- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02871310
Vasoactive Effects of IQP-AS-118 in Healthy Individuals
10. února 2020 aktualizováno: InQpharm Group
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monocenter, Crossover Investigation to Evaluate the Vasoactive Effects of IQP-AS-118 in Healthy Individuals: A Pilot Study
The main objective of this study is to evaluate the benefit of IQP-AS-118 on the vasoactive effects in healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Caucasian males and females 45-65 years of age
- Body mass index (BMI) of 25.0-29.9 kg/m2
Blood pressure (BP) at screening:
- systolic blood pressure (SBP) ≤ 140 mmHg or
- diastolic blood pressure (DBP) ≤ 90 mmHg
- EndoPAT score: ≤ 2.00) at screening
- Generally in good health, in particular an electrocardiogram (ECG) without pathological findings at screening
Readiness to comply with study procedures, in particular:
- Consumption of the investigational product (IP) / placebo according to investigator's advise
- Maintaining the same level of physical activity and usual diet during the entire study
- Accepting blood draws
- Able to undergo an EndoPAT assessment
- Complying with visits and all respective requirements for BP and EndoPAT measurements
- Filling in diaries/questionnaires
- Non-smoker since at least 6 months prior to screening and during the study
- Stable body weight in the last 3 months prior to screening (<3 kg self-reported change) and during the study
- Concomitant medications must have been stable at least during the last 1 month prior to screening, if applicable
- In women: postmenopausal for at least 12 months Participation is based upon written informed consent form (ICF) by the participant following written and oral information by the investigator regarding nature, purpose, consequences and possible risks of the clinical study.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any components of the IP
- Known primary or secondary hypertension or white-coat hypertension
- Known impaired endothelial function as per investigator's judgement
- Clinically significant disturbances in lipid metabolism e.g. known genetic hyperlipidemia
- Known type-1 / type-2-diabetes
- Untreated or non-stabilized thyroid disorder
History and/or presence of clinically significant cardiovascular disease as per investigator's judgement:
- Known congenital heart defects
- Myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, life-threatening arrhythmia or stroke within the last 6 months prior to screening
- Existing thrombosis or disposition to thrombosis
Any other known significant or serious condition / disease that renders subjects ineligible, e.g.:
- History of malignancy within ≤5 years prior to screening
- Bleeding disorder and/or need for anticoagulants or anti-platelet agents
- Current psychiatric care and/or use of neuroleptics
- Bariatric surgery in the last 12 months prior to screening
- Any known metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subject
- Known arm lymphedema (e.g. due to mastectomy)
- Other clinically relevant excursions of safety parameters or any other clinically significant abnormality in hematology and/or biochemistry at the Investigator's judgement
- Dietary habits and/or restrictions that may affect the study outcome
- Eating disorder or participation in a weight loss program
- Use of medications (e.g. statins, renin angiotensin system inhibitors, nevibolol, carvedilol, calcium channel blockers) or supplements that can influence vascular endothelial function and/or blood flow (e.g. garlic, cocoa) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of antiplatelet agents and / or anticoagulants (e.g. warfarin, acetylsalicylic acid) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of medications or supplements that can influence SBP or DBP (e.g. ACE inhibitors, diuretics, calcium channel, α- or ß-blockers, grape seed extract, coenzyme Q10 etc.) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of lipid lowering medications (affecting lipid metabolism, platelet function or antioxidant status, etc.) and/or dietary supplements (e.g. omega-3 fatty acids, green tea extract, calcium, red yeast rice, phytosterols (incl. enriched products such as e.g. Becel), niacin,, glucomannan or chitosan ) within the last 4 weeks prior to screening and during the study
- Use of medications that can influence cholesterol levels significantly (e.g. corticosteroids, amiodarone, estrogen, anabolic steroids) according to investigator's judgement
- Use of weight loss treatment
- Alcohol abuse (men: ≥21 units/week, women: ≥14 units/ week; 1 unit equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine or 35 mL of spirits)
- Drug abuse
- Reported participation in night shift work 2 weeks prior to screening and/or during the study
- Participation in another study or blood donation during the last 30 days prior to screening and during the study
- Any other reason deemed suitable for exclusion per investigator's judgment, e.g. insufficient compliance with study procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IQP-AS-118
To be taken once daily dosing of 1 tablet in the morning with 250 mL of water.
The tablets should not be chewed, but swallowed whole.
|
1 tablet in the morning
|
Komparátor placeba: Placebo
To be taken once daily dosing of 1 tablet in the morning with 250 mL of water.
The tablets should not be chewed, but swallowed whole.
|
1 tablet in the morning
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in EndoPAT (chronic effect)
Časové okno: 12 weeks
|
Pre-dose at the end vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in EndoPAT (acute effect)
Časové okno: 12 weeks
|
3 h post-dose vs. pre-dose at start of each intervention (week 0 and week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in ex vivo blood platelet aggregation / adhesion (acute effect)
Časové okno: 12 weeks
|
3 h post-dose vs. pre-dose at start of each intervention (week 0 and week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in ex vivo blood platelet aggregation / adhesion pre-dose (chronic effect)
Časové okno: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in blood coagulation / clotting parameters (acute effect)
Časové okno: 12 weeks
|
3 h post-dose vs. pre-dose at start of each intervention (week 0 and week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in blood coagulation / clotting parameters predose (chronic effect)
Časové okno: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Global evaluation of benefit
Časové okno: 12 weeks
|
Assessed by the subjects and investigator at end of each intervention (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Changes in SF- 12
Časové okno: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (week 4 vs. week 0 and week 12 vs.
week 8, respectively) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Physical examination
Časové okno: 12 weeks
|
End of each intervention vs. screening (Week 4 vs. screening, week 12 vs.
screening) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Pulse rate
Časové okno: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (Week 4 vs. week 0, week 12 vs.
week 8) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (Week 4 vs. week 0, week 12 vs.
week 8) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks
|
End vs. start of each intervention (Week 4 vs. week 0, week 12 vs.
week 8) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Assessment of Adverse Events
Časové okno: 12 weeks
|
Start and end of each intervention (Week 0, week 4, week 8 and week 12) (inclusive of 4 weeks of wash-out period)
|
12 weeks
|
Global assessment of tolerability
Časové okno: 12 weeks
|
Assessed by the subjects and investigator (4-point categorical scale) at week 4 and week 12
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/030815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IQP-AS-118
-
InQpharm GroupDokončenoKrevní tlak | Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou cholesteroluNěmecko
-
InQpharm GroupDokončenoPříznaky horních cest dýchacíchNěmecko
-
InQpharm GroupUkončenoNachlazení | Infekce horních cest dýchacíchNěmecko
-
InQpharm GroupDokončeno
-
InQpharm GroupDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...Dokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
InQpharm GroupDokončeno