Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Aprimoramento da Terapia Focada no Trauma: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Dois Braços. (T-TREAt)

18 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Tours

Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Aprimoramento da Terapia Focada no Trauma: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Dois Braços - T-TREAt

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade que pode se desenvolver após a exposição a um evento ou provação aterrorizante em que houve potencial ou ocorrência real de dano físico grave. Eventos traumáticos que podem desencadear TEPT incluem agressões pessoais violentas, desastres naturais ou causados pelo homem, acidentes e combate militar. As pessoas com PTSD têm pensamentos assustadores persistentes e memórias de sua provação, podem ter problemas de sono, sentir-se distantes ou entorpecidos ou ser facilmente assustados. A sua prevalência ao longo da vida é bastante elevada, com 7-8% em vários estudos e 4% em estudos franceses.

O tratamento atual do TEPT geralmente envolve antidepressivos como inibidores específicos da recaptação da serotonina (ISRSs) e terapias cognitivo-comportamentais, como terapia de exposição a elementos ligados ao trauma (memórias, sentimentos e pensamentos) para que o medo associado ao evento traumático possa diminuir. Mas a resposta terapêutica permanece parcial, mesmo combinando esses tratamentos.

Para melhorar a eficiência do tratamento do TEPT, abordagens inovadoras estão sendo exploradas, como novas drogas ou estimulação cerebral. Este projeto visa avaliar a eficácia de uma estratégia terapêutica menos conhecida, mas promissora, para TEPT: o uso de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para melhorar os resultados da terapia focada no trauma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Angers, França, 49933
    - Chu Angers
  - Nantes, França, 44000
    - CHU Nantes
  - Poitiers, França, 86021
    - CHU Poitiers
  - Rennes, França, 35703
    - CHU Rennes
  - Tours, França, 37044
    - Chu Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter TEPT crônico (mais de 3 meses e menos de 10 anos) sem modificação do tratamento de longo prazo com ISRS por mais de 4 semanas
Entre 18 e 65 anos
Contracepção eficaz para mulheres ou incapacidade de procriar por razões médicas ou cirúrgicas
Capaz de dar seu consentimento informado por escrito
Filiação a um sistema de segurança social
Não participar de outro estudo com substância psicoativa

Critério de exclusão:

Pessoa com deficiência visual ou surda que requer equipamento
Pessoa com lesão cerebral ou doença neurológica (epiléptica, tumoral, vascular, degenerativa), com diagnóstico na história pessoal ou reconhecida como hereditária
Dependência de substância psicoativa nos últimos 6 meses
Qualquer tratamento que possa interagir com os efeitos do ETCC na reatividade cortical (citalopram, anfetamina, L-dopa, sulpirida, pergolida, lorazepam, rivastigmina, dextrometorfano ou outros antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), d-cicloserina, carbamazepina, flunarizina, bloqueadores dos canais de cálcio)
Gravidez e lactação
Qualquer material metálico intracefálico
Pessoa que não consegue cumprir as instruções dos testes
Pessoa que sofre de transtorno bipolar, transtorno delirante crônico ou agudo
Quaisquer circunstâncias que tornem a pessoa incapaz de entender os recursos, propósitos ou consequências do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1 Modulação cerebral usando tDCS (transcranial Direct-Current Stimulation) associada à exposição traumática repetitiva usando um script traumático pessoal	Dispositivo: tDCS tDCS para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2 Modulação cerebral placebo usando sham-tDCS associada a exposição traumática repetitiva usando um roteiro traumático pessoal	Dispositivo: Placebo tDCS Placebo tDCS para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evolução dos sintomas de TEPT Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento e avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento	Evolução dos sintomas de TEPT definida pela diferença do escore de gravidade do TEPT medido pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5, entrevista estruturada)	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento e avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evolução do escore de gravidade do TEPT Prazo: entre a avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento e a avaliação de acompanhamento 1 mês após o término do tratamento	Evolução do escore de gravidade do TEPT (medido com CAPS-5) entre a avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento e a avaliação de acompanhamento 1 mês após o término do tratamento	entre a avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento e a avaliação de acompanhamento 1 mês após o término do tratamento
Evolução do escore de gravidade do TEPT Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução do escore de gravidade do TEPT, medido por um autoquestionário (PTSD Checklist ou Post-Traumatic CheckList Scale (PCL-5)), entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução da gravidade de diferentes subdimensões do TEPT Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução da gravidade de diferentes subdimensões do TEPT (sintomas intrusivos, sintomas de evasão, sintomas de humor e cognitivos, sintomas de reatividade e ativação) medidos por CAPS-5 (entrevista estruturada) e PCL-5 (autoquestionário) entre a avaliação inicial no J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução dos sintomas depressivos comórbidos Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução dos sintomas depressivos comórbidos medidos pelo inventário de depressão de Beck (BDI), versão resumida; auto-questionário) entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução dos sintomas ansiosos comórbidos Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução dos sintomas ansiosos comórbidos medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-A ; autoquestionário) entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o fim do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução dos sintomas de qualidade de vida Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução dos sintomas de qualidade de vida medidos pela versão resumida da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF ; autoquestionário) entre a avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 mês após o término do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução dos sintomas de qualidade de vida Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução dos sintomas de qualidade de vida medidos pela escala de Avaliação do Funcionamento Global (EGF) entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o final do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução do funcionamento cognitivo Prazo: entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento	Evolução do funcionamento cognitivo medido pelo teste Stroop com variante emocional e teste n-back entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o final do tratamento	entre avaliação inicial em J0 antes do início do tratamento, avaliação de acompanhamento em 1 mês, avaliação de acompanhamento em 3 meses após o término do tratamento
Evolução da resposta fisiológica Prazo: entre avaliação em repouso antes da primeira sessão, durante a primeira e última sessão de tDCS, e 3 meses após a última sessão de tratamento	Evolução da resposta fisiológica medida pela condutância cutânea e frequências cardíaca e respiratória entre a avaliação em repouso antes da primeira sessão, durante a primeira e última sessão de tDCS e 3 meses após a última sessão de tratamento	entre avaliação em repouso antes da primeira sessão, durante a primeira e última sessão de tDCS, e 3 meses após a última sessão de tratamento
Evolução da tolerância clínica Prazo: Após cada sessão	Evolução da tolerância clínica a esse procedimento terapêutico pelo questionário de Brunoni (náusea, cefaléia, erupção cutânea, vermelhidão da pele, formigamento, tontura)	Após cada sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

Investigador principal: Jean-Baptiste Courtine, MD, CHRU Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PHRI15-JBC/T-TREAt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tDCS

Nova Southeastern University
Surgical Specialists of Miami

Concluído

Avaliando a utilidade das medições da constante dielétrica do tecido (TDC) para diferenciar o câncer de mama de seios saudáveis

Câncer de mama

Estados Unidos
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Retirado

Efeito da Utilização de Documento de Conciliação Terapêutica na Unidade Hospitalar, sobre o Uso de Urgência de Atendimento Hospitalar em Paciente com Idade Superior a 75 Anos. (IATROMED)

Efeito iatrogênico
National Cancer Institute (NCI)

Recrutamento

5-aza-4'-Thio-2'-Desoxicitidina (Aza-TdC) em pessoas com tumores sólidos avançados

Neoplasias | Tumores Sólidos

Estados Unidos
Northwestern University

Ativo, não recrutando

Estudo do pesadelo da narcolepsia

Narcolepsia | Narcolepsia Tipo 1 | Narcolepsia Sem Cataplexia | Narcolepsia com Cataplexia | Narcolepsia tipo 2

Estados Unidos
University of Oklahoma
VA Office of Research and Development

Rescindido

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, Melhora a Recuperação Motora Funcional, Braço Afetado

Isquemia Cerebral | Infarto Cerebral

Estados Unidos
University of Pennsylvania
Teleflex; Arrow International

Concluído

Cateter de Diálise Tunelada VectorFlow (TDC) Versus Palindroma TDC (TDC)

Insuficiência Renal Crônica Requerendo Hemodiálise | Insuficiência Renal Crônica

Estados Unidos
Abant Izzet Baysal University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Retirado

Detecção precoce de linfedema com análise de bioimpedância elétrica em pacientes após cirurgia de câncer de mama (BIA)

Câncer de mama | Linfedema

Peru
University of Salamanca

Recrutamento

Eficácia da terapia descongestiva complexa (TDC) em pacientes com insuficiência venosa: um estudo experimental (CDT)

Edema Linfático | Celulite da perna | Doença venosa

Espanha
Roswell Park Cancer Institute

Retirado

Enzalutamida e Decitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Carcinoma de Próstata Resistente à Castração | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC v8 | Progressão do PSA | Carcinoma de Próstata Metastático em Partes Moles | Níveis de castração de testosterona | Carcinoma de próstata... e outras condições

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Fosfato de ruxolitinibe e decitabina no tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou pós-mieloproliferativa

Leucemia Mielóide Aguda Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa | Explode mais de 20 por cento das células nucleadas da medula óssea | Explosões de mais de 20 por cento dos glóbulos brancos do sangue periférico

Estados Unidos

Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Aprimoramento da Terapia Focada no Trauma: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Dois Braços. (T-TREAt)