Прецизионная диагностика острых инфекционных заболеваний; Нейровоспалительная когорта (PDAID)
7 мая 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Клиническое внедрение метагеномного секвенирования нового поколения для точной диагностики острых инфекционных заболеваний; Нейровоспалительная когорта
Это исследование направлено на использование клинически подтвержденного метагеномного секвенирования нового поколения (mNGS) для демонстрации прецизионной медицины для диагностики острых инфекционных заболеваний у госпитализированных пациентов.
С июня 2016 г. по июнь 2017 г. будут зарегистрированы 200 пациентов из нескольких больниц в Калифорнии и за ее пределами.
Пациентов будут оценивать, чтобы определить влияние анализа mNGS на диагностический результат, затраты на госпитализацию и клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на использование клинически подтвержденного метагеномного секвенирования нового поколения (mNGS) для демонстрации прецизионной медицины для диагностики острых инфекционных заболеваний у госпитализированных пациентов с целью непосредственного воздействия на клиническую помощь и снижения смертности пациентов.
Этот диагностический тест был ранее подтвержден в лаборатории клинической микробиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинической лаборатории (CLIA).
С июня 2016 г. по июнь 2017 г. исследователи проспективно зарегистрируют 200 пациентов из нескольких больниц в Калифорнии (Калифорнийский университет в Сан-Франциско; Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе; Калифорнийский университет в Дэвисе; Детская больница в Лос-Анджелесе) и за пределами Калифорнии (Детская национальная больница). Медицинский центр, Детская больница Колорадо, Детская исследовательская больница Св. Иуды) для тестирования mNGS, а также оценить влияние анализа на диагностический результат, затраты на госпитализацию и клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94116
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colordao
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Исключения:
- Пациенты на психиатрическом задержании 5150 или 5250
- Заключенные
- Сотрудники/студенты Калифорнийского университета или близкие сотрудники любого ключевого персонала, участвовавшего в исследовании
- Амбулаторные больные и/или пациенты с хроническими заболеваниями
Включение:
Демографические критерии
- Возраст: любой (без возрастных ограничений)
- Язык: любой (с использованием услуг переводчика для получения согласия)
К инфекционным синдромам относятся следующие: менингит, энцефалит, лихорадка, сепсис и пневмония:
Клинические критерии
Госпитализация или перевод в больницу с диагнозом предполагаемого инфекционного синдрома или клинической картиной, состоящей из инфекционного синдрома, как определено ниже:
- Менингит: лихорадка >38°C и аномальные результаты визуализации или плеоцитоз СМЖ (количество лейкоцитов в СМЖ > 5/мм^3) +/- ригидность затылочных мышц, +/- головная боль, +/- судороги
- Энцефалит: плеоцитоз и, по крайней мере, один из следующих признаков: изменение психического состояния, судороги, новое появление очаговых неврологических симптомов, аномалии на ЭЭГ, острые аномалии головного мозга при нейровизуализации.
- Нет известного диагноза неинфекционной этиологии, ответственного за симптомы
- Время включения: в течение 7 дней после появления симптомов, либо начального проявления, либо острого обострения предполагаемого инфекционного синдрома.
Образец Критерии
- спинномозговая жидкость доступна в течение 7 дней после появления симптомов И в течение 3 дней после госпитализации или перевода в больницу, если нет признаков острого обострения, определяемого резким ухудшением клинического состояния, ухудшением плеоцитоза или другими лабораторными параметрами.
- Минимум 600 микролитров (мкл) клинического образца, хранящегося при 4 градусах Цельсия (С) не более 5 дней (в идеале замороженного при -70 градусах Цельсия в течение 24 часов после сбора)
- Не более 3-х циклов замораживания-оттаивания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациентов, зарегистрированных для тестирования mNGS
В это исследование будут включены пациенты с менингитом и/или энцефалитом, чтобы проанализировать клиническую полезность mNGS для обнаружения патогенов.
Для этого исследования нет контрольной группы (исследователи определят исторический контроль с помощью ретроспективного обзора карт и клинических документов о возмещении расходов).
|
Этот анализ представляет собой проверенный лабораторией метагеномный тест для комплексного обнаружения вирусов, бактерий, грибков и паразитов в клинических образцах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество обращений по крайней мере с одним ответом поставщика услуг
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациента в исследование
|
Исследователи будут оценивать влияние анализа mNGS на основе опросов клиницистов, а также отзывов и обсуждений Совета по клиническому микробному секвенированию (CMSB), измеряемых как минимум одним ответом поставщика на каждый случай.
|
в течение 1 месяца после включения пациента в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты: время от сбора спинномозговой жидкости до результатов mNGS
Временное ограничение: от поступления до 1 месяца после выписки для каждого пациента в течение периода зачисления в исследование
|
Исследователи изучат медицинские записи, чтобы определить время первоначального обращения и измерить время до получения результатов mNGS.
|
от поступления до 1 месяца после выписки для каждого пациента в течение периода зачисления в исследование
|
|
Клинические результаты: продолжительность пребывания
Временное ограничение: от поступления до 1 месяца после выписки для каждого пациента в течение периода зачисления в исследование
|
Следователи изучат медицинские записи, чтобы определить продолжительность пребывания, включая выписку в реабилитационные учреждения.
|
от поступления до 1 месяца после выписки для каждого пациента в течение периода зачисления в исследование
|
|
Клинические результаты: категория окончательного диагноза
Временное ограничение: с момента поступления до момента окончательного рассмотрения дела (1 месяц после выписки или до одного года)
|
Следователи изучат медицинские записи, чтобы определить окончательный диагноз после того, как будут проведены все диагностические тесты, включая метагеномное секвенирование Next-Gen и вскрытие, где это применимо.
|
с момента поступления до момента окончательного рассмотрения дела (1 месяц после выписки или до одного года)
|
|
Клинические результаты: соответствие mNGS другим молекулярным тестам на патогены спинномозговой жидкости
Временное ограничение: от поступления до 1 месяца после выписки для каждого пациента в течение периода зачисления в исследование
|
Результаты mNGS сравнивали с обычным тестированием на соответствие.
Обычное тестирование включало как тесты, которые были заказаны как часть workup каждого пациента, так и тесты для подтверждения выводов mNGS о спинномозговой жидкости (CSF).
|
от поступления до 1 месяца после выписки для каждого пациента в течение периода зачисления в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilson MR, Naccache SN, Samayoa E, Biagtan M, Bashir H, Yu G, Salamat SM, Somasekar S, Federman S, Miller S, Sokolic R, Garabedian E, Candotti F, Buckley RH, Reed KD, Meyer TL, Seroogy CM, Galloway R, Henderson SL, Gern JE, DeRisi JL, Chiu CY. Actionable diagnosis of neuroleptospirosis by next-generation sequencing. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1401268. Epub 2014 Jun 4.
- Greninger AL, Messacar K, Dunnebacke T, Naccache SN, Federman S, Bouquet J, Mirsky D, Nomura Y, Yagi S, Glaser C, Vollmer M, Press CA, Kleinschmidt-DeMasters BK, Dominguez SR, Chiu CY. Clinical metagenomic identification of Balamuthia mandrillaris encephalitis and assembly of the draft genome: the continuing case for reference genome sequencing. Genome Med. 2015 Dec 1;7:113. doi: 10.1186/s13073-015-0235-2. Erratum In: Genome Med. 2016;8(1):1. Klenschmidt-DeMasters, Bette K [corrected to Kleinschmidt-DeMasters, Bette K].
- Naccache SN, Peggs KS, Mattes FM, Phadke R, Garson JA, Grant P, Samayoa E, Federman S, Miller S, Lunn MP, Gant V, Chiu CY. Diagnosis of neuroinvasive astrovirus infection in an immunocompromised adult with encephalitis by unbiased next-generation sequencing. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):919-23. doi: 10.1093/cid/ciu912. Epub 2015 Jan 7.
- Greninger AL, Naccache SN, Messacar K, Clayton A, Yu G, Somasekar S, Federman S, Stryke D, Anderson C, Yagi S, Messenger S, Wadford D, Xia D, Watt JP, Van Haren K, Dominguez SR, Glaser C, Aldrovandi G, Chiu CY. A novel outbreak enterovirus D68 strain associated with acute flaccid myelitis cases in the USA (2012-14): a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):671-82. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70093-9. Epub 2015 Mar 31.
- Naccache SN, Federman S, Veeraraghavan N, Zaharia M, Lee D, Samayoa E, Bouquet J, Greninger AL, Luk KC, Enge B, Wadford DA, Messenger SL, Genrich GL, Pellegrino K, Grard G, Leroy E, Schneider BS, Fair JN, Martinez MA, Isa P, Crump JA, DeRisi JL, Sittler T, Hackett J Jr, Miller S, Chiu CY. A cloud-compatible bioinformatics pipeline for ultrarapid pathogen identification from next-generation sequencing of clinical samples. Genome Res. 2014 Jul;24(7):1180-92. doi: 10.1101/gr.171934.113. Epub 2014 Jun 4.
- Wilson MR, Shanbhag NM, Reid MJ, Singhal NS, Gelfand JM, Sample HA, Benkli B, O'Donovan BD, Ali IK, Keating MK, Dunnebacke TH, Wood MD, Bollen A, DeRisi JL. Diagnosing Balamuthia mandrillaris Encephalitis With Metagenomic Deep Sequencing. Ann Neurol. 2015 Nov;78(5):722-30. doi: 10.1002/ana.24499. Epub 2015 Aug 24.
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Chiu CY, Coffey LL, Murkey J, Symmes K, Sample HA, Wilson MR, Naccache SN, Arevalo S, Somasekar S, Federman S, Stryke D, Vespa P, Schiller G, Messenger S, Humphries R, Miller S, Klausner JD. Diagnosis of Fatal Human Case of St. Louis Encephalitis Virus Infection by Metagenomic Sequencing, California, 2016. Emerg Infect Dis. 2017 Oct;23(10):1964-1968. doi: 10.3201/eid2310.161986.
- Murkey JA, Chew KW, Carlson M, Shannon CL, Sirohi D, Sample HA, Wilson MR, Vespa P, Humphries RM, Miller S, Klausner JD, Chiu CY. Hepatitis E Virus-Associated Meningoencephalitis in a Lung Transplant Recipient Diagnosed by Clinical Metagenomic Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2017 Jun 13;4(3):ofx121. doi: 10.1093/ofid/ofx121. eCollection 2017 Summer.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0509948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные геномного / метагеномного секвенирования из этого исследования будут доступны либо в архиве NIH Sequence Read Archive, либо в базе данных генотипов и фенотипов NIH (dbGaP), в зависимости от того, включены ли данные о последовательностях человека.
Исследователи намерены предоставить обезличенные вспомогательные клинические, лабораторные и рентгенографические данные, а также по запросу.
Сроки обмена IPD
Отчет о клиническом исследовании будет представлен для публикации к июню 2018 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .