Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdiagnose af akutte infektionssygdomme; Neuroinflammatorisk kohorte (PDAID)

7. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Klinisk implementering af metagenomisk næste generations sekvensering til præcis diagnose af akutte infektionssygdomme; Neuroinflammatorisk kohorte

Denne undersøgelse har til formål at bruge en klinisk valideret metagenomisk næste-generations sekventeringsanalyse (mNGS) til at give en demonstration af præcisionsmedicin til diagnosticering af akut infektionssygdom hos indlagte patienter. Fra juni 2016 til juni 2017 vil 200 patienter blive indskrevet fra flere hospitaler i Californien og uden for Californien. Patienter vil blive evalueret for at bestemme indvirkningen på mNGS-analysen på diagnostisk udbytte, hospitalsomkostninger og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bruge en klinisk valideret metagenomisk næste-generations sekventeringsanalyse (mNGS) til at give en demonstration af præcisionsmedicin til diagnosticering af akut infektionssygdom hos hospitalsindlagte patienter med det mål at direkte påvirke den kliniske pleje og forbedre patientdødeligheden. Denne diagnostiske test er tidligere blevet valideret i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium, University of California, San Francisco Clinical Microbiology Laboratory. Fra juni 2016 til juni 2017 vil efterforskere prospektivt indskrive 200 patienter fra flere hospitaler i Californien (University of California, San Francisco; University of California, Los Angeles; University of California, Davis; Children's Hospital Los Angeles) og uden for Californien (Children's National Medical Center, Børnehospital Colorado, St. Jude Børneforskningshospital) til mNGS-testning, og evaluere effekten på analysen på diagnostisk udbytte, hospitalsomkostninger og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94116
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colordao
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderinger:

  • Patienter på 5150 eller 5250 psykiatrisk hold
  • Fanger
  • University of California ansatte/studerende eller nære medarbejdere til nogen af ​​nøglemedarbejderne på undersøgelsen
  • Ambulante patienter og/eller patienter med kronisk sygdom

Inkludering:

Demografiske kriterier

  1. Alder: enhver (ingen aldersgrænse)
  2. Sprog: enhver (med brug af tolketjenester for at opnå samtykke)

For følgende omfatter de infektiøse syndromer meningitis, encephalitis, feber, sepsis og lungebetændelse:

Kliniske kriterier

  1. Hospitalsindlæggelse eller overførsel med diagnose af et formodet infektiøst syndrom eller klinisk præsentation bestående af et infektiøst syndrom som defineret nedenfor:

    • Meningitis: feber >38°C og unormal billeddannelse eller CSF pleocytose (CSF hvide blodlegemer (WBC) > 5 /mm^3) +/- stiv nakke, +/- hovedpine, +/- anfald
    • Encephalitis: pleocytose og mindst én af følgende: ændret mental status, kramper, nye fokale neurologiske fund, unormalt EEG, akutte hjerneabnormaliteter på neuroimaging
  2. Ingen kendt diagnose af ikke-infektiøs ætiologi, der er ansvarlig for symptomer
  3. Tidspunkt for tilmelding: inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse, enten den første præsentation eller akut forværring af formodet infektiøst syndrom.

Prøvekriterier

  1. cerebrospinalvæske tilgængelig inden for 7 dage efter symptomdebut OG inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse eller overførsel, medmindre bevis for akut eksacerbation som defineret ved pludseligt fald i klinisk status, forværring af pleocytose eller andre laboratorieparametre
  2. Minimum 600 mikroliter (uL) af klinisk prøve, opbevaret ved 4 grader Celsius (C) ikke mere end 5 dage (ideelt frosset i -70 grader Celsius inden for 24 timer efter indsamling)
  3. Ikke mere end 3 fryse-tø-cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter indskrevet til mNGS-test
Patienter med meningitis og/eller encephalitis vil blive indskrevet i denne undersøgelse for at analysere den kliniske nytte af mNGS til patogendetektion. Der er ingen kontrolgruppe for denne undersøgelse (forskerne vil identificere historiske kontroller ved retrospektiv diagramgennemgang og kliniske refusionsdokumenter).
Enhed: mNGS til patogendetektion
Denne analyse er en laboratorievalideret metagenomisk test til omfattende påvisning af vira, bakterier, svampe og parasitter i kliniske prøver.
Andre navne:
  • Sekvensbaseret ultrahurtig patogenidentifikation (SURPI)+
  • UCSF metagenomisk næste generations sekventeringstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal sager med mindst én udbydersvar
Tidsramme: inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen
Efterforskere vil evaluere effekten af ​​mNGS-analyse ved klinikerundersøgelser og Clinical Microbial Sequencing Board (CMSB) feedback og diskussion målt ved mindst 1 udbydersvar pr. sag.
inden for 1 måned efter patientoptagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Tid fra cerebrospinalvæskeindsamling til mNGS-resultater
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse for hver patient i studieoptagelsesperioden
Efterforskere vil gennemgå lægejournaler for at bestemme tidspunktet for den første præsentation og måle tiden til mNGS-resultater.
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse for hver patient i studieoptagelsesperioden
Kliniske resultater: Opholdets længde
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse for hver patient i studieoptagelsesperioden
Efterforskere vil gennemgå lægejournaler for at bestemme længden af ​​opholdet inklusive udskrivning til afvænningsfaciliteter.
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse for hver patient i studieoptagelsesperioden
Kliniske resultater: Endelig diagnosekategori
Tidsramme: fra indlæggelse til tidspunktet for den endelige sagsgennemgang (1 måned efter udskrivelsen eller op til et år)
Efterforskere vil gennemgå lægejournaler for at bestemme den endelige diagnose, efter at alle diagnostiske tests er blevet udført, inklusive metagenomisk Next-Gen-sekventering og obduktion, hvor det er relevant.
fra indlæggelse til tidspunktet for den endelige sagsgennemgang (1 måned efter udskrivelsen eller op til et år)
Kliniske resultater: Overensstemmelse mellem mNGS og andre molekylære tests på cerebrospinalvæskepatogener
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse for hver patient i studieoptagelsesperioden
mNGS-fund blev sammenlignet med konventionel test for konkordans. Konventionel test inkluderede både test, der blev bestilt som en del af hver patientoparbejdning, og disse for at bekræfte mNGS-fund på cerebrospinalvæske (CSF).
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse for hver patient i studieoptagelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Children's Hospital Colorado
University of California, Davis
St. Jude Children's Research Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
California Initiative to Advance Precision Medicine
Sandler Foundation
Bowes Foundation
Charles and Helen Schwab Foundation
DNAnexus, Inc.
Syapse, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0509948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle genomiske/metagenomiske sekventeringsdata fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige enten på NIH Sequence Read Archive eller NIH database over genotyper og fænotyper (dbGaP), afhængigt af om humane sekvensdata er inkluderet. Efterforskerne har til hensigt at stille afidentificerede supplerende kliniske, laboratorie- og radiografiske data til rådighed efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Den kliniske undersøgelsesrapport vil blive indsendt til offentliggørelse i juni 2018.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med mNGS til patogendetektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner