Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsdiagnose av akutte infeksjonssykdommer; Nevroinflammatorisk kohort (PDAID)

7. mai 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Klinisk implementering av metagenomisk neste generasjons sekvensering for presisjonsdiagnose av akutte infeksjonssykdommer; Nevroinflammatorisk kohort

Denne studien tar sikte på å bruke en klinisk validert metagenomisk neste generasjons sekvenseringsanalyse (mNGS) for å gi en demonstrasjon av presisjonsmedisin for diagnostisering av akutt infeksjonssykdom hos sykehusinnlagte pasienter. Fra juni 2016 til juni 2017 vil 200 pasienter bli registrert fra flere sykehus i California og utenfor California. Pasienter vil bli evaluert for å bestemme innvirkningen på mNGS-analysen på diagnostisk utbytte, sykehuskostnader og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bruke en klinisk validert metagenomisk neste generasjons sekvenseringsanalyse (mNGS) for å gi en demonstrasjon av presisjonsmedisin for diagnostisering av akutt infeksjonssykdom hos innlagte pasienter, med mål om å direkte påvirke klinisk behandling og forbedre pasientdødeligheten. Denne diagnostiske testen har tidligere blitt validert i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium, University of California, San Francisco Clinical Microbiology Laboratory. Fra juni 2016 til juni 2017 vil etterforskere prospektivt registrere 200 pasienter fra flere sykehus i California (University of California, San Francisco; University of California, Los Angeles; University of California, Davis; Children's Hospital Los Angeles) og utenfor California (Children's National Medical Center, Children's Hospital Colorado, St. Jude Children's Research Hospital) for mNGS-testing, og evaluer innvirkningen på analysen på diagnostisk utbytte, sykehuskostnader og kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94116
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colordao
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderinger:

  • Pasienter på 5150 eller 5250 psykiatrisk hold
  • Fanger
  • University of California ansatte / studenter eller nære medarbeidere til noen av nøkkelpersonellet i studien
  • Polikliniske og/eller pasienter med kronisk sykdom

Inkludering:

Demografiske kriterier

  1. Alder: alle (ingen aldersgrense)
  2. Språk: alle (med bruk av tolketjenester for å innhente samtykke)

For følgende inkluderer de smittsomme syndromene meningitt, encefalitt, feber, sepsis og lungebetennelse:

Kliniske kriterier

  1. Sykehusinnleggelse eller overføring med diagnose av et antatt smittsomt syndrom eller klinisk presentasjon bestående av et smittsomt syndrom, som definert nedenfor:

    • Meningitt: feber >38°C og unormal bildediagnostikk eller CSF pleocytose (CSF hvite blodlegemer (WBC) > 5 /mm^3) +/- stiv nakke, +/- hodepine, +/- anfall
    • Encefalitt: pleocytose og minst ett av følgende: endret mental status, anfall, nye fokale nevrologiske funn, unormalt EEG, akutte hjerneabnormiteter ved nevroimaging
  2. Ingen kjent diagnose av ikke-infeksiøs etiologi som er ansvarlig for symptomer
  3. Tidspunkt for registrering: innen 7 dager etter symptomdebut, enten initial presentasjon eller akutt forverring av antatt smittsomt syndrom.

Prøvekriterier

  1. cerebrospinalvæske tilgjengelig innen 7 dager etter symptomdebut OG innen 3 dager etter sykehusinnleggelse eller overføring med mindre bevis for akutt forverring som definert av brå nedgang i klinisk status, forverret pleocytose eller andre laboratorieparametre
  2. Minimum 600 mikroliter (uL) av klinisk prøve, lagret ved 4 grader Celsius (C) ikke mer enn 5 dager (ideelt frosset i -70 grader Celsius innen 24 timer etter innsamling)
  3. Ikke mer enn 3 fryse-tine-sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som er registrert for mNGS-testing
Pasienter med meningitt og/eller encefalitt vil bli registrert i denne studien for å analysere den kliniske nytten av mNGS for patogendeteksjon. Det er ingen kontrollgruppe for denne studien (etterforskerne vil identifisere historiske kontroller ved retrospektiv kartgjennomgang og kliniske refusjonsdokumenter).
Enhet: mNGS for patogendeteksjon
Denne analysen er en laboratorievalidert metagenomisk test for omfattende påvisning av virus, bakterier, sopp og parasitter i kliniske prøver.
Andre navn:
  • Sekvensbasert ultrarask patogenidentifikasjon (SURPI)+
  • UCSF metagenomisk neste generasjons sekvenseringstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall saker med minst én leverandørrespons
Tidsramme: innen 1 måned etter pasientregistrering i studien
Etterforskere vil evaluere effekten av mNGS-analysen ved hjelp av klinikerundersøkelser og tilbakemeldinger og diskusjoner fra Clinical Microbial Sequencing Board (CMSB) målt ved minst 1 svar fra leverandøren per sak.
innen 1 måned etter pasientregistrering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Tid fra innsamling av cerebrospinalvæske til mNGS-resultater
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning for hver pasient i løpet av studieperioden
Etterforskere vil gjennomgå medisinske journaler for å bestemme tidspunktet for den første presentasjonen og måle tiden til mNGS-resultater.
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning for hver pasient i løpet av studieperioden
Kliniske resultater: Oppholdets lengde
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning for hver pasient i løpet av studieperioden
Etterforskere vil gjennomgå medisinske journaler for å bestemme lengden på oppholdet, inkludert utskrivning til rehabiliteringsinstitusjoner.
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning for hver pasient i løpet av studieperioden
Kliniske resultater: Endelig diagnosekategori
Tidsramme: fra innleggelse til tidspunkt for endelig saksgjennomgang (1 måned etter utskrivning eller opptil ett år)
Etterforskerne vil gjennomgå medisinske journaler for å fastslå endelig diagnose etter at alle diagnostiske tester er utført, inkludert metagenomisk neste generasjons sekvensering og obduksjon der det er aktuelt.
fra innleggelse til tidspunkt for endelig saksgjennomgang (1 måned etter utskrivning eller opptil ett år)
Kliniske resultater: Samsvar mellom mNGS og andre molekylære tester på cerebrospinalvæskepatogener
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning for hver pasient i løpet av studieperioden
mNGS-funn ble sammenlignet med konvensjonell testing for konkordans. Konvensjonelle tester inkluderte både tester som ble bestilt som en del av hver pasientoppfølging og de som ble bestilt for å bekrefte mNGS-funn på cerebrospinalvæske (CSF).
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning for hver pasient i løpet av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Children's Hospital Colorado
University of California, Davis
St. Jude Children's Research Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
California Initiative to Advance Precision Medicine
Sandler Foundation
Bowes Foundation
Charles and Helen Schwab Foundation
DNAnexus, Inc.
Syapse, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0509948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle genomiske / metagenomiske sekvenseringsdata fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig enten på NIH Sequence Read Archive eller NIH database over genotyper og fenotyper (dbGaP), avhengig av om human sekvensdata er inkludert. Etterforskerne har til hensikt å gjøre avidentifiserte tilleggsdata for kliniske, laboratorie- og radiografiske data tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Den kliniske studierapporten vil bli sendt inn for publisering innen juni 2018.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mNGS for patogendeteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere