Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенной терапии иммуноглобулином при лечении индуцированной нейропатии диабета

13 апреля 2024 г. обновлено: Christopher Gibbons, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности внутривенной терапии иммуноглобулином при лечении нейропатии, вызванной диабетом

Целью этого пилотного исследования является получение предварительных данных о величине терапевтического эффекта ВВИГ на невропатическую боль и тяжесть невропатии, связанной с невропатией, индуцированной лечением (TIND).

Исследователи предполагают, что иммуноглобулин, вводимый внутривенно (ВВИГ), уменьшит боль, связанную с невропатией, вызванной лечением, и уменьшит тяжесть невропатии.

Лечение, индуцированное нейропатией при сахарном диабете, является ятрогенным осложнением сахарного диабета. Предварительные данные будут использованы для проведения более крупного исследования лечения и для понимания смягчающих факторов в ответе на лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Индуцированная лечением невропатия диабета (TIND), также называемая инсулиновым невритом, считается редкой ятрогенной причиной нейропатии, возникающей в условиях быстрого гликемического контроля у лиц с длительной гипергликемией в анамнезе.

В недавней статье исследователи сообщили, что систематический обзор всех пациентов, наблюдаемых в специализированном центре третичной диабетической невропатии, привел к диагнозу TIND у> 10% пациентов, наблюдаемых в течение 5-летнего периода времени. У этих людей развились симптомы невропатии как следствие внезапного улучшения гликемического контроля. Нейропатия, связанная с TIND, представляет собой болезненную невропатию мелких волокон и вегетативную невропатию с острым началом, но также связана с одновременным развитием ретинопатии и нефропатии.

TIND отличается от наиболее распространенной генерализованной нейропатии диабета, дистальной сенсорно-моторной полинейропатии, в нескольких отношениях. Невропатическая боль имеет острое начало, появляющееся в течение 8 недель после гликемического изменения, в отличие от более коварного начала при диабетической сенсомоторной полинейропатии (ДСП). Боль при TIND более сильная и плохо реагирует на вмешательства, включая опиоиды, тогда как большинство пациентов с DSP реагируют на неопиоидные вмешательства. Хотя распространение боли у людей с TIND зависит от продолжительности, она часто гораздо более обширна, чем при DSP, и связанные с ней аллодиния и гипералгезия гораздо более распространены. Вегетативные симптомы и признаки распространены, выражены и проявляются остро, в отличие от относительно меньшей распространенности, постепенного начала и медленного прогрессирования при ДСП. Наконец, у некоторых пациентов и боль, и вегетативные расстройства могут быть обратимыми.

Патогенные механизмы, посредством которых это изменение уровня глюкозы приводит к повреждению и/или дисфункции нервов, неизвестны. Предполагаемые механизмы включают эндоневральную ишемию из-за эпиневральных артериовенозных шунтов, апоптоз из-за депривации глюкозы, повреждение микрососудистых нейронов из-за рецидивирующей гипогликемии и эктопического возбуждения регенерирующих отростков аксонов, но эти возможности не доказаны. Потенциальная роль воспаления как причины TIND подтверждается исследованиями, показывающими увеличение провоспалительных цитокинов, спровоцированное экспериментальной гипогликемией. Это подкрепляется ассоциацией гипералгезии с предшествующим воздействием гипогликемии.

Другие микрососудистые осложнения обычно наблюдаются у пациентов с TIND. Одновременное развитие TIND, ретинопатии и нефропатии в нашей когорте предполагает общий системный механизм, который, вероятно, приводит к микрососудистым заболеваниям. Предыдущие сообщения о «раннем ухудшении ретинопатии» связывают больший риск развития ретинопатии с каждым процентным пунктом снижения гликозилированного гемоглобина, что соответствует развитию нейропатии при TIND. Кроме того, была предложена связь между гипогликемией, продуцированием провоспалительных цитокинов и развитием ретинопатии.

Нейропатия, вызванная лечением, является ятрогенной причиной острой болезненной вегетативной нейропатии у пациентов с плохим гликемическим контролем. Хотя основной механизм еще не известен, существует четкая взаимосвязь между быстрой скоростью гликемического контроля и развитием микрососудистых осложнений. Наши предварительные данные об усилении цитокинов у людей с TIND и аналогичные результаты, отмеченные при раннем ухудшении ретинопатии, предполагают возможность того, что раннее вмешательство может улучшить результаты.

Исследователи изучили более 100 человек с TIND в лонгитюдном режиме. Характерное прогрессирование заболевания хорошо описано и связано с величиной изменения HbA1c. У всех пациентов развивается сильная невропатическая боль и прогрессирующая нейропатия мелких волокон и вегетативная нейропатия. Невропатия прогрессирует в течение 18-24 месяцев, а затем может постепенно улучшаться.

Исследователи изучили 4 пациентов с TIND, у которых развилось острое начало вегетативной и периферической невропатии на фоне быстрого гликемического контроля. Все 4 человека проходили регулярные детальные неврологические обследования, анализ биопсии кожи на плотность нервных волокон, тестирование вегетативной функции и исследование сетчатки.

В течение 4 нед от начала нейропатической боли (в течение 8 нед от изменения уровня глюкозы) им было предложено пробное введение иммуноглобулина в дозе 2 г/кг, разделенной на 5 доз по 0,4 г/кг в течение 5 дней. У 3 из 4 пациентов наблюдалось значительное уменьшение нейропатической боли (>50%) и вегетативной дисфункции после 4 недель введения иммуноглобулина. Кроме того, наблюдалось клинически значимое увеличение плотности интраэпидермальных нервных волокон через 6 месяцев (данные не наблюдались в большой группе пациентов, не получавших лечения). У одного пациента не было явного улучшения нейропатической боли или вегетативной дисфункции. Перед введением иммуноглобулина исследователи измерили уровни циркулирующих цитокинов у этих 4 человек. Те, кто ответил, как правило, имели более высокие уровни циркулирующих цитокинов, чем люди, которые этого не сделали.

Исследователи предлагают провести проспективное терапевтическое исследование для определения эффективности ВВИГ в улучшении как нейропатической боли, так и структуры и функции нервных волокон у людей с TIND. Кроме того, исследователи попытаются определить механизмы, которые предсказывают успех этого испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом диабета и нейропатией, вызванной лечением (определяется появлением невропатической боли и признаков мелкой фиброзной или вегетативной нейропатии в течение 8 недель после изменения HbA1C более чем на 3 балла в течение 3 месяцев).
  • Возраст 18-60 лет.
  • ИМТ ≤ 30.
  • Некурящий.
  • Употребление до 4 алкогольных напитков в неделю.
  • Отсутствие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за 1 год до скрининга.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы (за исключением тахикардии в покое, которая ожидается у всех субъектов из-за нейропатической боли; однако субъекты исследования с частотой сердечных сокращений более 110 ударов в минуту будут исключены).
  • ОАК, стандартная биохимическая панель в пределах нормы.
  • Стандартные исследования коагуляции (в пределах нормы лаборатории BIDMC), включая ПВ, АЧТВ, тромбоциты.
  • D-димер <0,05 FEU.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность.
  • ИМТ> 30.
  • Нет других известных причин невропатии (химиотерапия, токсины, другие медицинские расстройства - у всех субъектов диабет, поэтому это не будет исключающим фактором).
  • Антикоагулянтная терапия варфарином, аспирином и плавиксом вместе или другим антикоагулянтом, который подвергает субъектов неоправданному риску кровотечения при биопсии кожи. Аспирин или плавикс сами по себе не являются критерием исключения.
  • Клинически активная коронарная артерия или цереброваскулярное заболевание.
  • Сердечная недостаточность (NYHA Grade III-IV), кардиомиопатия, выраженная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная прогрессирующая ишемическая болезнь сердца.
  • История врожденной или приобретенной коагулопатии или тромбоэмболии в возрасте до 55 лет или артериальной тромбоэмболии в возрасте до 45 лет.
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе.
  • Доказательства тромбоза глубоких вен нижних конечностей при скрининге, включая отек конечностей, боль или обесцвечивание и/или риск тромботического события по критериям Уэллса.
  • Известная история гипервязкости крови.
  • Признаки тяжелого сосудистого заболевания (язвы в анамнезе, плохое заживление ран, сосудистая хромота).
  • Аллергическая реакция на местную анестезию при биопсии кожи в анамнезе или образование рубцов или келоидов в анамнезе.
  • История почечной дисфункции, которая включает скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин или креатинин >2,0 мг/дл.
  • Известный дефицит IGA с наличием антител к IgA.
  • История гиперчувствительности, анафилаксии или тяжелой системной реакции на иммуноглобулин, продукты, полученные из крови или плазмы.
  • Положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT) до введения или гемолитическая анемия в анамнезе.
  • Субъект, который вряд ли будет соблюдать протокол исследования или, по мнению исследователя, не будет подходящим кандидатом для участия в исследовании.

Критерии прекращения:

  • Беременность: женщины детородного возраста будут сдавать анализ мочи на беременность при каждом посещении. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
  • Аллергическая реакция степени 3 или выше в течение 24 часов после инфузии ВВИГ/плацебо.
  • Любые тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, инсульт, венозная тромбоэмболия)
  • Клинически значимые гематологические осложнения (например, гемолиз и/или нейтропения).
  • Отзыв по теме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
Всего в исследовании примут участие 20 человек. Субъекты будут рандомизированы в равной степени для лечения или плацебо. Плацебо будет состоять из 0,9% хлорида натрия в день в течение 5 дней. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат тот же объем, как если бы они были рандомизированы в группу ВВИГ (т. е. как если бы они получали ВВИГ в дозе 2 г/кг) через периферический внутривенный катетер.
Хлорид натрия (также известный как физиологический раствор) представляет собой раствор хлорида натрия или соли и стерильной воды.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,9% NaCl
Экспериментальный: ИГВ-С
Всего в исследовании примут участие 20 человек. Субъекты будут рандомизированы в равной степени для лечения или плацебо. Лечение будет состоять из введения ВВИГ в дозе 2 г/кг, разделенных на 5 дней, с последующей терапией через 3 недели (+/-3 дня) ВВИГ в дозе 1 г/кг, вводимой в течение 2 дней (или плацебо).
Gamunex-C [иммунный глобулин для инъекций (человеческий) 10% каприлат/очищенный хроматографией] представляет собой стерильный раствор человеческого белка иммуноглобулина.
Другие имена:
  • Гамунекс-С жидкий
  • Инъекция иммуноглобулина (человека), 10% каприлат/очищенный хроматографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сенсорной нейропатии, измеренное по шкале ранней нейропатии штата Юта (UENS).
Временное ограничение: 7 недель после первой инфузии.

Шкала ранней нейропатии штата Юта (UENS) была разработана специально для выявления и количественной оценки ранней сенсорной нейропатии мелких волокон, а также для распознавания умеренных изменений в тяжести и распространении сенсорной чувствительности.

Шкала UENS варьируется от 0 (отсутствие нейропатии) до 42 (тяжелая нейропатия мелких волокон). Результатом измерения является оценка UENS за 7 недель (окончательная оценка) минус оценка UENS за исходный визит. Положительное значение указывает на то, что невропатия ухудшалась в ходе исследования (худший результат), отрицательная оценка указывает на то, что невропатия улучшалась в ходе исследования (лучший результат).

7 недель после первой инфузии.
Изменение интенсивности нейропатической боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Временное ограничение: 7 недель после первой инфузии

Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) позволяет количественно оценить нейропатическую боль.

Шкала боли VAS представляет собой линию с отметками в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) с целыми интервалами (таким образом, 11-балльная шкала).

Этот показатель результата представляет собой оценку боли по ВАШ при последнем посещении (через 7 недель после первой инфузии) минус оценку боли по ВАШ при исходном визите. Положительный результат указывает на то, что боль усиливалась в ходе исследования (худший результат), отрицательный результат указывает на то, что боль уменьшалась в ходе исследования (лучший результат).

7 недель после первой инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести нейропатии по данным биопсии кожи.
Временное ограничение: 7 недель после первой инфузии

Биопсии кожи будут оцениваться путем измерения плотности внутриэпидермальных нервных волокон.

Плотность нервных волокон измеряется количеством нервных волокон на миллиметр. Этот показатель результата представляет собой плотность нервных волокон при последнем визите (через 7 недель после первоначальной инфузии) минус плотность нервных волокон при исходном визите. Положительный результат указывает на то, что плотность нервных волокон увеличивалась в ходе исследования (лучший результат), отрицательный результат указывает на то, что плотность нервных волокон уменьшалась в ходе исследования (худший результат).

7 недель после первой инфузии
Изменение автономной нейропатии, измеренное с помощью стандартизированного тестирования вегетативной нервной системы.
Временное ограничение: 7 недель после первой инфузии

Стандартизированное тестирование вегетативной нервной системы оценивает вариабельность сердечного ритма в зависимости от ритмического дыхания.

Вариабельность сердечного ритма выражается в ударах в минуту. Результатом измерения является вариабельность сердечного ритма при последнем посещении (7 недель после первоначальной инфузии) минус вариабельность сердечного ритма при исходном визите. Положительный результат свидетельствует об увеличении вариабельности сердечного ритма (лучший результат), отрицательный результат – о снижении вариабельности сердечного ритма (худший результат).

7 недель после первой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Gibbons, MD, Beth Israel Deaconess Medical Cednter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться