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Lungenrehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

31. Januar 2024 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Auswirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms auf die Skelettmuskelmasse, die Lungenfunktion, die Entzündungsreaktion und das Gesamtüberleben bei Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger fortgeschrittener Krebs diagnostiziert wurde

Lungenkrebs (LC) wird normalerweise in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert und ist nach wie vor die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Krebskachexie kommt bei Patienten mit LC häufig vor und betrifft bis zu 80 % der Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium. Sie ist mit einem höheren Komplikationsrisiko, einer längeren Krankenhausverweildauer und einem schlechteren Gesamtüberleben verbunden. Während einer Krebskachexie kann sowohl Muskel- als auch Fettmasse verschwendet werden. Der Verlust von Muskelmasse wurde jedoch bei verschiedenen Krebsarten unter verschiedenen Behandlungen mit einer höheren behandlungsbedingten Toxizität, einem Verlust des Funktionsstatus, einem kürzeren progressionsfreien Überleben und einem kürzeren Gesamtüberleben in Verbindung gebracht. Daher sollte der Erhalt der Muskelmasse und -funktion ein wichtiger Schwerpunkt der multidisziplinären Behandlung von Patienten mit LC sein.

Es ist bekannt, dass Lungenrehabilitation (PR) die Lungenfunktion verbessert, Müdigkeit reduziert und die Belastungstoleranz bei Patienten mit LC verbessert, die sich einer kurativen Operation unterziehen. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Wirksamkeit von PR bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs konzentriert, die sich einer Palliativversorgung mit Chemotherapie oder gezielten Therapien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Lungenrehabilitationsprogramms auf die Lungenfunktion und Muskelmasse zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Belastungstoleranz, die Entzündungsreaktion, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben untersucht.

Die Patienten werden randomisiert in die Interventionsgruppe (IG) oder Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Patienten in der IG erhalten über einen Zeitraum von 4–6 Wochen (2–3 Sitzungen/Woche) 12 PR-Sitzungen. CG erhält Informationen und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Beide Gruppen erhalten bei Bedarf eine Ernährungsbewertung und Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oscar Arrieta
  • Telefonnummer: 71113 01 55 56280400

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diana Flores
  • Telefonnummer: 71113 01 55 56280400

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Diana Flores
          • Telefonnummer: 71113 01 55 56280400
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta, M.D.; M.Sc
          • Telefonnummer: 71113 01 55 56280400
        • Hauptermittler:
          • Martha de la Torre, M. Sc
        • Unterermittler:
          • Julissa Luvián, M. Sc
        • Unterermittler:
          • Richard Alcantar, PT
        • Unterermittler:
          • Karina Gallo, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses
  • Guter Leistungsstatus (ECOG 0-1)
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Anspruch auf eine Behandlung mit Chemotherapie oder Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Aktuelles Elektrokardiogramm ohne Anzeichen einer Arrhythmie

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Unkontrollierter Schmerz (visuelle Analogskala >5)
  • Unkontrollierte Hypertonie (>140/100 mmHg)
  • Ausübung regelmäßiger mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität an mindestens 3 Tagen pro Woche
  • Nicht in Mexiko-Stadt ansässig oder nicht in der Lage, an Therapiesitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Für Patienten in der IG ist eine Lungenrehabilitation vorgesehen:

12 Sitzungen (ca. 60 Minuten) über einen Zeitraum von 4–6 Wochen (2–3 Sitzungen/Woche). Die Sitzungen werden entsprechend der Belastungsfähigkeit des Patienten fortgeführt und umfassen Atemtechniken, Krafttraining auf dem Ergometer und dem Laufband.
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Sitzung 1: Beatmungsmustertraining Sitzung 2,3: Beatmungsmuster + Atemtraining mit Anreiz-Spirometer Sitzung 4–6: Das Training der Sitzungen 1–3 wird fortgesetzt + Training mit Gerät für positiven Ausatmungsdruck (Threshold PEP) und Atemtrainer (Threshold IMT) Sitzungen 7- 9: Atemtraining + Widerstandstraining mit RECK MOTOmed2 Ergometer bei 30 % Intensität fortsetzen, bis 60 % erreicht sind. Sitzung 10-12: Weiter mit vorherigem Training + Laufbandtraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
CG erhält Informationen und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Lungenfunktion Maximale exspiratorische und inspiratorische Druckeinheiten: cm H2O (gemessen mit Jaeger-Spirometer)
Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Muskelmasse gemessen durch Analyse der Körperzusammensetzung von CT-Bildern unter Verwendung des Lendenwirbels 3 (L3)
Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Quantifizierung von: Interleukin (IL)-8, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 und Tumornekrosefaktor (TNF) (Human Inflammatory Cytokine Kit Becton, Dickinson and Company (BD)™ Zytometrisches Bead Array) Einheiten: pg/ml
Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Übungstoleranz
Zeitfenster: Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
6-Minuten-Gehtest
Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Lebensqualität bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Anwendung des „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ)LC-13“
Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
Nach 12 Sitzungen (6 Wochen)
Lebensqualität bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs wird vor und nach einer Nachuntersuchung nach 12 Sitzungen (6 Wochen) angewendet.

Bestimmung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Lungenkrebs und deren Zusammenhang mit der Rehabilitation.

Anwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, EORTC QLQ-C30. Es besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs wird vor und nach einer Nachuntersuchung nach 12 Sitzungen (6 Wochen) angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Arrieta, Head of Thoracic Oncology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016/028/ICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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