- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02871310
Vasoactive Effects of IQP-AS-118 in Healthy Individuals
10 февраля 2020 г. обновлено: InQpharm Group
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monocenter, Crossover Investigation to Evaluate the Vasoactive Effects of IQP-AS-118 in Healthy Individuals: A Pilot Study
The main objective of this study is to evaluate the benefit of IQP-AS-118 on the vasoactive effects in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Caucasian males and females 45-65 years of age
- Body mass index (BMI) of 25.0-29.9 kg/m2
Blood pressure (BP) at screening:
- systolic blood pressure (SBP) ≤ 140 mmHg or
- diastolic blood pressure (DBP) ≤ 90 mmHg
- EndoPAT score: ≤ 2.00) at screening
- Generally in good health, in particular an electrocardiogram (ECG) without pathological findings at screening
Readiness to comply with study procedures, in particular:
- Consumption of the investigational product (IP) / placebo according to investigator's advise
- Maintaining the same level of physical activity and usual diet during the entire study
- Accepting blood draws
- Able to undergo an EndoPAT assessment
- Complying with visits and all respective requirements for BP and EndoPAT measurements
- Filling in diaries/questionnaires
- Non-smoker since at least 6 months prior to screening and during the study
- Stable body weight in the last 3 months prior to screening (<3 kg self-reported change) and during the study
- Concomitant medications must have been stable at least during the last 1 month prior to screening, if applicable
- In women: postmenopausal for at least 12 months Participation is based upon written informed consent form (ICF) by the participant following written and oral information by the investigator regarding nature, purpose, consequences and possible risks of the clinical study.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any components of the IP
- Known primary or secondary hypertension or white-coat hypertension
- Known impaired endothelial function as per investigator's judgement
- Clinically significant disturbances in lipid metabolism e.g. known genetic hyperlipidemia
- Known type-1 / type-2-diabetes
- Untreated or non-stabilized thyroid disorder
History and/or presence of clinically significant cardiovascular disease as per investigator's judgement:
- Known congenital heart defects
- Myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, life-threatening arrhythmia or stroke within the last 6 months prior to screening
- Existing thrombosis or disposition to thrombosis
Any other known significant or serious condition / disease that renders subjects ineligible, e.g.:
- History of malignancy within ≤5 years prior to screening
- Bleeding disorder and/or need for anticoagulants or anti-platelet agents
- Current psychiatric care and/or use of neuroleptics
- Bariatric surgery in the last 12 months prior to screening
- Any known metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subject
- Known arm lymphedema (e.g. due to mastectomy)
- Other clinically relevant excursions of safety parameters or any other clinically significant abnormality in hematology and/or biochemistry at the Investigator's judgement
- Dietary habits and/or restrictions that may affect the study outcome
- Eating disorder or participation in a weight loss program
- Use of medications (e.g. statins, renin angiotensin system inhibitors, nevibolol, carvedilol, calcium channel blockers) or supplements that can influence vascular endothelial function and/or blood flow (e.g. garlic, cocoa) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of antiplatelet agents and / or anticoagulants (e.g. warfarin, acetylsalicylic acid) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of medications or supplements that can influence SBP or DBP (e.g. ACE inhibitors, diuretics, calcium channel, α- or ß-blockers, grape seed extract, coenzyme Q10 etc.) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of lipid lowering medications (affecting lipid metabolism, platelet function or antioxidant status, etc.) and/or dietary supplements (e.g. omega-3 fatty acids, green tea extract, calcium, red yeast rice, phytosterols (incl. enriched products such as e.g. Becel), niacin,, glucomannan or chitosan ) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of medications that can influence cholesterol levels significantly (e.g. corticosteroids, amiodarone, estrogen, anabolic steroids) according to investigator's judgement
- Use of weight loss treatment
- Alcohol abuse (men: ≥21 units/week, women: ≥14 units/ week; 1 unit equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine or 35 mL of spirits)
- Drug abuse
- Reported participation in night shift work 2 weeks prior to screening and/or during the study
- Participation in another study or blood donation during the last 30 days prior to screening and during the study
- Any other reason deemed suitable for exclusion per investigator's judgment, e.g. insufficient compliance with study procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IQP-AS-118
To be taken once daily dosing of 1 tablet in the morning with 250 mL of water.
The tablets should not be chewed, but swallowed whole.
|
1 tablet in the morning
|
Плацебо Компаратор: Placebo
To be taken once daily dosing of 1 tablet in the morning with 250 mL of water.
The tablets should not be chewed, but swallowed whole.
|
1 tablet in the morning
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in EndoPAT (chronic effect)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Pre-dose at the end vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in EndoPAT (acute effect)
Временное ограничение: 12 weeks
|
3 h post-dose vs. pre-dose at start of each intervention (week 0 and week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in ex vivo blood platelet aggregation / adhesion (acute effect)
Временное ограничение: 12 weeks
|
3 h post-dose vs. pre-dose at start of each intervention (week 0 and week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in ex vivo blood platelet aggregation / adhesion pre-dose (chronic effect)
Временное ограничение: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in blood coagulation / clotting parameters (acute effect)
Временное ограничение: 12 weeks
|
3 h post-dose vs. pre-dose at start of each intervention (week 0 and week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in blood coagulation / clotting parameters predose (chronic effect)
Временное ограничение: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Global evaluation of benefit
Временное ограничение: 12 weeks
|
Assessed by the subjects and investigator at end of each intervention (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in SF- 12
Временное ограничение: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Physical examination
Временное ограничение: 12 weeks
|
End of each intervention vs. screening (Week 4 vs. screening, week 12 vs.
screening) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Pulse rate
Временное ограничение: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (Week 4 vs. week 0, week 12 vs.
week 8) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (Week 4 vs. week 0, week 12 vs.
week 8) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (Week 4 vs. week 0, week 12 vs.
week 8) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Assessment of Adverse Events
Временное ограничение: 12 weeks
|
Start and end of each intervention (Week 0, week 4, week 8 and week 12) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Global assessment of tolerability
Временное ограничение: 12 weeks
|
Assessed by the subjects and investigator (4-point categorical scale) at week 4 and week 12
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/030815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IQP-AS-118
-
InQpharm GroupЗавершенныйЧувствительность дентинаГермания
-
InQpharm GroupЗавершенный
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты
-
Newave Pharmaceutical IncРекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Множественная миелома | Миелофиброз | Хронический лимфолейкоз | Неходжкинская лимфома | Острый лимфолейкоз | Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование | Малая лимфоцитарная лимфома | Хронический миеломоноцитарный лейкоз-2 | Преобразование Рихтера | Т-клеточно-пролимфоцитарный... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedАктивный, не рекрутирующийМуковисцидозСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsЗавершенныйКогнитивные расстройстваБельгия
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай