Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut fertőző betegségek precíziós diagnosztikája; Neurogyulladásos kohorsz (PDAID)

2021. május 7. frissítette: University of California, San Francisco

A metagenomikus újgenerációs szekvenálás klinikai megvalósítása az akut fertőző betegségek precíziós diagnosztizálására; Neurogyulladásos kohorsz

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikailag validált metagenomikus következő generációs szekvenálási (mNGS) vizsgálatot alkalmazzanak a kórházi betegek akut fertőző betegségeinek diagnosztizálására szolgáló precíziós gyógyászat bemutatására. 2016 júniusa és 2017 júniusa között 200 pácienst vesznek fel több kaliforniai és Kalifornián kívüli kórházból. A betegeket értékelni fogják, hogy meghatározzák az mNGS vizsgálatnak a diagnosztikai eredményre, a kórházi költségekre és a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikailag validált metagenomikus következő generációs szekvenálási (mNGS) vizsgálatot alkalmazzon a precíziós gyógyszer bemutatására a kórházi betegek akut fertőző betegségeinek diagnosztizálására, azzal a céllal, hogy közvetlenül befolyásolja a klinikai ellátást és javítsa a betegek mortalitását. Ezt a diagnosztikai tesztet korábban a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban, a Kaliforniai Egyetem San Francisco Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumában validálták. 2016 júniusa és 2017 júniusa között a nyomozók 200 beteget vesznek fel több kaliforniai kórházból (Kaliforniai Egyetem, San Francisco; University of California, Los Angeles; University of California, Davis; Children's Hospital Los Angeles) és Kalifornián kívül (Children's National). Medical Center, Children's Hospital Colorado, St. Jude Children's Research Hospital) mNGS-tesztelés céljából, és értékelje a vizsgálatra gyakorolt ​​hatást a diagnosztikai eredményre, a kórházi költségekre és a klinikai eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94116
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colordao
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kizárások:

  • 5150 vagy 5250 pszichiátriai fogvatartott betegek
  • Foglyok
  • A Kaliforniai Egyetem alkalmazottai/hallgatói vagy a vizsgálatban részt vevő bármely kulcsfontosságú munkatárs közeli munkatársai
  • Ambuláns és/vagy krónikus betegségben szenvedő betegek

Befogadás:

Demográfiai kritériumok

  1. Kor: bármilyen (korhatár nélkül)
  2. Nyelv: bármilyen (tolmácsszolgáltatás igénybevételével a hozzájárulás megszerzéséhez)

A következő esetekben a fertőző szindrómák közé tartozik az agyhártyagyulladás, az agyvelőgyulladás, a láz, a szepszis és a tüdőgyulladás:

Klinikai kritériumok

  1. Kórházi felvétel vagy átszállítás feltételezett fertőző szindróma diagnosztizálásával vagy fertőző szindrómát magában foglaló klinikai megjelenéssel, az alábbiak szerint:

    • Meningitis: 38°C feletti láz és rendellenes képalkotás vagy CSF pleocytosis (CSF fehérvérsejtszám (WBC) > 5 /mm^3) +/- nyakmerevség, +/- fejfájás, +/- görcsroham
    • Encephalitis: pleocytosis és a következők legalább egyike: megváltozott mentális állapot, görcsrohamok, új gócos neurológiai leletek, kóros EEG, akut agyi rendellenességek a neuroimaging során
  2. A tünetekért felelős nem fertőző etiológiájú diagnózis nem ismert
  3. Beiratkozás időpontja: a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül, vagy a feltételezett fertőző szindróma kezdeti megjelenése vagy akut exacerbációja.

Példakritériumok

  1. agy-gerincvelői folyadék rendelkezésre áll a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül ÉS a kórházi felvételt vagy átadást követő 3 napon belül, kivéve, ha a klinikai állapot hirtelen romlása, a pleocytosis vagy más laboratóriumi paraméterek súlyosbodása által meghatározott akut exacerbáció bizonyítéka.
  2. Minimum 600 mikroliter (uL) klinikai minta, 4 Celsius-fokon (C) legfeljebb 5 napig tárolva (ideális esetben -70 Celsius fokon lefagyasztva a begyűjtést követő 24 órán belül)
  3. Legfeljebb 3 fagyasztási-olvadási ciklus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mNGS-vizsgálatra bevont betegek
Meningitisben és/vagy encephalitisben szenvedő betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy elemezzék az mNGS klinikai hasznosságát a kórokozók kimutatására. Ehhez a vizsgálathoz nincs kontrollcsoport (a vizsgálók retrospektív diagramok áttekintésével és klinikai térítési dokumentumokkal azonosítják a múltbeli kontrollokat).
Eszköz: mNGS a kórokozók kimutatására
Ez a vizsgálat egy laboratóriumilag validált metagenomikus teszt a vírusok, baktériumok, gombák és paraziták átfogó kimutatására klinikai mintákban.
Más nevek:
  • Szekvencia alapú ultragyors kórokozó azonosítás (SURPI)+
  • UCSF metagenomikus következő generációs szekvenálási tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy szolgáltatói választ tartalmazó esetek teljes száma
Időkeret: a beteg vizsgálatba való felvételét követő 1 hónapon belül
A nyomozók az mNGS vizsgálat hatását a klinikai felmérések és a CMSB (Clinical Microbial Sequencing Board) visszajelzései és megbeszélései alapján értékelik, amelyet esetenként legalább 1 szolgáltatói válasz alapján mérnek.
a beteg vizsgálatba való felvételét követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények: A cerebrospinális folyadékgyűjtéstől az mNGS-eredményekig eltelt idő
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig minden egyes beteg esetében a vizsgálati időszak alatt
A nyomozók áttekintik az orvosi feljegyzéseket, hogy meghatározzák a kezdeti megjelenés időpontját, és megmérjék az mNGS-eredményekhez szükséges időt.
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig minden egyes beteg esetében a vizsgálati időszak alatt
Klinikai eredmények: A tartózkodás időtartama
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig minden egyes beteg esetében a vizsgálati időszak alatt
A nyomozók áttekintik az orvosi feljegyzéseket, hogy meghatározzák a tartózkodás hosszát, beleértve a rehabilitációs intézményekbe való kibocsátást.
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig minden egyes beteg esetében a vizsgálati időszak alatt
Klinikai eredmények: végső diagnózis kategória
Időkeret: a felvételtől az ügy végső felülvizsgálatának időpontjáig (1 hónappal az elbocsátás után vagy legfeljebb egy évig)
A nyomozók áttekintik az orvosi feljegyzéseket a végső diagnózis megállapítása érdekében, miután minden diagnosztikai vizsgálatot elvégeztek, beleértve a metagenomikus Next-Gen szekvenálást és adott esetben a boncolást.
a felvételtől az ügy végső felülvizsgálatának időpontjáig (1 hónappal az elbocsátás után vagy legfeljebb egy évig)
Klinikai eredmények: Az mNGS összhangja a cerebrospinális folyadék kórokozóin végzett egyéb molekuláris tesztekkel
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig minden egyes beteg esetében a vizsgálati időszak alatt
Az mNGS eredményeket a hagyományos konkordancia-teszttel hasonlították össze. A hagyományos tesztelés magában foglalta mind az egyes betegek kivizsgálása során elrendelt teszteket, mind a cerebrospinális folyadék (CSF) mNGS-leleteinek megerősítését.
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig minden egyes beteg esetében a vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Children's Hospital Colorado
University of California, Davis
St. Jude Children's Research Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
California Initiative to Advance Precision Medicine
Sandler Foundation
Bowes Foundation
Charles and Helen Schwab Foundation
DNAnexus, Inc.
Syapse, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi igazgató: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0509948

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó összes genomiális/metagenomikus szekvenálási adat elérhető lesz a NIH Sequence Read Archive vagy az NIH genotípusok és fenotípusok adatbázisában (dbGaP), attól függően, hogy humán szekvenciaadatokat tartalmaznak-e. A nyomozók kérésre az azonosítás nélküli kiegészítő klinikai, laboratóriumi és radiográfiai adatokat is elérhetővé kívánják tenni.

IPD megosztási időkeret

A klinikai vizsgálati jelentést 2018 júniusáig benyújtják közzétételre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a mNGS a kórokozók kimutatására

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel