Лечение посттравматического стрессового расстройства с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Усиление терапии, ориентированной на травму: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с двумя группами. (T-TREAt)
18 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Tours
Лечение посттравматического стрессового расстройства с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) Расширение возможностей терапии, ориентированной на травму: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с двумя группами - T-TREAt
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это тревожное расстройство, которое может развиться после воздействия ужасающего события или испытания, в ходе которого существовала возможность или фактическое причинение серьезного физического вреда. Травматические события, которые могут спровоцировать посттравматическое стрессовое расстройство, включают насильственные нападения на личность, стихийные бедствия или техногенные катастрофы, несчастные случаи и военные действия. Люди с посттравматическим стрессовым расстройством имеют постоянные пугающие мысли и воспоминания о своем испытании, могут испытывать проблемы со сном, чувствовать себя отстраненными или онемевшими, их легко пугать. Его распространенность в течение жизни довольно высока: 7-8% в различных исследованиях и 4% во французских исследованиях.
Текущее лечение посттравматического стрессового расстройства обычно включает антидепрессанты в качестве ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и когнитивно-поведенческую терапию, такую как воздействие на связанные с травмой элементы (воспоминания, чувства и мысли), чтобы уменьшить страх, связанный с травмирующим событием. Но терапевтический ответ остается частичным, даже при сочетании этих методов лечения.
Чтобы повысить эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства, изучаются инновационные подходы, такие как новые лекарства или церебральная стимуляция. Этот проект направлен на оценку эффективности менее известной, но многообещающей терапевтической стратегии при посттравматическом стрессовом расстройстве: использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения результатов терапии, ориентированной на травму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция, 35703
- CHU Rennes
-
Tours, Франция, 37044
- Chu Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического посттравматического стрессового расстройства (более 3 месяцев и менее 10 лет) без модификации СИОЗС при длительном лечении более 4 недель
- От 18 до 65 лет
- Эффективная контрацепция для женщин или невозможность продолжения рода по медицинским или хирургическим причинам.
- Способен дать свое письменное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Неучастие в другом исследовании с психоактивным веществом
Критерий исключения:
- Слабовидящий или частично глухой человек, нуждающийся в оборудовании
- Лицо с черепно-мозговой травмой или неврологическим заболеванием (эпилептическим, опухолевым, сосудистым, дегенеративным), диагнозы в анамнезе или признаны наследственными
- Пристрастие к психоактивным веществам в течение последних 6 мес.
- Любое лечение, которое может взаимодействовать с эффектами tDCS на корковую реактивность (циталопрам, амфетамин, L-допа, сульпирид, перголид, лоразепам, ривастигмин, декстрометорфан или другие антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), d-циклосерин, карбамазепин, флунаризин, блокаторы кальциевых каналов)
- Беременность и лактация
- Любой внутримозговой металлический материал
- Человек, который не может соответствовать инструкциям по тестированию
- Человек, страдающий биполярным расстройством, хроническим или острым бредовым расстройством
- Любые обстоятельства, из-за которых лицо не может понять особенности, цели или последствия судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Церебральная модуляция с использованием tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током), связанная с повторяющимся травматическим воздействием с использованием личного травматического сценария
|
tDCS для транскраниальной стимуляции постоянным током
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
Плацебо-модуляция головного мозга с использованием фиктивной tDCS, связанная с повторяющимся травматическим воздействием с использованием личного травматического сценария
|
Плацебо tDCS для транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения и последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция симптомов посттравматического стрессового расстройства, определяемая разницей в баллах тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренных по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5, структурированное интервью)
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения и последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения и последующей оценкой через 1 месяц после окончания лечения
|
Эволюция оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства (измеренная с помощью CAPS-5) между начальной оценкой в J0 до начала лечения и последующей оценкой через 1 месяц после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения и последующей оценкой через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Эволюция оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция степени тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренная с помощью автовопросника (контрольный список посттравматического стрессового расстройства или шкала посттравматического контрольного списка (PCL-5)), между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция тяжести различных поддиапазонов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция тяжести различных аспектов посттравматического стрессового расстройства (навязчивые симптомы, симптомы уклонения, аффективные и когнитивные симптомы, симптомы реактивности и активации), измеренные с помощью CAPS-5 (структурированное интервью) и PCL-5 (автоанкетирование) между начальной оценкой в J0 до начала лечения, контрольный осмотр через 1 месяц, контрольный осмотр через 3 месяца после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция коморбидных депрессивных симптомов
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция коморбидных депрессивных симптомов, измеренная с помощью опросника депрессии Бека (BDI), сокращенная версия; автоматический вопросник) между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция коморбидных тревожных симптомов
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция коморбидных тревожных симптомов, измеренная с помощью Опросника тревожных состояний avec la State-Trait (STAI-A; автоматический опросник) между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после лечения. конец лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция симптомов качества жизни
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция симптомов качества жизни, измеренная по сокращенной версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF; автоматический вопросник) между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца месяц после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция симптомов качества жизни
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция симптомов качества жизни по шкале глобальной оценки функционирования (EGF) между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция когнитивного функционирования
Временное ограничение: между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
Эволюция когнитивных функций, измеренная с помощью теста Струпа с эмоциональным вариантом и теста n-back между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
между начальной оценкой в J0 до начала лечения, последующей оценкой через 1 месяц, последующей оценкой через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Эволюция физиологического ответа
Временное ограничение: между оценкой в состоянии покоя перед первым сеансом, во время первого и последнего сеанса tDCS и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Эволюция физиологического ответа, измеряемая кожной проводимостью, частотой сердечных сокращений и дыхания между оценкой в состоянии покоя перед первым сеансом, во время первого и последнего сеанса tDCS и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
между оценкой в состоянии покоя перед первым сеансом, во время первого и последнего сеанса tDCS и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Эволюция клинической толерантности
Временное ограничение: После каждого сеанса
|
Эволюция клинической толерантности к данной лечебной процедуре по опроснику Брунони (тошнота, головная боль, сыпь, покраснение кожи, покалывание, головокружение)
|
После каждого сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Courtine, MD, CHRU Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRI15-JBC/T-TREAt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты