Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna diagnostyka ostrych chorób zakaźnych; Kohorta neurozapalna (PDAID)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kliniczna implementacja sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji do precyzyjnej diagnostyki ostrych chorób zakaźnych; Kohorta neurozapalna

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie potwierdzonego klinicznie testu sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji (mNGS) w celu demonstracji medycyny precyzyjnej w diagnostyce ostrych chorób zakaźnych u hospitalizowanych pacjentów. Od czerwca 2016 r. do czerwca 2017 r. zapisanych zostanie 200 pacjentów z wielu szpitali w Kalifornii i poza nią. Pacjenci zostaną poddani ocenie w celu określenia wpływu testu mNGS na wydajność diagnostyczną, koszty szpitalne i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie klinicznie zwalidowanego testu sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji (mNGS) w celu demonstracji medycyny precyzyjnej w diagnostyce ostrych chorób zakaźnych u hospitalizowanych pacjentów, w celu bezpośredniego wpłynięcia na opiekę kliniczną i poprawę śmiertelności pacjentów. Ten test diagnostyczny został wcześniej zatwierdzony w laboratorium z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA), University of California, San Francisco Clinical Microbiology Laboratory. Od czerwca 2016 r. do czerwca 2017 r. badacze prospektywnie włączą 200 pacjentów z wielu szpitali w Kalifornii (Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco; Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles; Uniwersytet Kalifornijski w Davis; Szpital Dziecięcy w Los Angeles) i poza Kalifornią (Children's National Medical Center, Children's Hospital Colorado, St. Jude Children's Research Hospital) w celu przeprowadzenia testów mNGS i oceny wpływu testu na wydajność diagnostyczną, koszty szpitalne i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94116
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colordao
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wyjątki:

  • Pacjenci z blokadą psychiatryczną 5150 lub 5250
  • Więźniowie
  • Pracownicy/studenci Uniwersytetu Kalifornijskiego lub bliscy współpracownicy któregokolwiek z kluczowych pracowników biorących udział w badaniu
  • Pacjenci ambulatoryjni i/lub pacjenci z chorobami przewlekłymi

Włączenie:

Kryteria demograficzne

  1. Wiek: dowolny (bez ograniczeń wiekowych)
  2. Język: dowolny (z wykorzystaniem tłumaczeń w celu uzyskania zgody)

Następujące zespoły zakaźne obejmują zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, gorączkę, posocznicę i zapalenie płuc:

Kryteria kliniczne

  1. Przyjęcie lub przeniesienie do szpitala z rozpoznaniem przypuszczalnego zespołu zakaźnego lub objawem klinicznym składającym się z zespołu zakaźnego, zgodnie z poniższą definicją:

    • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: gorączka >38°C i nieprawidłowe obrazowanie lub pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (liczba białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (WBC) > 5 /mm^3) +/- sztywność karku, +/- ból głowy, +/- drgawki
    • Zapalenie mózgu: pleocytoza i co najmniej jedno z następujących: zmieniony stan psychiczny, drgawki, nowe ogniskowe zmiany neurologiczne, nieprawidłowy zapis EEG, ostre nieprawidłowości mózgu w badaniach neuroobrazowych
  2. Brak znanej diagnozy niezakaźnej etiologii odpowiedzialnej za objawy
  3. Czas włączenia: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, albo początkowa prezentacja, albo ostre zaostrzenie przypuszczalnego zespołu zakaźnego.

Kryteria wzorcowe

  1. płyn mózgowo-rdzeniowy dostępny w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ORAZ w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala lub przeniesienia, chyba że występują objawy ostrego zaostrzenia określonego przez nagłe pogorszenie stanu klinicznego, nasilenie pleocytozy lub inne parametry laboratoryjne
  2. Minimum 600 mikrolitrów (ul) próbki klinicznej, przechowywanej w temperaturze 4 stopni Celsjusza (C) nie dłużej niż 5 dni (najlepiej zamrożonej w temperaturze -70 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin od pobrania)
  3. Nie więcej niż 3 cykle zamrażania i rozmrażania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów zapisanych na badanie mNGS
Pacjenci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapaleniem mózgu zostaną włączeni do tego badania w celu przeanalizowania klinicznej przydatności mNGS do wykrywania patogenów. W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej (badacze zidentyfikują historyczne kontrole na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów i klinicznych dokumentów refundacyjnych).
Urządzenie: mNGS do wykrywania patogenów
Test ten jest zatwierdzonym laboratoryjnie testem metagenomicznym do kompleksowego wykrywania wirusów, bakterii, grzybów i pasożytów w próbkach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Ultraszybka identyfikacja patogenów oparta na sekwencjach (SURPI)+
  • Metagenomiczne testy sekwencjonowania nowej generacji UCSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba spraw z co najmniej jedną odpowiedzią dostawcy
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania
Badacze ocenią wpływ testu mNGS na podstawie ankiet wśród klinicystów oraz opinii i dyskusji udzielonych przez Radę ds. Sekwencjonowania Mikroorganizmów Klinicznych (CMSB), mierząc co najmniej 1 odpowiedź świadczeniodawcy na przypadek.
w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: czas od pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wyników mNGS
Ramy czasowe: od przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie dla każdego pacjenta w okresie rejestracji do badania
Badacze przejrzą dokumentację medyczną, aby określić czas pierwszej prezentacji i zmierzyć czas do uzyskania wyników mNGS.
od przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie dla każdego pacjenta w okresie rejestracji do badania
Wyniki kliniczne: Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie dla każdego pacjenta w okresie rejestracji do badania
Śledczy przejrzą dokumentację medyczną w celu ustalenia długości pobytu, w tym wypisu do ośrodka rehabilitacyjnego.
od przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie dla każdego pacjenta w okresie rejestracji do badania
Wyniki kliniczne: kategoria ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: od przyjęcia do czasu ostatecznej oceny przypadku (1 miesiąc po wypisie lub do jednego roku)
Śledczy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej w celu ustalenia ostatecznej diagnozy po przeprowadzeniu wszystkich testów diagnostycznych, w tym sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji i sekcji zwłok, w stosownych przypadkach.
od przyjęcia do czasu ostatecznej oceny przypadku (1 miesiąc po wypisie lub do jednego roku)
Wyniki kliniczne: zgodność mNGS z innymi badaniami molekularnymi patogenów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: od przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie dla każdego pacjenta w okresie rejestracji do badania
Wyniki mNGS porównano z konwencjonalnymi testami zgodności. Konwencjonalne testy obejmowały zarówno testy, które były zlecane w ramach badania każdego pacjenta, jak i te zlecane w celu potwierdzenia wyników mNGS w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
od przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie dla każdego pacjenta w okresie rejestracji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Children's Hospital Colorado
University of California, Davis
St. Jude Children's Research Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
California Initiative to Advance Precision Medicine
Sandler Foundation
Bowes Foundation
Charles and Helen Schwab Foundation
DNAnexus, Inc.
Syapse, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0509948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące sekwencjonowania genomowego / metagenomicznego z tego badania zostaną udostępnione albo w archiwum odczytu sekwencji NIH, albo w bazie danych genotypów i fenotypów NIH (dbGaP), w zależności od tego, czy uwzględniono dane dotyczące sekwencji ludzkich. Badacze zamierzają również udostępnić na żądanie zanonimizowane pomocnicze dane kliniczne, laboratoryjne i radiograficzne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego zostanie złożony do publikacji do czerwca 2018 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj