Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiediagnose van acute infectieziekten; Neuro-inflammatoir cohort (PDAID)

7 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Klinische implementatie van metagenomische sequencing van de volgende generatie voor nauwkeurige diagnose van acute infectieziekten; Neuro-inflammatoir cohort

Deze studie heeft tot doel een klinisch gevalideerde metagenomische next-generation sequencing (mNGS) assay te gebruiken om precisiegeneeskunde te demonstreren voor de diagnose van acute infectieziekten bij gehospitaliseerde patiënten. Van juni 2016 tot juni 2017 zullen 200 patiënten worden ingeschreven uit meerdere ziekenhuizen in Californië en daarbuiten. Patiënten zullen worden geëvalueerd om de impact op de mNGS-test op diagnostische opbrengst, ziekenhuiskosten en klinische resultaten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een klinisch gevalideerde metagenomische next-generation sequencing (mNGS)-assay te gebruiken om precisiegeneeskunde te demonstreren voor de diagnose van acute infectieziekten bij gehospitaliseerde patiënten, met als doel een directe impact te hebben op de klinische zorg en de mortaliteit van de patiënt te verbeteren. Deze diagnostische test is eerder gevalideerd in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium, de University of California, San Francisco Clinical Microbiology Laboratory. Van juni 2016 tot juni 2017 zullen onderzoekers prospectief 200 patiënten inschrijven uit meerdere ziekenhuizen in Californië (University of California, San Francisco; University of California, Los Angeles; University of California, Davis; Children's Hospital Los Angeles) en buiten Californië (Children's National Medical Center, Children's Hospital Colorado, St. Jude Children's Research Hospital) voor mNGS-testen, en evalueer de impact op de test op diagnostische opbrengst, ziekenhuiskosten en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94116
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colordao
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingen:

  • Patiënten met een 5150 of 5250 psychiatrische wacht
  • Gevangenen
  • Medewerkers / studenten van de Universiteit van Californië of naaste medewerkers van een van de sleutelfiguren in het onderzoek
  • Ambulante patiënten en/of patiënten met een chronische ziekte

opname:

Demografische criteria

  1. Leeftijd: alle (geen leeftijdsgrens)
  2. Taal: willekeurig (met gebruik van tolkdiensten voor het verkrijgen van toestemming)

Voor het volgende omvatten de infectieuze syndromen meningitis, encefalitis, koorts, sepsis en longontsteking:

Klinische criteria

  1. Ziekenhuisopname of -overplaatsing met diagnose van een vermoedelijk infectieus syndroom of klinische presentatie bestaande uit een infectieus syndroom, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Meningitis: koorts >38°C en abnormale beeldvorming of CSF-pleocytose (CSF-aantal witte bloedcellen (WBC) > 5 /mm^3) +/- stijve nek, +/- hoofdpijn, +/- toevallen
    • Encefalitis: pleocytose en ten minste een van de volgende: veranderde mentale toestand, toevallen, nieuw begin van focale neurologische bevindingen, abnormaal EEG, acute hersenafwijkingen op neuroimaging
  2. Geen bekende diagnose van niet-infectieuze etiologie die verantwoordelijk is voor de symptomen
  3. Tijdstip van inschrijving: binnen 7 dagen na het begin van de symptomen, hetzij initiële presentatie of acute exacerbatie van een vermoedelijk infectieus syndroom.

Voorbeeldcriteria

  1. cerebrospinale vloeistof beschikbaar binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen EN binnen 3 dagen na ziekenhuisopname of overbrenging tenzij bewijs voor acute exacerbatie zoals gedefinieerd door abrupte achteruitgang van de klinische status, verergering van pleocytose of andere laboratoriumparameters
  2. Minimaal 600 microliter (uL) klinisch monster, maximaal 5 dagen bewaard bij 4 graden Celsius (C) (idealiter ingevroren bij -70 graden Celsius binnen 24 uur na afname)
  3. Niet meer dan 3 vries-ontdooicycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten ingeschreven voor mNGS-testen
Patiënten met meningitis en/of encefalitis zullen in deze studie worden opgenomen om de klinische bruikbaarheid van mNGS voor de detectie van pathogenen te analyseren. Er is geen controlegroep voor deze studie (onderzoekers zullen historische controles identificeren door middel van retrospectieve beoordeling van de grafieken en klinische vergoedingsdocumenten).
Apparaat: mNGS voor detectie van ziekteverwekkers
Deze assay is een door het laboratorium gevalideerde metagenomische test voor uitgebreide detectie van virussen, bacteriën, schimmels en parasieten in klinische monsters.
Andere namen:
  • Sequence-Based Ultrarapid Pathogen Identification (SURPI)+
  • UCSF metagenomische sequencing-testen van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gevallen met ten minste één providerrespons
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving van de patiënt in de studie
Onderzoekers zullen de impact van de mNGS-assay evalueren door middel van enquêtes onder clinici en feedback en discussie van de Clinical Microbial Sequencing Board (CMSB), gemeten aan de hand van ten minste 1 respons van een provider per geval.
binnen 1 maand na inschrijving van de patiënt in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten: tijd van cerebrospinale vloeistofverzameling tot mNGS-resultaten
Tijdsspanne: van opname tot 1 maand na ontslag voor elke patiënt tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek
Onderzoekers zullen medische dossiers bekijken om het tijdstip van eerste presentatie te bepalen en de tijd tot mNGS-resultaten te meten.
van opname tot 1 maand na ontslag voor elke patiënt tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek
Klinische resultaten: verblijfsduur
Tijdsspanne: van opname tot 1 maand na ontslag voor elke patiënt tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek
Onderzoekers zullen medische dossiers bekijken om de duur van het verblijf te bepalen, inclusief ontslag naar revalidatiecentra.
van opname tot 1 maand na ontslag voor elke patiënt tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek
Klinische resultaten: categorie definitieve diagnose
Tijdsspanne: van opname tot het moment van definitieve beoordeling (1 maand na ontslag of tot een jaar)
Onderzoekers zullen medische dossiers bekijken om de definitieve diagnose te stellen nadat alle diagnostische tests zijn uitgevoerd, inclusief metagenomische Next-Gen-sequencing en autopsie, indien van toepassing.
van opname tot het moment van definitieve beoordeling (1 maand na ontslag of tot een jaar)
Klinische resultaten: Concordantie van mNGS met andere moleculaire testen op cerebrospinale vloeistofpathogenen
Tijdsspanne: van opname tot 1 maand na ontslag voor elke patiënt tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek
mNGS-bevindingen werden vergeleken met conventionele tests voor concordantie. Het conventionele testen omvatte zowel tests die werden besteld als onderdeel van de opwerking van elke patiënt als die om mNGS-bevindingen over cerebrospinale vloeistof (CSF) te bevestigen.
van opname tot 1 maand na ontslag voor elke patiënt tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Children's Hospital Colorado
University of California, Davis
St. Jude Children's Research Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
California Initiative to Advance Precision Medicine
Sandler Foundation
Bowes Foundation
Charles and Helen Schwab Foundation
DNAnexus, Inc.
Syapse, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0509948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle genomische / metagenomische sequencinggegevens van deze studie zullen beschikbaar worden gesteld via het NIH Sequence Read Archive of de NIH-database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP), afhankelijk van of menselijke sequentiegegevens zijn opgenomen. De onderzoekers zijn van plan om op verzoek geanonimiseerde aanvullende klinische, laboratorium- en radiografische gegevens beschikbaar te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het rapport van de klinische studie zal tegen juni 2018 ter publicatie worden ingediend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren