Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репозиторий тканей для исследований миастении гравис

12 сентября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование, в ходе которого исследователи собирают плазму и клетки у пациентов с миастенией с целью поиска новых антител.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование коллекции биологических образцов. Исследователи соберут плазму и периферические лимфоциты. Плазма будет собираться либо во время плазмафереза ​​пациента, решение которого не зависит от данного исследования, либо во время запланированного забора крови.

Плазма пациента будет проверена на наличие новых антител, которые могут вызывать миастению. Субъектам, у которых будет выявлен положительный результат на антигены-кандидаты для миастении, будет проведена клиническая оценка, которая будет состоять из нескольких шкал оценки заболевания (оценка QMG, MG-composite, клиническая классификация Американского фонда миастении Gravis (MGFA), MG- Качество жизни (КЖ)15, статус терапии MGFA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с миастенией гравис и нормальный контроль

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз миастении с подтверждающими доказательствами либо тестирования на антитела, исследования повторяющейся стимуляции нерва (RNS), либо электромиографии одиночного волокна (EMG) (SFEMG).

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, которое делает участие в диагностической и исследовательской части оценки невозможным или рискованным. Острое или нестабильное заболевание.
  • Невозможность дать информированное согласие либо напрямую, либо через назначенную доверенность.
  • Нежелание давать согласие на забор биологических образцов или их криоконсервацию.
  • Невозможно представить доказательства предыдущих анализов на антитела или нейрофизиологических исследований, подтверждающих диагноз миастении гравис.
  • Любое нарушение свертываемости крови, которое могло бы предотвратить или представлять какую-либо опасность во время забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миастения Положительные антитела
Пациенты с ацетилхолиновым рецептором (AChR) или мышечно-специфической киназой (MuSK) Положительная миастения
Другой: Без вмешательств
Двойной отрицательный результат на миастению
Пациенты без антител к AChR или MuSK
Другой: Без вмешательств
Нормальное управление
Пациенты без миастении
Другой: Без вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Идентификация новых антител при миастении гравис, оцениваемых с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00078519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться