Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоэндоскопическая окклюзия трахеи (FETO) при врожденной диафрагмальной грыже слева (FETO)

5 июля 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
IDE для окклюзии трахеи, одобренный FDA для врожденной диафрагмальной грыжи плода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоды с врожденной диафрагмальной грыжей с подъемом печени и наблюдаемым соотношением легких к голове <25%, LHR <1 или средней категорией с o/e LHR <30%, одноплодная беременность, другие известные аномалии отсутствуют. , гестационный возраст < 29 недель 6 дней (тяжелая форма), гестационный возраст < 31 неделя 6 дней (умеренная степень), отсутствие заболеваний у матери, возраст матери > 18 лет…. соответствуют критериям, чтобы предложить окклюзию трахеи плода. Мы хотим проверить осуществимость и эффективность в нашем центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Foong-Yen Lim, MD
  • Номер телефона: (513) 636-6259
  • Электронная почта: Foong-Yen.Lim@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose Peiro, MD, PhD
  • Номер телефона: (513) 803-4563
  • Электронная почта: Jose.Peiro@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Контакт:
          • Foong-Yen Lim, MD
          • Номер телефона: 513-803-5270
          • Электронная почта: Foong.Yen.Lim@cchmc.org
        • Контакт:
          • Jose L Peiro, MD, PhD, MBA
          • Номер телефона: 513-803-4563
          • Электронная почта: jose.peiroibanez@cchmc.org
        • Младший исследователь:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Главный следователь:
          • Foong Y Lim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Изолированная CDH с увеличенной печенью
  • Тяжелая гипоплазия легких с ультразвуковым O/E LHR <25% во время операции
  • Гестационный возраст на момент проведения процедуры FETO от 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней
  • Умеренная легочная гипоплазия с ультразвуковым O / E LHR <30% и печенью вверх во время операции
  • Гестационный возраст на момент проведения процедуры FETO от 30 недель 0 дней до 31 недели 6 дней в этой категории средней тяжести
  • Возраст матери больше или равен 18 годам
  • Гестационный возраст на момент включения до 29 недель 6 дней или 31 неделя 6 дней в категории средней тяжести
  • Нормальный кариотип или FISH
  • Нормальная эхокардиограмма плода
  • Одноплодная беременность
  • Готова остаться в районе Большого Цинциннати до конца беременности
  • Семья рассматривает и отклоняет вариант прерывания беременности на сроке менее 24 недель 0 дней.
  • Семья соответствует психосоциальным критериям

Критерий исключения:

  • Пациент < 18 лет
  • Многоплодная беременность
  • Аллергия на резиновый латекс
  • Преждевременные роды, укорочение шейки матки (<15 мм) или аномалии матки, сильно предрасполагающие к преждевременным родам, предлежание плаценты
  • Правосторонняя CDH, двусторонняя CDH, изолированная левосторонняя CDH с O / E> 30%
  • Дополнительные аномалии плода на УЗИ, МРТ или эхокардиограмме
  • Хромосомные аномалии
  • Противопоказания матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
  • Несостоятельность шейки матки с серкляжем или без него
  • Плацентарные аномалии, известные на момент регистрации
  • Материнский ВИЧ, гепатит B, гепатит C
  • Аномалия матки у матери
  • Нет безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода, или участие в этом исследовании во время предыдущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзия трахеи плода
Плодам с тяжелой или умеренной врожденной диафрагмальной грыжей будет предложена окклюзия трахеи плода для ускорения роста легких.
Устройство: Окклюзия трахеи плода
Плоды с врожденной диафрагмальной грыжей с наблюдаемым и ожидаемым соотношением легких к голове
Другие имена:
  • ФЕТО
  • Внутрипросветная окклюзия трахеи плода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение роста легких на пренатальной визуализации
Временное ограничение: пренатальный период до 40 недель беременности
Изменение o/eLHR и других пренатальных визуализирующих тестов
пренатальный период до 40 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выживаемости в подгруппе тяжелых врожденных диафрагмальных грыж
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение скорости выживания
6 месяцев
Изменить потребность в терапии ЭКМО
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменить потребность в терапии ЭКМО
6 месяцев
Изменить легочную гипертензию
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменить легочную гипертензию
6 месяцев
Изменение неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
Изменение неонатальной заболеваемости
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Учебный стул: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-6413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюзия трахеи плода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться