti-e a gyermekszorongás-értékelési skála pontszámának javulását a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy a korai befejezésre)
|
az alapvonaltól a 8. hétig (vagy korai befejezésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Strawn JR, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Ramsey LB, Poweleit EA, Desta Z, Cecil K, DelBello MP. Escitalopram in Adolescents With Generalized Anxiety Disorder: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 25;81(5):20m13396. doi: 10.4088/JCP.20m13396.
- Lu L, Li H, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Levine A, DelBello MP, Sweeny JA, Strawn JR. Greater Dynamic and Lower Static Functional Brain Connectivity Prospectively Predict Placebo Response in Pediatric Generalized Anxiety Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Dec;30(10):606-616. doi: 10.1089/cap.2020.0024. Epub 2020 Jul 24.
- Lu L, Li H, Baumel WT, Mills JA, Cecil KM, Schroeder HK, Mossman SA, Huang X, Gong Q, Sweeney JA, Strawn JR. Acute neurofunctional effects of escitalopram during emotional processing in pediatric anxiety: a double-blind, placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2022 Apr;47(5):1081-1087. doi: 10.1038/s41386-021-01186-0. Epub 2021 Sep 27.
- Lu L, Mills JA, Li H, Schroeder HK, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Ramsey LB, DelBello MP, Sweeney JA, Strawn JR. Acute Neurofunctional Effects of Escitalopram in Pediatric Anxiety: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Oct;60(10):1309-1318. doi: 10.1016/j.jaac.2020.11.023. Epub 2021 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Strawn FiESTAA
- K23MH106037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .