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Feto-endoskopischer Trachealverschluss (FETO) bei linker angeborener Zwerchfellhernie (FETO)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Luftröhrenverschluss IDE zugelassen von der FDA für angeborene Zwerchfellhernie-Föten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feten mit angeborener Zwerchfellhernie mit Leberhochstand und einem beobachteten zu erwarteten Lungen-zu-Kopf-Verhältnis von < 25 %, LHR < 1 oder einer mittelschweren Kategorie mit o/e LHR < 30 %, Einlingsschwangerschaft, keine bekannten anderen Anomalien , Gestationsalter < 29 Wochen 6 Tage (schwer), Gestationsalter < 31 Wochen 6 Tage (mittelschwer), keine Erkrankung der Mutter, Alter der Mutter > 18 Jahre…. Kriterien erfüllen, um eine fetale Trachealokklusion angeboten zu bekommen. Machbarkeit und Wirksamkeit wollen wir in unserem Zentrum testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Hauptermittler:
          • Foong Y Lim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte CDH mit Leber nach oben
  • Schwere Lungenhypoplasie mit Ultraschall O/E LHR <25 % zum Zeitpunkt der Operation
  • Gestationsalter beim FETO-Eingriff 27 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 6 Tage
  • Moderate Lungenhypoplasie mit Ultraschall O/E LHR < 30 % und Leber oben zum Zeitpunkt der Operation
  • Gestationsalter beim FETO-Eingriff 30 Wochen 0 Tage bis 31 Wochen 6 Tage in dieser mittleren Kategorie
  • Alter der Mutter größer oder gleich 18 Jahre
  • Gestationsalter bei Einschreibung vor 29 SSW 6 Tage oder 31 SSW 6 Tage in der mittleren Kategorie
  • Normaler Karyotyp oder FISH
  • Normales fetales Echokardiogramm
  • Einlingsschwangerschaft
  • Bereit, für den Rest der Schwangerschaft im Großraum Cincinnati zu bleiben
  • Die Familie erwägt und lehnt die Option eines Schwangerschaftsabbruchs bei weniger als 24 Wochen 0 Tage ab
  • Familie erfüllt psychosoziale Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Gummilatexallergie
  • Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (< 15 mm) oder Uterusanomalie stark prädisponierend für vorzeitige Wehen, Plazenta praevia
  • Rechtsseitige CDH, bilaterale CDH, isolierte linksseitige CDH mit einem O/E > 30 %
  • Zusätzliche fetale Anomalie durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm
  • Chromosomenanomalien
  • Mütterliche Kontraindikationen für eine fetoskopische Operation oder ein schwerer Zustand der Mutter während der Schwangerschaft
  • Zervixinsuffizienz mit oder ohne Cerclage
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien
  • Mütterliches HIV, Hepatits B, Hepatitis C
  • Anomalie des mütterlichen Uterus
  • Kein sicherer oder technisch durchführbarer fetoskopischer Zugang zur Ballonplatzierung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fötaler Luftröhrenverschluss
Feten mit schwerer oder mittelschwerer angeborener Zwerchfellhernie wird ein fetaler Luftröhrenverschluss angeboten, um das Lungenwachstum zu steigern.
Gerät: Fötaler Luftröhrenverschluss
Feten mit angeborener Zwerchfellhernie mit einem beobachteten zu erwarteten Verhältnis von Lunge zu Kopf von
Andere Namen:
  • FETO
  • Fötaler endoluminaler Trachealverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Lungenwachstum in der pränatalen Bildgebung
Zeitfenster: pränatale Zeit bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Veränderung der o/eLHR und anderer pränataler Bildgebungstests
pränatale Zeit bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Überleben in der Untergruppe der schweren angeborenen Zwerchfellhernie
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensrate ändern
6 Monate
Ändern Sie die Notwendigkeit einer ECMO-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Ändern Sie die Notwendigkeit einer ECMO-Therapie
6 Monate
Lungenhochdruck ändern
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenhochdruck ändern
6 Monate
Ändern Sie die neonatale Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ändern Sie die neonatale Morbidität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-6413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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