Легочная реабилитация у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
Влияние программы легочной реабилитации на массу скелетных мышц, легочную функцию, воспалительный ответ и общую выживаемость у пациентов с диагнозом немелкоклеточный распространенный рак
Рак легкого (РЛ) обычно диагностируется на поздних стадиях и продолжает оставаться ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Раковая кахексия часто встречается у пациентов с РЛ, поражая до 80% пациентов с поздней стадией заболевания, и это связано с более высоким риском осложнений, продолжительностью пребывания в больнице и худшей общей выживаемостью. Во время раковой кахексии может теряться как мышечная, так и жировая масса, однако потеря мышечной массы связана с более высокой токсичностью, связанной с лечением, потерей функционального статуса, более короткой выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью при различных типах рака при различных видах лечения. Следовательно, сохранение мышечной массы и функции должно быть важным направлением мультидисциплинарного лечения пациентов с РЛ.
Известно, что легочная реабилитация (ЛР) улучшает легочную функцию, снижает утомляемость и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов с РЛ, перенесших радикальное хирургическое вмешательство. Тем не менее, несколько исследований были сосредоточены на эффективности PR у пациентов с распространенным раком, получающих паллиативную помощь с химиотерапией или таргетной терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение влияния программы легочной реабилитации на легочную функцию и мышечную массу. Кроме того, будет изучено влияние на толерантность к физической нагрузке, воспалительную реакцию, качество жизни и общую выживаемость.
Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) или контрольную группу (CG). Пациентам в IG будет назначено 12 сеансов PR в течение 4-6 недель (2-3 сеанса в неделю). КГ получит информацию и рекомендации по физической нагрузке. Обе группы получат оценку питания и вмешательство по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oscar Arrieta
- Номер телефона: 71113 01 55 56280400
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Flores
- Номер телефона: 71113 01 55 56280400
Места учебы
-
-
-
Mexico Distrito Federal, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Контакт:
- Diana Flores
- Номер телефона: 71113 01 55 56280400
-
Контакт:
- Oscar Arrieta, M.D.; M.Sc
- Номер телефона: 71113 01 55 56280400
-
Главный следователь:
- Martha de la Torre, M. Sc
-
Младший исследователь:
- Julissa Luvián, M. Sc
-
Младший исследователь:
- Richard Alcantar, PT
-
Младший исследователь:
- Karina Gallo, PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого
- Хорошее состояние работоспособности (ECOG 0-1)
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
- Право на лечение химиотерапией или ингибиторами тирозинкиназы
- Недавняя электрокардиограмма без признаков аритмии
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг
- Неконтролируемая боль (визуальная аналоговая шкала> 5)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>140/100 мм рт.ст.)
- Практика регулярных умеренных и интенсивных физических нагрузок не менее 3 дней в неделю
- Не проживает в Мехико или не может посещать сеансы терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам в IG будет назначена легочная реабилитация: 12 сеансов (примерно 60 минут) в течение 4-6 недель (2-3 сеанса в неделю). Занятия будут проходить по мере того, как пациенты будут толерантны к физическим упражнениям, и будут включать дыхательные техники, силовые тренировки на эргометре и беговой дорожке. |
Сессия 1: тренировка дыхательной модели Сессия 2,3: дыхательная модель + тренировка дыхания с стимулирующим спирометром Сессия 4-6: Сессии 1-3 продолжаются тренировки + тренировка с устройством положительного давления выдоха (Threshold PEP) и дыхательным тренажером Threshold IMT) Сессии 7- 9: Продолжайте дыхательную тренировку + тренировку с отягощениями на эргометре RECK MOTOmed2 с интенсивностью 30 %, пока не достигнете 60 %. Сессия 10–12: Продолжайте предыдущую тренировку + тренировку на беговой дорожке.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
КГ получит информацию и рекомендации по физической нагрузке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: После 12 сеансов (6 недель)
|
Легочная функция Единицы максимального давления на выдохе и вдохе: см H2O (измерено спирометром Jaeger)
|
После 12 сеансов (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: После 12 сеансов (6 недель)
|
Мышечная масса, измеренная с помощью анализа состава тела изображений КТ с использованием поясничного позвонка 3 (L3)
|
После 12 сеансов (6 недель)
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: После 12 сеансов (6 недель)
|
Количественное определение: интерлейкина (IL)-8, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 и фактора некроза опухоли (TNF) (набор для определения воспалительных цитокинов человека Becton, Dickinson and Company (BD)™ Cytometric Bead Array) Единицы: пг/мл
|
После 12 сеансов (6 недель)
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: После 12 сеансов (6 недель)
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
После 12 сеансов (6 недель)
|
|
Рак легких Качество жизни
Временное ограничение: После 12 сеансов (6 недель)
|
Приложение «Опросник качества жизни европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ) LC-13»
|
После 12 сеансов (6 недель)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: После 12 сеансов (6 недель)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
После 12 сеансов (6 недель)
|
|
Качество жизни при раке легких
Временное ограничение: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака применяется до и после последующего наблюдения после 12 сеансов (6 недель).
|
Определить качество жизни (QoL) пациентов с раком легких и его связь с реабилитацией. Применение основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC QLQ-C30. Он состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает в себя различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале. Он находится в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. |
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака применяется до и после последующего наблюдения после 12 сеансов (6 недель).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Oscar Arrieta, Head of Thoracic Oncology Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Tarumi S, Yokomise H, Gotoh M, Kasai Y, Matsuura N, Chang SS, Go T. Pulmonary rehabilitation during induction chemoradiotherapy for lung cancer improves pulmonary function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):569-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.123. Epub 2014 Oct 5.
- Argiles JM, Alvarez B, Lopez-Soriano FJ. The metabolic basis of cancer cachexia. Med Res Rev. 1997 Sep;17(5):477-98. doi: 10.1002/(sici)1098-1128(199709)17:53.0.co;2-r. No abstract available.
- Mourtzakis M, Prado CM, Lieffers JR, Reiman T, McCargar LJ, Baracos VE. A practical and precise approach to quantification of body composition in cancer patients using computed tomography images acquired during routine care. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Oct;33(5):997-1006. doi: 10.1139/H08-075.
- Bruera E. ABC of palliative care. Anorexia, cachexia, and nutrition. BMJ. 1997 Nov 8;315(7117):1219-22. doi: 10.1136/bmj.315.7117.1219. No abstract available.
- Blum D, Omlin A, Baracos VE, Solheim TS, Tan BH, Stone P, Kaasa S, Fearon K, Strasser F; European Palliative Care Research Collaborative. Cancer cachexia: a systematic literature review of items and domains associated with involuntary weight loss in cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Oct;80(1):114-44. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.10.004. Epub 2011 Jan 8.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. Resistance exercise: an effective strategy to reverse muscle wasting in hemodialysis patients? J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):177-80. doi: 10.1007/s13539-014-0160-z. Epub 2014 Aug 28.
- Ozalevli S, Ilgin D, Kul Karaali H, Bulac S, Akkoclu A. The effect of in-patient chest physiotherapy in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):351-8. doi: 10.1007/s00520-009-0659-6. Epub 2009 May 28.
- Degner LF, Sloan JA. Symptom distress in newly diagnosed ambulatory cancer patients and as a predictor of survival in lung cancer. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):423-31. doi: 10.1016/0885-3924(95)00056-5.
- Stigt JA, Uil SM, van Riesen SJ, Simons FJ, Denekamp M, Shahin GM, Groen HJ. A randomized controlled trial of postthoracotomy pulmonary rehabilitation in patients with resectable lung cancer. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):214-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e318279d52a.
- Rivas-Perez H, Nana-Sinkam P. Integrating pulmonary rehabilitation into the multidisciplinary management of lung cancer: a review. Respir Med. 2015 Apr;109(4):437-42. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22.
- Jastrzebski D, Maksymiak M, Kostorz S, Bezubka B, Osmanska I, Mlynczak T, Rutkowska A, Baczek Z, Ziora D, Kozielski J. Pulmonary Rehabilitation in Advanced Lung Cancer Patients During Chemotherapy. Adv Exp Med Biol. 2015;861:57-64. doi: 10.1007/5584_2015_134.
- Henke CC, Cabri J, Fricke L, Pankow W, Kandilakis G, Feyer PC, de Wit M. Strength and endurance training in the treatment of lung cancer patients in stages IIIA/IIIB/IV. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):95-101. doi: 10.1007/s00520-013-1925-1. Epub 2013 Sep 1.
- Hwang CL, Yu CJ, Shih JY, Yang PC, Wu YT. Effects of exercise training on exercise capacity in patients with non-small cell lung cancer receiving targeted therapy. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3169-77. doi: 10.1007/s00520-012-1452-5. Epub 2012 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 016/028/ICI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Легочная реабилитация
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия